SUGAMMADEX ONKOGEN 100 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Onkogen?
A Sugammadex Onkogen hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Onkogen szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal alkalmazható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Onkogen?
Bizonyos típusú műtéteknél az izmokat teljesen el kell lazítani – ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
A Sugammadex Onkogent műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve (2‑17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, akiknél rokurónium-bromidot mérsékelt szintű ellazításra (relaxációra) alkalmaznak.
SUGAMMADEX ONKOGEN 100 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sugammadex
Onkogen Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 10x2 ml injekciós üvegben
- 10x5 ml injekciós üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Sugammadex Onkogen alkalmazása előtt
Nem kaphat Sugammadex Onkogent:
- ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Onkogen beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
- ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Onkogent a vesék távolítják el a szervezetéből.
- ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
- ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
- ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy ha véralvadásgátló gyógyszert szed.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekek (csecsemők, illetve kisgyermekek) számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Sugammadex Onkogen és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer, amely csökkenti a Sugammadex Onkogen hatását
Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
- toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
- fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Onkogen kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
A Sugammadex Onkogen csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A Sugammadex Onkogen mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyanannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
- Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Onkogent adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
- Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszköz), akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex Onkogen nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Onkogent kap.
Terhesség és szoptatás
Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat. Ilyenkor is kaphat Sugammadex Onkogent, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Onkogen-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex Onkogennek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Onkogen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként.
2,4 milliliteres vagy kisebb adag
A 2,4 milliliteres (vagy annál kisebb) adag kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
2,4 milliliternél nagyobb adag
A 2,4 milliliteres (vagy annál nagyobb) adag 1 mmol (23 mg) (vagy több) nátriumot tartalmaz. 1 mmol nátrium megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Tájékoztassa az altatóorvost, ha Ön nátriumszegény étrendet követ.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Onkogent?
A Sugammadex Onkogent altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az adag
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Onkogent kell kapnia, mindezt:
- a testsúlya alapján,
- és annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2-4 mg testtömeg-kilogrammonkéntfelnőtteknél és 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogramm-os adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Onkogent?
A Sugammadex Onkogent az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Onkogent adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Onkogent adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés.
- Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
- Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy a műtét végén elkezd mozogni vagy köhögni.
- Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
- Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
- Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek. Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
- Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A Sugammadex Onkogen beadásakor a szív súlyos lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sugammadex Onkogent tárolni?
Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A felbontást és hígítást követően hűtve (2°C - 8°C) tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához) és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Sugammadex Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Onkogen tiszta és színtelen vagy enyhén sárgásbarna, részecskéktől mentes oldat.
Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1 Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanyolország
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia
OGYI-T-23968/01 10×2 ml
OGYI-T-23968/02 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Nobridex
Finnország Sugammadex Avansor
Görögország Sugammadex/ Ariti 100 mg/mL solution for injection
Hollandia Sugammadex Synthon 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Lengyelország Sugammadex Delfarma
Magyarország Sugammadex Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció
Svédország Sugammadex Avansor
Szlovákia Sugammadex Onkogen 100 mg/ml injekčný roztok
Szlovénia Sugamadeks Onkogen 100 mg/ml raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.