TECHNESCAN SESTAMIBI
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Technescan Sestamibi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszerkészítmény.
A Technescan Sestamibi egy [tetrakis (1 izocianid 2 metoxi 2 metilpropil ) réz(I)] tetrafluoroborát nevű anyagot tartalmaz, melyet a szívműködés és a szív véráramlásának (miokardiális perfúzió) vizsgálatára használnak oly módon, hogy a szívről képet készítenek (szcintigráfia), például szívroham (miokardiális infarktus) kimutatására, illetve amikor a szívizom (vagy annak egy része) egy betegség következtében kevesebb vért kap (isémia). A Technescan Sestamibit ezen kívül az emlőelváltozások diagnosztikájában is alkalmazzák egyéb diagnosztikus módszerek mellett, amennyiben azok eredménye nem egyértelmű. A Technescan Sestamibi a túlműködő, és ennek következtében fokozott aktivitást mutató mellékpajzsmirigy (a vér kalciumszintjét szabályozó hormon termeléséért felelős mirigy) állapotának meghatározására is használható.
A Technescan Sestamibi a beadás után ideiglenesen felhalmozódik a test bizonyos részeiben. Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, amely kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ezt követően a nukleáris medicina szakorvos felvételt (szcintigráfiát) készít az érintett szervről, ami értékes információkkal szolgálhat kezelőorvosa számára a szervek szerkezetéről és működéséről vagy például egy tumor helyéről.
A Technescan Sestamibi alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
TECHNESCAN SESTAMIBI GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tetrafluoroborate
Mallinckrodt Medical BV
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Technescan Sestamibi alkalmazása előtt
Tilos alkalmazni a Technescan Sestamibit:
ha allergiás a tetrakis (1 izocianid 2 metoxi 2 metilpropil ) réz(I)] tetrafluoroborátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Technescan Sestamibi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben ezek vonatkoznak Önre. A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben ezen gyógyszer beadása után Önnek fokozott elővigyázatossággal kell eljárnia. Kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
A Technescan Sestamibi alkalmazása előtt
amennyiben a készítményt a szív képalkotó vizsgálatára alkalmazzák, akkor megkérik majd, hogy a vizsgálat előtt legalább 4 órával már ne egyen semmit,
a vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet, hogy minél gyakrabban tudjon vizeletet üríteni a vizsgálat utáni néhány órában.
Gyermekek és serdülők
Ha 18 évesnél fiatalabb, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Egyéb gyógyszerek és a Technescan Sestamibi
Számos gyógyszer, étel és ital hátrányosan befolyásolhatja a tervezett vizsgálat eredményességét. Ezért azt javasoljuk, hogy beszélje meg a beutaló orvossal, melyik gyógyszer szedését kell a vizsgálat előtt megszakítani, és mikor kell újrakezdeni a gyógyszerek szedését. Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a felvételek értékelését.
Különösen azokról a gyógyszerekről tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amelyek a szívműködésre és/vagy a szív véráramlására hatnak.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség, szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a Technescan Sestamibi beadása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, aki az eljárást felügyeli.
Ha terhes,
a nukleáris medicina szakorvos terhesség alatt csak akkor fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
Ha Ön szoptat,
kérjük, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvost. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg a radioaktivitás kiürül a szervezetéből. Ez 24 órát vesz igénybe. A lefejt tejet ki kell önteni. Kérjük, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlennek tekinthető, hogy a Technescan Sestamibi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Technescan Sestamibi nátriumot tartalmaz
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan alkalmazzák a Technescan Sestamibit?
A radioaktív anyagok használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. A Technescan Sestamibit csak speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit tesznek.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni az Önnél alkalmazandó Technescan Sestamibi mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Az elvégzendő vizsgálattól függően a felnőttek számára ajánlott dózis 200 és 2000 MBq (megabekverel a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.
A Technescan Sestamibi alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
A Technescan Sestamibit a kar vagy láb egyik vénájába adják be (intravénás alkalmazás). A kezelőorvosa által kért vizsgálat elvégzéséhez egy vagy két injekció elegendő.
Az injekció beadása után italt kínálnak Önnek, és arra kérik, hogy közvetlenül a vizsgálat előtt ürítse ki a hólyagját.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
A felhasználásra kész oldatot egy vénába fogják befecskendezni a szcintigráfia elvégzése előtt. A felvétel elkészítésére az injekció után 5–10 percen belül, vagy akár 6 óra elteltével is sor kerülhet, a vizsgálattól függően.
A szív vizsgálata esetében két injekcióra lehet szükség, egyet nyugalomban, egyet pedig terhelés alatt (pl. testmozgás vagy gyógyszeres terhelés alatt) adnak be. A két injekció beadása között legalább két óra fog eltelni, és összesen maximum 2000 MBq dózist tartalmaznak majd (egynapos protokoll esetén). Kétnapos protokoll is végezhető.
Emlőelváltozások szcintigráfiás vizsgálatához az érintett emlővel ellentétes oldali kar vagy láb egyik vénájába adnak be 750 1100 MBq t.
Fokozott működésű mellékpajzsmirigy állapotának meghatározásához a beadott aktivitás 185 és 1100 MBq között van, az alkalmazott módszerektől függően.
Amennyiben a gyógyszert a szív képalkotó vizsgálatára alkalmazzák, akkor megkérik majd, hogy a vizsgálat előtt legalább 4 órával már ne egyen semmit. Az injekció beadása után, de még a felvétel elkészítése előtt megkérik, hogy – amennyiben lehetséges – fogyasszon könnyű, zsírtartalmú ételt, vagy igyon egy két pohár tejet a májat érő radioaktivitás csökkentése, és a kép minőségének javítása érdekében.
Az eljárás időtartama
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt az eljárás időtartamáról.
A Technescan Sestamibi alkalmazása után
az injekció beadása után 24 órán át kerülje a szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel,
gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha az előírtnál több Technescan Sestamibit kapott
A túladagolás majdhogynem lehetetlen, mivel Ön a Technescan Sestamibiből csak az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan meghatározott adagot fog kapni. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos elsősorban bőséges folyadékfogyasztást javasolhat Önnek, elősegítendő, hogy a Technescan Sestamibi kiürüljön szervezetéből.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben allergiás reakciókat észleltek, melyek esetlegesen légszomjjal, rendkívüli fáradtsággal, hányással (általában a beadást követő 2 órán belül), illetve bőr alatti duzzanat kialakulásával járhatnak olyan területeken, mint például az arc és a végtagok (angioödéma), továbbá légúti elzáródást idéznek elő vagy veszélyes vérnyomáscsökkenéshez (hipotónia) és lassú szívműködéshez (bradikardia) vezetnek. Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre biztosítják az Ön számára a sürgősségi kezelést. Ritkán viszketéssel, csalánkiütéssel, kiütéssel, duzzanattal és bőrvörösséggel járó helyi bőrreakciókat is észleltek. Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva:
Gyakoriság Lehetséges mellékhatások
gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Fémes vagy keserű szájíz, a szagérzék megváltozása és az injekció beadása után azonnal jelentkező szájszárazság.
nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Fejfájás, mellkasi fájdalom, EKG eltérések és hányinger.
ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Szívritmuszavarok, helyi reakciók az injekció beadásának helyén, gyomorfájás, láz, ájulás, görcsök, szédülés, kipirulás, a bőr zsibbadása vagy bizsergése, fáradtság, ízületi fájdalom és gyomorbántalom (diszpepszia).
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Eritéma multiforme, amely a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt kiütéseivel járó elváltozás.
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely a rákos és örökletes elváltozások minimális kockázatával jár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan tárolják a Technescan Sestamibit?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő helyiségben való tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó országos szabályozásnak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.
A címkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Technescan Sestamibi?
A készítmény hatóanyaga [Tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát.
1 mg [Tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1 izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, cisztein-hidroklorid-monohidrát, trinátrium-citrát, mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Technescan Sestamibi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A termék készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.
A Technescan Sestamibi fehér vagy majdnem fehér pellet vagy por, amelyet az injekcióként való felhasználás előtt fel kell oldani, és radioaktív tehnéciummal kell összekeverni. Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadják a radioaktív nátrium-pertechnetátot (99mTc), akkor (99mTc)-technécium sestamibi képződik. Ez az oldat beadható injekcióként.
Kiszerelés:
5 db, több adagot tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Hollandia
OGYI-T-20683/01 5x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július