Ultravist injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultravist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Ultravist röntgenvizsgálathoz szükséges kontrasztanyag, oldatos intravénás injekció.
Az összes, injekció formájában adható röntgenkontrasztanyag, beleértve ebbe az Ultravist injekciót is, jódot tartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jód elnyeli azokat. Az Ultravist injekció – a véráramba vagy testüregbe történő beadást követően – szétoszlik a testszövetekben, és azokat jól láthatóvá teszi a röntgenképen.
A beadás módjától, illetve a beadott gyógyszer hatáserősségétől függően az Ultravist injekció elősegíti a vénák és artériák láthatóvá tételét, valamint elősegíti a húgy-ivari rendszerben, a vesében, az agyban, a gerincvelőben, a szívben és egyéb testüregekben az elváltozások észlelhetőségét.
Az Ultravist injekció különböző hatáserősségei különböző használatra alkalmasak. (Lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Ultravist injekciót?”)
Ultravist injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
iopromide
Bayer Pharma AG
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 300 mg I/ml (10×50 ml)
- 300 mg I/ml (10×100 ml)
- 300 mg I/ml (8×500 ml)
- 370 mg I/ml (10×50 ml)
- 370 mg I/ml (10×100 ml)
- 370 mg I/ml (8×500 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ultravist injekció alkalmazása előtt
Kezelés előtt az Ultravist injekciót testhőmérsékletre melegítik, mert így könnyebben elviselhető az alkalmazása, és a befecskendezése egyszerűbb az oldatos injekció kisebb viszkozitása miatt.
A vizsgálatot végző egészségügyi személyzet az Ultravist injekciót a beadás előtt vizuálisan ellenőrzi. Elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte (beleértve a kristályokat is) vagy hibás tárolóüveg esetén a kontrasztanyagot nem fogják alkalmazni. Mivel az Ultravist egy magas koncentrációjú oldat, igen ritkán kikristályosodás (tejszerű-zavaros állag és/vagy kicsapódás az üvegen, vagy lebegő kristályok) előfordulhatnak.
Az Ultravist oldatos injekciót nem szabad összekeverni semmilyen egyéb gyógyszerrel, az esetleges összeférhetetlenség kockázatának elkerülése végett.
Ne alkalmazza az Ultravist injekciót:
- ha allergiás a jopromidra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Az Ultravist injekció alkalmazásának nincsen más abszolút ellenjavallata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ultravist injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket a fennálló betegségeiről.
Az Ultravist injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha terhes, vagy szeretne teherbe esni,
- ha szoptat, vagy szoptatni szeretne. Önnek meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy mikor szakítsa meg a szoptatást, illetve mikor folytathatja azt,
- ha bármilyen túlérzékenységtől (pl. tengeri állatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, bőrkiütés) vagy asztmától (tüdőasztma, hörgői asztma) szenved,
- ha korábban volt már túlérzékenységi reakciója egyéb kontrasztanyaggal szemben,
- ha veseműködési zavara van,
- ha kiszáradt (dehidratált) állapotban van,
- ha szívbetegsége, illetve keringési betegsége van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha görcsrohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarban vagy egyéb idegrendszeri megbetegedésben szenved,
- ha agyi keringészavara van, pl. korábban előfordult Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy agyvérzés,
- ha ismert vagy gyanított pajzsmirigy-túlműködése van,
- ha nyaki duzzanat áll fenn Önnél, melyet megnagyobbodott pajzsmirigye okoz (golyva),
- ha a csontvelő‑plazmasejtek daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenved,
- ha bizonyos speciális fehérjék túltermelésétől szenved (paraproteinémia),
- ha Önnél korábban fellépett kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz),
- ha a mellékvesék ritka daganata miatt kialakult magas vérnyomása van (feokromocitóma),
- ha napi rendszerességgel szed más gyógyszereket pl. magas vérnyomás vagy egyéb, szívpanaszok kezelésére szolgáló szereket (pl. bétablokkolókat),
- ha Önnél valaha kialakult súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély (afta) az Ultravist alkalmazása után.
Ha a fenti állapotok, illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelő orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e vagy nem.
Az Ultravist injekciót nem alkalmazzák Önnél, ha kiszáradt (dehidratált) állapotban van (nem ivott elegendő folyadékot). Ez különösen érvényes azon betegekre, akik bizonyos megbetegedésekben (köztük köszvényben) szenvednek, továbbá az újszülöttekre, csecsemőkre, kisgyermekekre és az idősebb betegekre. Ennek elkerülésére a kezelőszemélyzet gondoskodni fog arról, hogy a vizsgálat előtt Ön megfelelő mennyiségű folyadékbevitelben részesüljön (lásd még az „Elővigyázatossági intézkedések” című részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseműködési zavara van. Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy hidratált állapotban legyen a vizsgálat előtt. Intravénás (érpályába fecskendezett) folyadékpótlás azonban veseműködési zavar esetén nem ajánlott.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseműködési zavara mellett szívműködési és keringési (kardiovaszkuláris) panaszai is vannak. Az intravénás folyadékpótlás (hidratálás) növeli a súlyos szívműködési zavarok előfordulását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha pajzsmirigy-rendellenségben szenved vagy szenvedett, beleértve a pajzsmirigy-alulműködést (hipotireózist) is, mivel a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után beszámoltak olyan – a pajzsmirigy működését mérő – vizsgálati eredményekről, melyek pajzsmirigy-alulműködésre vagy a pajzsmirigy működésének átmeneti csökkenésére utalhatnak.
Amennyiben egy újszülöttnél (vagy még a terhesség során az anyánál) alkalmazták az Ultravist injekciót, az orvos meg fogja vizsgálni a gyermek pajzsmirigyműködését. A túl sok jód pajzsmirigy-alulműködést okozhat, ami kezelést igényelhet.
Elővigyázatossági intézkedések:
Az Ultravist injekció és a hozzá hasonló röntgenkontrasztanyagok beadását követően némely esetben túlérzékenységhez hasonló reakciókat figyeltek meg (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések – amelyek a beadott mennyiségtől függetlenül fordulnak elő – gyakran súlyos, az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció első jelei lehetnek. Ilyen esetekben a kontrasztanyag adását azonnal fel kell függeszteni és – ha szükséges – megfelelő gyógyszereket kell intravénásan beadni. Kezelőorvosa az Ultravist beadását követően megfigyeli Önt és felkészül egy esetleges túlérzékenységi reakció bekövetkezése esetén elvégzendő sürgősségi beavatkozásra.
Kezelőorvosa kortikoszteroid- (gyulladásgátló gyógyszer) kezelést írhat elő a vizsgálat előtt, ha Ön azon betegek körébe tartozik, akiknél nagyobb a kockázata az akut allergiaszerű reakciók kialakulásának (korábbi súlyos allergiás reakció jelentkezett Önnél vagy asztmás, esetleg jelenleg is gyógyszeres kezelést igénylő allergiában szenved).
A hasnyálmirigy és az epevezeték vizsgálata – ha ezekben a szervekben gyulladásos folyamat zajlik - az megnövelheti a mellékhatások kockázatát.
Mielőtt az Ultravist injekciót megkapná, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szorong. A kifejezett izgatottság, szorongás és a fájdalom megnövelheti a mellékhatások előfordulásának kockázatát vagy felerősítheti a kontrasztanyag által kiváltott reakciókat.
Akut veseműködés-károsodás
Az Ultravist érpályába fecskendezett (intravaszkuláris) alkalmazását követően fennáll annak a kockázata, hogy az injekció beadását követően akut vesekárosodás alakuljon ki a betegnél. Ennek következtében a vese elégtelenül működik egy rövid ideig. Egyes betegeknél a veseműködés leállhat.
A kialakulás kockázata nagyobb a következő állapotokban:
- fennálló elégtelen veseműködés,
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
- csontvelő‑plazmasejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex),
- kóros mennyiségű fehérje a vérben (paraproteinémia),
- kiszáradás (dehidratáltság),
- az Ultravist ismételt vagy nagy adagban történő alkalmazása.
Kezelőorvosa nem végez előtesztelést, mert a vizsgálat előtti, kis Ultravist-adaggal történő allergiatesztelés nem rendelkezik megfelelő előrejelző hatással, viszont súlyos, esetleg halálos kimenetelű túlérzékenységi reakció előidézője lehet.
Késleltetett reakciók szintén előfordulhatnak (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
Gyermekek esetében a gerincvelő mellé adott Ultravist injekció biztonságos alkalmazhatósága és hatékonysága még nem nyert bizonyítást.
Legyen különösen óvatos az Ultravist-tel:
Az Ultravist alkalmazásával összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS), valamint akut generalizált exantémás pusztulózisról (AGEP). Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt jelek bármelyikét érzékeli.
Idegrendszeri zavarok
A képalkotó vizsgálat során, vagy a vizsgálatot követően rövid időn belül az agyi funkciók rövid időtartamú zavarát (enkefalopátia) észlelheti. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a 4. pontban leírt, ezzel az állapottal összefüggő jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és az Ultravist injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ilyen gyógyszerek lehetnek:
- a magas vérnyomás vagy egyéb, szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók)
- a cukorbetegség kezelésére használt, szájon át szedhető gyógyszerek (biguanidok)
- az elmegyógyászatban használatos gyógyszerek
- immunterápiás és daganatellenes készítmények (interleukinek)
- a pajzsmirigy betegségeinek kezelésére alkalmazott radioaktív gyógyszerek.
A vizsgálat előtti gyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait.
Az Ultravist injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A vizsgálatot megelőző két óra során semmit nem szabad ennie, ugyanakkor a folyadékfogyasztás nem korlátozott. Erről részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nincs megfelelő adat a jopromidterhes nőknél történő alkalmazásáról. Mivel – a lehetőségekhez mérten – terhesség ideje alatt kerülni kell a sugárterhelést, így minden – kontrasztanyaggal vagy a nélkül történő – röntgenvizsgálat előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
Szoptatás
Nem vizsgálták az Ultravist hatását a szoptatott csecsemőre. A kontrasztanyag alig választódik ki az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre valószínűleg nincs káros hatással.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
Az Ultravist injekció nátriumot tartalmaz
Ultravist injekció kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (egy átlagos testsúlyú,70 kg-os betegnek adagolt mennyiségre alapozva), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultravist injekciót?
Az Ultravist injekciót egy kis tűn keresztül az orvos juttatja be, rendszerint a beteg kézfején vagy az alkar belső részén található érpályába. Az Ultravist injekció más testüregekbe is adható. Az Ultravist injekciót közvetlenül a röntgenvizsgálat előtt kell beadni.
Az Ultravist injekciót egy képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Az Ultravist injekció Önnek megfelelő adagját az orvos számítja ki, figyelembe véve az Ön életkorát, testsúlyát és az elvégzendő röntgenvizsgálat típusát. Az Ultravist beadási sebessége, valamint a röntgenvizsgálat időtartama az elvégzendő röntgenvizsgálat típusától függ. A legtöbb röntgenvizsgálathoz csupán egy adag Ultravist injekció szükséges.
Az átlagos adag testtömeg‑kilogrammonként 1,5 g jódot tartalmaz. Ez megfelel testtömeg‑kilogrammonként 5 ml Ultravist 300 mg I/mlinjekciónak vagy 4,05 ml Ultravist 370 mg I/mlinjekciónak.
Az esetleg előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az Ultravist injekció beadása után a beteget – abban az esetben, ha kezdeti mellékhatások előfordulhatnak – megfigyelés alatt kell tartani.
Újszülöttek (egy hónapnál fiatalabbak), csecsemők (1 hónap és 1 év közöttiek) és 2 év alatti gyermekek
A csecsemők és különösen az újszülöttek fogékonyak az elektrolit‑háztartás zavarára (kémiai változások a vérben) és a hemodinamikai paraméterek eltolódásaira (vérkeringés megváltozása), ezért az Ultravist injekció adagját az orvos számítja ki, figyelembe véve az elvégzendő röntgenvizsgálat típusát és az általános állapotot.
Idősek (65 éves vagy idősebb betegek)
Az adag módosítása nem szükséges idős betegek esetében. Adagolásnál az átlagos felnőttre vonatkozó szempontokat kell figyelembe venni: életkort, testsúlyt és az elvégzendő röntgenvizsgálat típusát.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az adag módosítására nincs szükség májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert nagyon kis mennyiségű jopromid (az Ultravist injekció hatóanyaga) ürül ki a széklettel.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a jopromid (az Ultravist injekció hatóanyaga) a veséken keresztül szinte teljesen változatlan formában választódik ki, a jopromid kiürülésének ideje meghosszabbodik a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A kontrasztanyag okozta további vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében a lehetséges legkisebb adagot alkalmazzák (lásd: „Tudnivalók az Ultravist injekció alkalmazása előtt” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha az előírtnál nagyobb adagot kap az Ultravist injekcióból
A túladagolás előfordulásának esélye igen csekély. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezelést alkalmaz az esetleg megjelenő tünetek megszüntetése érdekében.
Vénás túladagolás tünetei lehetnek a folyadék- és elektrolitháztartás zavara, veseelégtelenség, szív és érrendszeri problémák, továbbá tüdőproblémák. A víz- és elektrolit‑egyensúlyt, valamint a veseműködést figyelni kell. A kezelőorvos megfontolhatja az Ultravist dialízissel történő eltávolítását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ultravist injekcióval történő kezelésben részesülő betegek körében a legsúlyosabb mellékhatások (amelyek halálosak vagy életveszélyesek) az alábbiak voltak: az anafilaktoid (allergiaszerű) sokk, légzésleállás, a hörgők görcse (légzési nehézség), gégeödéma (hangképző szervek duzzanata), garatödéma (torok duzzanat), asztma, kóma, agyi infarktus (csökkent véráramlás az agy bizonyos részein), agyi érkatasztrófa (sztrók), agyi ödéma, görcsök, szabálytalan szívverés, szívleállás, miokardiális iszkémia (fájdalmas szívbetegség, amelyet a szívizom csökkent véráramlása okoz), szívinfarktus, szívelégtelenség, alacsony szívfrekvencia, cianózis (elkékült bőr és nyálkahártyák, amelyet oxigénhiány okoz), alacsony vérnyomás, sokk, nehézlégzés, tüdőödéma (víz felhalmozódása a tüdőben), légzési elégtelenség (a tüdők nem tudnak elég oxigént felvenni vagy elég szén‑dioxidot leadni) és félrenyelés (idegen anyag bejutása a tüdőbe).
Az Ultravist oldatos injekció alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a fejfájás, hányinger és az értágulat.
A lehetséges mellékhatások a következők lehetnek:
Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, fejfájás; ízérzékelési zavar, homályos látás és más látási zavarok, mellkasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, magas vérnyomás, értágulat, hányás, hányinger, fájdalom, a beadás helyén jelentkező reakciók (pl. melegségérzés vagy fájdalomérzés; ödéma, gyulladás és a környező szövetek sérülése, amennyiben az Ultravist kijut az injekció beadásának helyéről), forróságérzet.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlérzékenységi/anafilaktoid (allergiaszerű) reakciók (anafilaktoid sokk, légzésleállás, hörgők görcse (légzési nehézség), gége- és toroködéma (duzzanat a hangképző szervekben és a torokban), nyelv- vagy arcödéma, gége- vagy torokgörcs, asztma, kötőhártya-gyulladás, könnyezés, tüsszögés, köhögés, nyálkahártya‑ödéma (az emésztőrendszert, nemi szerveket és a húgyutakat borító hártya duzzanata), rinitisz (az orr nyálkahártya-gyulladása), rekedtség, torokirritáció, csalánkiütés, bőrviszketés, a bőr vagy szövetek gyors duzzanata (angioödéma)), ájulás/tudatvesztés, zavart tudatállapot, nyugtalanság, bőrérzékelési zavarok (égés, szúró érzés, viszketés, bizsergés) / csökkent érzékelés, aluszékonyság, szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hasi fájdalom, ödéma.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szorongás, szívmegállás, miokardiális iszkémia (fájdalmas szívbetegség, amelyet a szívizom csökkent véráramlása okoz), szabálytalan szívverés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Módosult vagy kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, kóma, csökkent agyi véráramlás / agyi infarktus, agyi érkatasztrófa (sztrók), agyi ödéma (az agy duzzanata), görcs, átmeneti vakság, tudatvesztés, izgalmi állapot, emlékezetkihagyás, remegés, beszédzavar, teljes vagy részleges izombénulás, hallászavarok, agyműködési zavar (enkefalopátia)*, szívinfarktus, szívelégtelenség, lassú szívverés, szapora szívverés, cianózis (elkékült bőr és nyálkahártyák, amelyet oxigénhiány okoz), sokk, tromboembólia (vérrögképződés az érben, ami pl. agyi érkatasztrófát okozhat), érgörcs, tüdőödéma, légzési elégtelenség (a tüdők nem tudnak elég oxigént felvenni vagy elég szén‑dioxidot leadni), félrenyelés (idegen anyag bejutása a tüdőbe), nyelési nehézség, nyálmirigyduzzanat, hasmenés, hólyagos bőrbetegségek (súlyos gyulladásos bőrbetegségek és nyálkahártya‑betegségek, pl. Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell‑szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis**), kiütés, bőrpír (eritéma), DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma***, akut generalizált exantémás pusztulózis****, nagymértékű izzadás (hiperhidrózis), vesekárosodás, akut veseelégtelenség, rossz közérzet, hidegrázás, sápadtság, testhőmérséklet-változás. A kontrasztanyag nem pontos befecskendezése esetén helyi fájdalom, kismértékű melegség és duzzanat, gyulladás és szöveti sérülés léphet fel (kompartment szindróma). ERCP-vizsgálat (endoszkópiás retrográd kolangio‑pankreatográfia) esetén felléphet még emelkedett hasnyálmirigy-enzimszint és hasnyálmirigy-gyulladás.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyikét érzékeli (ezek gyakorisága nem ismert):
- Vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis**).
- Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma***).
- Lázzal kísért vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal a képalkotó eljárás után (akut generalizált exantémás pusztulózis****).
- Rövid ideig tartó agyműködési zavar (enkefalopátia*), ami okozhat memóriavesztést, zavarodottságot, hallucinációkat, látászavarokat, látásvesztést, görcsrohamokat, koordinációvesztést, a test egyik oldala mozgásképességének elvesztését, beszéddel kapcsolatos problémákat és eszméletvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Ultravist injekciót tárolni?
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó, fénytől és röntgensugárzástól védve.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ultravist injekció?
- A készítmény hatóanyaga: jopromid.
Az Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció 0,623 g jopromidot tartalmaz milliliterenként (ami megfelel 300 mg jódnak).
Az Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció 0,769 g jopromidot tartalmaz milliliterenként (ami megfelel 370 mg jódnak).
- Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ultravist injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen és szagtalan, steril vizes oldat.
Ultravist 300 mg I/ml oldatos injekció:50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat, színezett műanyag védőkupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.
10 × 50 ml,
10 × 100 ml,
8 × 500 ml dobozban.
Ultravist 370 mg I/ml oldatos injekció:50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat, színezett műanyag védőkupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.
10 × 50 ml
10 × 100 ml
8 × 500 ml dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Németország
Gyártó
A gyártó a doboz oldalán és az infúziós üveg címkéjén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
- Ha az első két karakter KT, akkor a gyártó
Bayer AG, 13353 Berlin, Müllerstrasse 178., Németország
- Ha az első két karakter MA, akkor a gyártó
Berlimed S.A., 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Francisco Alonzo, 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Spanyolország