Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracutil koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tracutil koncentrátum a nyomelemhiány pótlására szolgáló oldat, melyet felnőtt betegeknél intravénás táplálás során (vénás kanülön keresztül) alkalmaznak.
A Tracutil egy koncentrátum, melyet a felhasználás előtt egy megfelelő infúziós oldatban hígítanak.
Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mangán, iod, fluoride, ferrum, cuprum, chromium, molybdenum, selenium, zinc
B. Braun Melsungen
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 5x10 ml
- 50x10ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tracutil koncentrátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tracutil koncentrátumot:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek erős epepangása van és bizonyos májfunkciós értékei (májenzimek) kórosak,
- ha Ön az úgynevezett Wilson-kórban (réztárolási betegség: a réz nem választódik ki) vagy
- ha vastárolási betegségei vannak (hemosziderózis, hemokromatózis),
Újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tracutil koncentrátum fokozott elővigyázatossággal adható:
- csökkent májfunkcióesetén, vélhetőleg a csökkent mangán-, réz- és cink kiválasztás miatt.
- csökkent vesefunkcióesetén, vélhetőleg a jelentősen csökkent szelén, fluor, króm, molibdén és cink kiválasztás miatt.
Körültekintéssel kell alkalmazni:
- pajzsmirigy-túlműködés esetén,
- jóddal szembeni túlérzékenység esetén,
- más jódtartalmú készítmény, pl.: jódos fertőtlenítő, egyidejű alkalmazásakor.
Különböző laborvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy a Tracutil koncentrátumban levő egyik nyomelem se halmozódjon fel túlzott mértékben a szervezetben.
Amennyiben intravénás táplálás alatt elsősorban cink- és szelénhiány lép föl, jelentősen nagyobb adag Tracutil koncentrátum szükséges, vagy ezen nyomelemek pótlása.
A krómhiány megszüntetése a glükóz hasznosítás javulását idézi elő. Ezt az inzulinos cukorbetegeknél figyelembe kell venni. A túl alacsony vércukorszint elkerülése érdekében ajánlott az inzulinadag esetleges csökkentése.
Egyéb gyógyszerek és a Tracutil koncentrátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Tracutil koncentrátum terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért orvosa a várható előnyök és lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után dönt a készítmény alkalmazásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracutil koncentrátumot?
Ezt a készítményt csak orvos vagy megfelelő szakképzettséggel rendelkező egészségügyi dolgozó adhatja be Önnek.
Az alkalmazás módja
A Tracutil koncentrátumot infúzió (cseppinfúzió) formájában adják be Önnek megfelelő vivőoldattal történő hígítást követően.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Önnek megfelelő adagot az orvos határozza meg.
Általános napi adagja napi 1 darab Tracutil koncentrátum ampulla, mérsékelten megemelkedett szükséglet esetén maximum napi 2 darab ampulla.
Erősen megemelkedett igény esetén (súlyos sérülések, égési sérülések vagy komoly műtétek után) nagyobb adagra is szükség lehet.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, csökkenthetik az adagját.
Ha az előírtnál több Tracutil koncentrátumot kapott
A túladagolás valószínűsége rendkívül alacsony, mivel a Tracutil koncentrátumban előforduló nyomelemek mennyisége jóval alacsonyabb azon mennyiségeknél, melyek mérgezési tüneteket okoznak.
Túladagolás gyanúja esetén a Tracutil koncentrátum alkalmazását meg kell szakítani. A túladagolás tényét megfelelő laborvizsgálatok igazolhatják.
Ha a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások valamelyikének fellépése esetén haladéktalanul orvosi beavatkozás szükséges:
Allergiás reakciók (gyakorisága nem ismert)
Egyes esetekben allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be az intravénásan adott vas kapcsán, ezek esetenként súlyosak lehetnek.
A jód is allergiás reakciót válthat ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tracutil koncentrátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhaszn. vagy lejárati idő)után nem szabad felhasználniezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyagai: nyomelemek sói
Egy 10 ml-es oldatos infúzió előállítására szolgáló ampulla tartalma:
vas (II)-klorid-tetrahidrát (35,0 µmol vagy 2,0 mg(vas) |
6,958 mg |
cink-klorid (50,0 µmol vagy 3,3 mgcink) |
6,815 mg |
mangán(II)-klorid-tetrahidrát (10,0 µmol vagy 550 mikrogramm mangán) |
1,979 mg |
réz(II)-klorid-dihidrát (12,0 µmol vagy 760 mikrogramm réz) |
2,046 mg |
króm (III)-klorid-hexahidrát (0,20 µmol vagy 10 mikrogramm króm) |
0,053 mg |
nátrium-szelenát-pentahidrát (0,30 µmol vagy 24 mikrogramm szelén) |
0,0789 mg |
nátrium-molibdeát-dihidrát (0,10 µmol vagy 10 mikrogramm molibdén) |
0,0242 mg |
kálium-jodid (1,00 µmol vagy 127 mikrogramm jód) |
0,166 mg |
nátrium-fluorid (30,0 µmol vagy 570 mikrogramm fluor) |
1,260 mg |
- Egyéb összetevők:
sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tracutil koncentrátum oldatos infúzió előállítására szolgál, tehát infúzióként kerül beadásra a vivőoldatban történő hígítás után.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
A Tracutil koncentrátum csomagolása: 10 ml oldat üvegampullában.
5 x 10 ml vagy 50 x 10 ml ampullát tartalmazó műanyag tálca.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen,
Levelezési cím: 34209 Melsungen
Tel.: +49/ 5661-71-0
Fax: +49/ 5661-71-4567
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium |
Tracutil |
Dánia |
Nutritrace |
Finnország |
Nutritrace |
Franciaország |
Tracutil |
Nagy-Britannia |
Tracutil |
Írország |
Tracutil |
Olaszország |
Olitrace |
Luxemburg |
Tracutil |
Hollandia |
Nutritrace |
Ausztria |
Tracutil |
Spanyolország |
OligoPlus |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
C-VITAMIN/CINK BÉRES 1000 mg/10 mg filmtabletta
KÁLIUM-JODID SERB 65 mg tabletta
Valamennyi gyógyszer mangan hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer iod hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer fluoride hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer ferrum hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer cuprum hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer chromium hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer molybdenum hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer selenium hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer zinc hatóanyaggal