SOL orvosi dinitrogén-oxid
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid inhalációs gáz (belégzésre szolgál). Hatóanyaga a dinitrogén-oxid, más néven „nevetőgáz”. Az általános érzéstelenítők (narkotikumok) csoportjához tartozik és orvosnak kell beadnia.
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot a fájdalom rövid távú csillapítására alkalmazzák, de a felnőtteknél és 1 hónaposnál nagyobb gyermekeknél alkalmazandó érzéstelenítő összetevője is.
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot oxigénnel együtt akkor alkalmazzák, ha gyorsan ható és gyorsan megszűnő hatású fájdalomcsillapításra van szükség, valamint a fájdalom enyhe vagy közepes erősségű, és rövid ideig tart.
Az oxigénnel elegyített SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot egyéb érzéstelenítőkkel együtt alapvető érzéstelenítőként is alkalmazzák.
Ebben az esetben az összetétel változó, de az elegy mindig tartalmaz legalább 21%-ban oxigént.
SOL orvosi dinitrogén-oxid GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
nitrous oxide
SOL S.p.A.
vényköteles
Kiszerelések
- dinitrogén-oxid, 100% v/v, cseppfolyósított gáz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot:
Ha rendszeresen vagy állandóan orvosi oxigént kell belélegeznie.
Ha fennáll annak lehetősége, hogy a szervezetben levegő vagy gáz halmozódjon fel. Ez kezeletlen pneumothoraxra („összeesett tüdő”), hólyagos tüdőtágulatra vagy dekompressziós betegségre („keszonbetegség”) vonatkozhat.
Szív-tüdő gépes kardiopulmonális bypass műtét vagy szív-tüdő gép nélküli koszorúér-bypass műtét után.
Szívelégtelenségben vagy szívbetegségben szenvedő (pl. szívműtét után lévő) betegek esetén, a szívfunkciók további romlásának elkerülésére.
Fájdalomcsillapításra, amennyiben a beteg csökkent tudatszinttel rendelkezik vagy csökkent az együttműködésre és utasítások követésére való képessége, mivel a dinitrogén-oxiddal való szedálás a természetes védekezőreflexek romlását vonhatja maga után
Ha az emésztőrendszer hirtelen elzáródása következik be.
Ha az agyban megnövekedhet a nyomás, amely súlyos fejfájást, homályos látást, az agy-gerincvelői folyadék megnövekedett nyomását, neurológiai veszteségekre utaló jeleket és tudatzavart eredményezhet.
Ha sérülés van az arcon azon a helyén, ahová az altatási maszkot helyezik.
Szembe adott gázinjekció (pl. SF6, C3F8) után ez a szembelnyomás megnövekedéséhez vezethet és vakságot okozhat. (Az orvos csak elegendő idő eltelte után alkalmazzon SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot.)
Ha Önnél B12 vitaminhiányt vagy folsavhiányt diagnosztizáltak (a korai terhességet is ideértve), de
nem kezelték, mivel a dinitrogén-oxid használata súlyosbíthatja a B12 vitaminhiány és a
folsavhiány által okozott a tüneteket.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Önnek B12 vitaminhiánya van, amely például a vészes vérszegénységben (a vérszegénység malignus formája) vagy Crohn betegségben (krónikus enterális betegség) szenvedőknél, vagy vegetáriánusoknál fordulhat elő.
Ha szívműködési zavara van (ha a szíve nem működik megfelelően).
Ha nagyon alacsony a vérnyomása sokk vagy szívelégtelenség következtében.
Ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (sajátos vérbetegség, amelyben a vörös vértesteknek rendellenes alakja van).
Ha szülésnél ópiumos fájdalomcsillapítót adnak (ennek a szernek kombinálása a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal eszméletvesztést okozhat).
Szembe adott injekció után (másik szerrel), elegendő időnek kell eltelnie a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid beadásáig, mert ellenkező esetben szemprobléma kockázata áll fenn (például vakság).
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid dinitrogén-oxid tartalma miatt növelheti a nyomást a középfülben és más, levegővel telt üregekben.
Ha egyidejűleg benzodiazepineket (nyugtató, altató és/vagy izomlazító hatású gyógyszercsoport) alkalmaznak, mert eszméletvesztés következhet be.
Ha Önt bleomicinnel kezelik (a rák kezelésére használt gyógyszer).
Kérdezze meg orvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike érvényes Önre, vagy ha a múltban érvényes volt.
Egyéb gyógyszerek és a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
MEGJEGYZÉS: a következő kijelentések szintén érvényesek lehetnek a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt vagy kevéssel utána alkalmazott gyógyszerekre.
A kábítószerek fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatását.
A morfiumot tartalmazó gyógyszerek fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító és nyugtató hatását.
A benzodiazepinek és barbiturátok (nyugtató, altató és/vagy izomlazító hatású gyógyszercsoport) fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatását, és ezen gyógyszerek kombinálása a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal eszméletvesztést okozhat.
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid fokozza bizonyos izomrelaxánsok (például pankurónium, vekurónium) hatását.
A nátrium nitroprusszid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a metotrexát (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszer) okozta károsodás súlyosbodik, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatástalanítja a B12 vitamin hatását.
A bleomicin (a rák kezelésében használt gyógyszer) okozta tüdőkárosodás súlyosbodhat az oxigén fokozott alkalmazásával (például a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal folytatott kezelés során).
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot érzéstelenítő összetevőjeként alkalmazzák, a kezelés előtti éjszakán éjfél után semmit sem szabad enni vagy inni, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hányingert vagy hányást okozhat (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid terhesség során történő rövid távú alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok nem utalnak a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. Ritka esetekben a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid légzési problémákat okozhat a csecsemőknél. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid csak akkor alkalmazható a terhesség során, ha feltétlenül szükséges. A hosszú távú vagy gyakori alkalmazást kerülni kell.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid kiválasztódik-e az anyatejbe. Rövid távú alkalmazás után nem kell abbahagyni a szoptatást.
Termékenység
Állatkísérletekben a dinitrogén-oxid alacsony koncentrációja (≤ 1%) a nő- vagy hímnemű egyedek termékenységének enyhe módosulását okozta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid érzéstelenítő szerekkel kombinált alkalmazása után 24 óráig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Legyen elővigyázatos, ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot rövid távú fájdalomcsillapítóként alkalmazza. Nem vezethet gépjárműveket és nem kezelhet gépeket, amíg minden mellékhatás el nem múlik és ugyanolyan éber nem lesz, mint a kezelés előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot?
Inhalációs alkalmazásra.
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot orvos alkalmazza, és a helyes adagot is ő határozza meg.
Rövid távú fájdalomcsillapítás eléréséhez
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidnak azonos mennyiségű oxigénnel kombinálva már 4-5 belélegzést követően fájdalomcsillapító hatása van, és 2-3 perc elteltével már maximális fájdalomcsillapító hatással bír. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot egészen a fájdalmas művelet végéig alkalmazzák, vagy ameddig a fájdalomcsillapítás szükséges.
Az adagolás/belélegzés felfüggesztése után a készítmény hatása néhány percen belül elmúlik.
A beteg egyéni fájdalomcsökkenési reakciójától függően további fájdalomcsillapító szerek alkalmazása is szükséges lehet.
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot fájdalomcsillapításra való alkalmazása esetén csak ugyanolyan arányú oxigénnel kombinálva adható be (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén). A folyamatos alkalmazás maximális időtartama nem haladhatja meg a napi 1 órát. Ezt a kezelést maximum 15 egymás utáni napon lehet megismételni.
Érzéstelenítő gyógyszerekkel történő kombinált alkalmazás
Ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot érzéstelenítő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, legalább 21% oxigénnel elegyítve lehet beadni. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid önmagában nem érzéstelenít. Az érzéstelenítő gyógyszerek kombinálása SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal azt jelenti, hogy minden gyógyszer felvétele sokkal gyorsabban történik, és más érzéstelenítő gyógyszerből sokkal kisebb mennyiségre van szükség. A hatás általában 2 - 5 perc után jelentkezik.
Útmutató a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazásához
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid legalább 21% oxigénnel való elegyítése után, erre a célra szolgáló készülékkel és jól illeszkedő maszkkal adható be.
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot mindig orvos adja be.
Jól szellőző helyiségekben alkalmazzák, például dupla maszkos gázelszívókat használva, hogy megakadályozzák a kilélegzett SOL Orvosi Dinitrogén-oxid bejutását a környezeti levegőbe.
Ha az előírtnál több SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot alkalmazott
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid túladagolásának következményei akut oxigénhiányt eredményeznek. Túladagolás esetén azonnal abba kell hagyni a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazását, és Önt levegővel vagy oxigénnel kell lélegeztetni, amíg vérének oxigénkoncentrációja vissza nem áll a normál értékre.
Ha idő előtt abbahagyja a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazását
Miután abbahagyta a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid és az orvosi oxigén alkalmazását, oxigénhiány alakulhat ki. Ennek megelőzésére Önt átmenetileg 100%-os oxigénnel lehet lélegeztetni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat szervrendszerenként csoportosították. A mellékhatások megjelenésének gyakoriságával kapcsolatban kevés pontos adat ismert, de a mellékhatások nagyobb adag és/vagy hosszabb távú alkalmazás esetén gyakrabban jelentkeznek. A hányinger és a hányás a leggyakoribb mellékhatások.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
A teljes vérsejtszám súlyos zavarait (megaloblastos anaemia, granulocytopenia) figyelték meg a 24 óránál hosszabb ideig tartó alkalmazás után. Feltételezhető, hogy legtöbb 6 órán át tartó egyszeri expozíció nem jár kockázattal.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Az agyi vérkeringés csökkenése és az agy által fogyasztott glükózmennyiség csökkenése.
Pszichadelikus hatások fordulhatnak elő akkor is, ha más érzéstelenítő gyógyszert nem alkalmaznak.
Neurológiai hatások: a gerincvelő rendellenességei, neuropathia, epilepszia, fokozott koponyanyomás, paralízises tünetek mindkét lábban izomgörcsökkel.
Pszichiátriai rendellenességek: pszichózis (súlyos elmebetegség, amikor valaki nem tud uralkodni saját viselkedésén és cselekedetein), zavartság és fejfájás, de a szorongást csökkentő és hangulatjavító hatások is.
Testhőmérsékleti zavarok:
A testhőmérséklet jelentős csökkenése és/vagy növekedése.
Szembetegségek és tünetek:
Lelassult szemmozgás.
Ha szembe adott gázképző injekció után SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot alkalmaznak, a szembelnyomás és vagy a szem térfogata ideiglenesen növekedhet.
A fül és a labyrinthus betegségei:
A középfül üregei belnyomásának és/vagy térfogatának ideiglenes növekedése.
Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek:
Szívritmuszavar, szívelégtelenség, emelkedett vérnyomás a tüdőben és alacsony vérnyomás a testben.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Légzésdepresszió, levegő a mellkasban, szubkután emphysema és légúti fertőzéshez hasonló tünetek.
Néhány perces oxigénhiány a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazásának befejezése után.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger és rendszeres hányás.
A belek és a hasüreg nyomásának és/vagy térfogatának ideiglenes növekedése.
Máj-, epe- és hasnyálmirigy betegségek és tünetek:
Sárgaság és a májenzim koncentráció növekedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot képzett személyzet tárolja és őrzi a gyártó utasításai és a vonatkozó szabályozások szerint.
A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid?
A hatóanyag a dinitrogén-oxid (dinitrogén-monoxid).
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid nem tartalmaz egyéb összetevőket.
Milyen a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid inhalációs gáz (belélegzésre szolgál) és folyadék formájában túlnyomásos gázpalackokba van csomagolva.
A palackok színkódoltak: a törzs tiszta fehér (RAL 9010) és a vállrésze enciánkék (RAL 5010).
Az alábbi táblázat a különböző gázpalackok tartalmát adja meg (literben) és az ennek megfelelő számú dinitrogén-oxid gáz kilogrammjainak számát 45 bar nyomáson (15 °C-on).
Tartalom literben (x) 1 2 3 5 10 20 30
A dinitrogén-oxid gáz mennyisége kg-ban (y) 0,75 1,5 2,25 3,75 7,5 15 22,5
Tartalom literben (x) 40 50 12×40 12×50 16×40 16×50
A dinitrogén-oxid gáz mennyisége kg-ban (y) 30 37,5 360 450 480 600
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SOL S.p.A.
via Borgazzi, 27
20900 Monza
Olaszország
Gyártó:
SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
Hollandia
vagy
BTG Sprl
Zoning Ouest 15
7860 Lessines
Belgium
vagy
SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4
26100 Cremona
Olaszország
vagy
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Görögország
vagy
SOL France S.A.S.
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SOL Hungary Kft., 1138 Budapest, Faludi u. 3., Magyarország
OGYI-T-23072/01 1 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/02 1 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/03 2 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/04 2 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/05 3 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/06 3 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/07 5 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/08 5 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/09 10 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/10 10 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/11 20 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/12 20 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/13 30 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/14 30 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/15 40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/16 40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/17 50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/18 50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/19 12x40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/20 12x40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/21 12x50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/22 12x50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/23 16x40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/24 16x40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/25 16x50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/26 16x50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.