TECHNESCAN PYP por oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Technescan PYP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A TechneScan PYP injekciós oldat készítéséhez alkalmas por. Radioaktív nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal elegyítve technécium (99mTc)-jelzett pirofoszfát keletkezik. Ez a készítmény a beadást követően időlegesen felhalmozódik bizonyos szervekben vagy szövetekben (pl. a lépben). Mivel a készítmény kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, kívülről speciális mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, és pontos kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módon az orvos értékes információt kaphat a vizsgált szerv felépítéséről és működéséről.
Alkalmazási terület
A TechneScan PYP a szívfunkciók, a szervek vérátáramlásának vizsgálatára, az érrendszer rendellenességeinek felderítésére, rejtett belső vérzések helyének megállapítására, a lép leképezésére és vértérfogat meghatározására alkalmas.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen célból használ TechneScan PYP készítményt.
TECHNESCAN PYP por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Technetium-99m tin pyrophosphate
Mallinckrodt Medical BV
vényköteles
Kiszerelések
- 20 mg
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Technescan PYP alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TechneScan PYP-et,
- ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-pirofoszfátra, vagy a TechneScan PYP egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az izotóppal jelzett TechneScan PYP készítményt megfelelően képzett szakszemélyzet adja be, ezzel kapcsolatban Önnek nincs teendője. Mivel a radioaktív anyagok felhasználását, kezelését és hulladékba helyezését szigorú törvényi előírások szabályozzák, ezért a TechneScan PYP készítmény alkalmazására megfelelően kialakított kórházi körülmények között kerülhet sor. A készítményt képzett szakemberek kezelik és adagolják, akik megfelelő gyakorlattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelése területén.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mire kell különleges figyelmet fordítania a készítmény beadását követően.
Mire kell még ügyelni?
A TechneScan PYP készítmény beadásakor kis mennyiségű radioaktivitás kerül a szervezetbe. Az ezzel járó kockázat igen alacsony, és a kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot.
Orvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszer használatát követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyen további kérdésével kérjük, forduljon orvosához.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben a terhesség lehetősége fennáll önnél, vagy Ön szoptató anya, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát! A radiogyógyszerek csak megfontolás után alkalmazhatók terhességben. A kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosa megkéri Önt, hogy egy bizonyos ideig függessze fel a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Technescan PYP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek hatást gyakorolhatnak a TechneScan PYP készítménnyel végzett vizsgálatok során kapott eredményekre. A vesevizsgálatokat befolyásolhatja a heparin, az ón túl magas koncentrációja, továbbá alumínium, prazozin, metildopa, hidralazin, digitáliszokkal rokon vegyületek, kinidin, alfa-adrenerg blokkolók (pl. propranolol), kalcium-csatorna blokkolók (pl. verapamil, nifedipin), nitrátok (pl. nitroglicerin), antraciklin antibiotikumok, jódozott kontrasztanyagok és teflon-katéter jelenléte is.
3. Hogyan kell alkalmazni a Technescan PYP-et?
A TechneScan PYP mindig kórházban vagy annak megfelelő körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mennyi készítményt kell az Ön esetében alkalmazni. Ez az a minimális mennyiség lesz, amely a szükséges információk megszerzéséhez feltétlenül szükséges, és egyben a legkisebb sugárterhelést jelenti az Ön számára.
A készítmény megfelelő alkalmazásának módja
Az alkalmazott dózis 1 - 925 MBq TechneScan PYP készítmény intravénásan beadva (megabekverel - a radioaktivitás mértékegysége). Gyermekek esetében alacsonyabb dózisok alkalmazhatók. A beadandó dózis számítása a testsúly alapján történik.
A vizsgálatok az injekció után, az alkalmazott módszertől függően, különböző idő elteltével történnek.
Milyen gyakran fogja Ön ezt a készítményt kapni?
Egyetlen injekció elegendő ahhoz, hogy az Ön orvosa a szükséges információ birtokába jusson.
Ha az előírtnál több TechneScan PYP került alkalmazásra
Mivel a TechneScan PYP-et szakorvos adja szigorúan ellenőrzött körülmények között, túladagolás veszélye nem áll fenn. Minden szükséges esetben Önt orvosa a megfelelő kezelésben fogja részesíteni.
Mi történik, ha kimarad egy adag készítmény?
Ennél a készítménynél ilyen eset nem lehetséges.
Mi történik, ha TechneScan PYP készítmény adagolását leállítják?
Ennél a készítménynél ez nem jelent kockázatot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a TechneScan PYP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TechneScan PYP készítmény beadását követően rendszerint nem tapasztalhatók mellékhatások.
A mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint fordulhatnak elő:
Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 esetben észlelhető) mel¬lék¬ha¬tások: kiütés, fejfájás, értágulat, émelygés, szédülés, zavartság, a kar és az arc duzzadása, vörösödés, viszketés az injekció helyén, verítékezés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar és fülcsengés.
A kórházi körülmények és a szakszemélyzet biztosítja a ritkán, de esetlegesen előforduló mellékhatások megfelelő kezelését.
Ez a készítmény nem tartalmaz olyan anyagot, ami a készítmény alkalmazása szempontjából kockázatot jelentene.
Minden egyes betegnél az ionizáló sugárzás alkalmazásának indokolt alapja kell, hogy legyen a valószínűsíthető diagnosztikai előny. Az adagolt aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az elvárt diagnosztikai vagy terápiás eredmény függvényében a sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen.
Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. A diagnosztikai célú nukleáris medicina vizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások alacsony gyakorisággal fordulnak elő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Technescan PYP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TechneScan PYP készítményt.
A TechneScan PYP készlet 2-8°C-on tárolandó.
A jelzett készítményt 2-8°C között megfelelő árnyékolót használva maximum 8 órán át lehet tárolni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TechneScan PYP?
A készítmény hatóanyaga a nátrium-pirofoszfát-dekahidrát
Mindegyik injekciós üveg 20 mg nátrium-pirofoszfát-dekahidrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav (pH beállításához), ón(II)-klorid-dihidrát.
Milyen a TechneScan PYP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 ml-es injekciós üveg (1-es típusú), brómbutil gumidugóval (1-es típusú), piros, rollnizott alumínium kupakkal és átlátszó, lepattintható kupakkal lezárva.
A TechneScan PYP kiszerelése 5 db liofilizátum tartalmú injekciós üveg egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9151/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016.december