UTROGESTAN LÁGY HÜVELYKAPSZULA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula (de a betegtájékoztatóban csak Utrogestan-ként hivatkozunk rá). Az Utrogestan egy progeszteron nevű hormont tartalmaz.
Milyen esetben alkalmazható az Utrogestan?
Az Utrogestan a terhesség elősegítésére alkalmazható, in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusok során.
A terhesség elősegítése
Az Utrogestan azon nők számára javallott, akiknek szükségük van plusz progeszteronra az asszisztált reprodukciós technológiával (ART-vel) történő kezelés ideje alatt.
UTROGESTAN LÁGY HÜVELYKAPSZULA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
progesterone
Besins Healthcare Ireland Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 200 MG
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Utrogestan-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szójára;
- ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha az emlő vagy a nemi szervek rákos megbetegedése áll fenn Önnél;
- ha tromboflebitisz (vérrögképződés a véna falának gyulladásával) áll fenn Önnél;
- ha előfordult Önnél vénás vérrögképződés (trombózis) vagy jelenleg fennáll, pl. a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
- ha agyvérzés áll fenn Önnél;
- ha Önnél egy – a vérfestékkel kapcsolatos – ritka probléma, az úgynevezett porfíria áll fenn, amely betegség a családban öröklődik;
- amennyiben terhessége során az embrió elhal, amelyet nem követ azonnal vetélés (úgynevezett megkésett vetélés esetén).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Utrogestan-t a terhesség első 3 hónapjában kell alkalmazni. Az Utrogestan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Utrogestan nem fogamzásgátló.
Ha úgy gondolja, hogy elvetélt, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyen esetben abba kell hagynia az Utrogestan alkalmazását.
Gyermekek
Az Utrogestan nem alkalmazható gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Utrogestan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Utrogestan hatással lehet más gyógyszerek működésére. Más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Utrogestan működését.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- bromokriptin, amelyet az agyalapi mirigy betegségeire vagy a Parkinson-kór kezelésére használnak;
- ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használatos);
- rifamicin-típusú gyógyszerek, például rifampicin (fertőzések kezelésére használják);
- ketokonazol (gombás fertőzések esetén alkalmazzák).
Az Utrogestan egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Utrogestan hüvelyi úton alkalmazandó. Étel és ital fogyasztása semmilyen módon nem hat a kezelésre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Utrogestan elősegíti az Ön teherbe esését. Az Utrogestan alkalmazásával kapcsolatban kérjük olvassa el a 3. pontot.
Ha Ön szoptat, ne alkalmazza az Utrogestan-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Utrogestan elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Utrogestan szójalecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagoláshoz orvosa figyelembe fogja venni a nemzeti és helyi kezelési irányelveket.
A gyógyszer alkalmazása a terhesség elősegítése érdekében
Az alkalmazáskor helyezze be mélyen a hüvelybe a gyógyszert.
Ne szedje szájon át. Azonban, ha véletlenül szájon át veszi be az Utrogestan-t, nem lép fel káros hatás, csak csökken a teherbe esés esélye.
A készítmény ajánlott adagja
Az Ön kezelése az embrióátültetés napjától indul.
Minden nap reggel, ebédidőben és lefekvéskor alkalmazzon egy 200 mg-os Utrogestan lágy hüvelykapszulát, vagy pedig reggel és este alkalmazzon 200 mg-ot, az orvosa utasításainak megfelelően.
Ha laboratóriumi vizsgálatok kimutatták a terhesség meglétét, folytassa ugyanezt az adagolási módot a terhesség legalább 7. hetéig, de legkésőbb a terhesség 12. hetéig, az orvosa utasításainak megfelelően.
Ha az előírtnál több Utrogestan-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Utrogestan alkalmazott, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagját is.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő: szédülés vagy fáradtság.
Ha elfelejtette alkalmazni az Utrogestan
Ha elfelejtett egy adagot, helyezze be azt, amint eszébe jut. Ha azonban közeleg a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása során:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- hüvelyváladékozás;
- hüvelyi vérzés;
- viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Utrogestan t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Utrogestan?
A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Hüvelykapszulánként 200 mg progeszteront tartalmaz.
Egyéb összetevők: napraforgóolaj és szójalecitin. A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), tisztított víz.
Milyen az Utrogestan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Utrogestan halványsárga, ovális, lágy kapszula, amely csaknem fehér, olajos szuszpenziót tartalmaz.
A készítmény 15 db, 21 db, 45 db vagy 90 db kapszulát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
Dublin 2
D02HE63
Írország
Gyártó
Besins Manufacturing Belgium,
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos,
Belgium
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria),
Spanyolország
OGYI-T-6628/03 15× buborékcsomagolás
OGYI-T-6628/04 21× buborékcsomagolás
OGYI-T-6628/05 90× buborékcsomagolás
OGYI-T-6628/06 45× buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Horvátország, Észtország, Magyarország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Szlovénia, Svédország: Utrogestan
Csehország: Progesteron Besins
Lettország: Progesterone Besins
Egyesült Királyság, Írország: Utrogestan Vaginal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember.