VALSIMIA filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsimia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsimia tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
Az amlodipin a “kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, így gátolja az erek összehúzódását.
A valzartán az “angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja, aminek az eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
A Valsimia a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
VALSIMIA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
amlodipine besilate, valsartan
ELPEN Co.Inc.
vényköteles
Kiszerelések
- 5 mg/80 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Valsimia szedése előtt
Ne szedje a Valsimia-t
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Valsimia-t.
- ha súlyos máj- vagy epebetegségben, pl. biliáris cirrózisban, vagy kolesztázisban szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Valsimia szedését, lásd a Terhesség című részt).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
- ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy vesekárosodása van és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne kezdje el szedni a Valsimia-t és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsimia szedésének kezdete előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha hányt vagy hasmenése volt.
- ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
- ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved.
- ha a mellékveséket érintő “primer hiperaldoszteronizmusnak” nevezett betegségben szenved.
- ha szívelégtelensége volt vagy szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
- ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Valsimia szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Valsimia-t.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a “Ne szedje a Valsimia-t” c. pontban szereplő információkat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Valsimia-t.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott a Valsimia szedése.
Egyéb gyógyszerek és a Valsimia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:
ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a “Ne szedje a Valsimia-t” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
- vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);
- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
- a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
- görcsoldó szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
Közönséges orbáncfű;
- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, “értágítónak” nevezett gyógyszerek;
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
- az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
A Valsimia egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valsimia-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Valsimia vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Valsimia szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Valsimia helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Valsimia alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Szoptató anyák számára nem javasolt a Valsimia-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.
3. Hogyan kell szedni a Valsimia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
A Valsimia szokásos adagja napi 1 tabletta.
A tablettát naponta azonos időben ajánlott bevenni.
A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
A Valsimia étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a Valsimia-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.
Ne vegyen be az előírtnál nagyobb adagot.
A Valsimia alkalmazása idősebb betegeknél (65 éves és idősebbek)
Kezelőorvosa óvatosan fogja emelni az Ön gyógyszerének adagját.
Ha az előírtnál több Valsimia-t vett be
Ha az előírtnál több Valsimia-t vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Valsimia-t
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, pótolja azt amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsimia szedését
A Valsimia-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban ezek nem jelentkezik mindenkinél.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek:
Néhány betegnél a következő súlyos mellékhatások jelentkeztek (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Allergiás reakció, amely kiütéssel, viszketéssel, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.
A Valsimia egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Szorongás; fülzúgás; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték a Valsimia esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint a Valsimia esetén:
Amlodipin
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, vagy légzési nehézség.
A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata.
A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.
Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat.
Szívinfarktus, szívritmus zavar.
Hasnyálmirigy-gyulladás, ami okozhat rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat.
A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, aluszékonyság; szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testsúlygyarapodás illetve -csökkenés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.
Valzartán
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók; a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Valsimia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne vegyen be Valsimia-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt előzőleg már felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsimia?
A Valsimia hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
Valsimia 5 mg/80 mg filmtabletta:
Filmtablettánként 5 mg amlodipint és 80 mg valzartánt tartalmaz.
Valsimia 5 mg/160 mg filmtabletta:
Filmtablettánként 5 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.
Valsimia 10 mg/160 mg filmtabletta:
Filmtablettánként 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; sárga vas-oxid (E172); titán-dioxid (E171); makrogol; talcum.
Valsimia 10 mg /160 mg filmtabletta: a fentieken kívül tartalmaz vörös vas-oxid (E172) is.
Milyen a Valsimia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsimia 5 mg/80 mg filmtabletta: sötét sárga vagy barnás színű, kerek filmtabletta.
Valsimia 5 mg/160 mg filmtabletta: sötét sárga vagy barnás színű, hosszúkás filmtabletta.
Valsimia 10 mg/160 mg filmtabletta: világos sárga, hosszúkás filmtabletta.
A Valsimia a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtabletta dobozban.
Az 56, 98 és 280 filmtablettás csomagolásban felárért adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., GR-19009, Pikermi, Attica,
Görögország
Valsimia 5 mg/80 mg filmtabletta
Valsimia 5 mg/160 mg filmtabletta
Valsimia 10 mg/160 mg filmtabletta
Magyarországon: Valsimia 5mg/80mg, 5mg/160mg & 10mg/160mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.