VEROPOL
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a VeroPol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VeroPol egy vakcina, amely gyermekbénulás elleni védelmet biztosít.
A VeroPol serkenti a szervezetét, hogy gyermekbénulás elleni ellenanyagokat termeljen.
VEROPOL GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Poliomyelitis Vaccines, inactivated, type 1, type 2, type 3
AJ Vaccines A/S
vényköteles
Kiszerelések
- oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a VeroPol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VeroPol-t,
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha a VeroPollal vagy hasonló vakcinákkal végzett korábbi oltás után súlyos mellékhatásokat tapasztalt
- ha heveny, lázzal járó betegségben szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha olyan orvosi kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét. A vakcina hatása csökkenhet a károsodott immunvédelemmel rendelkező emberekben.
Ha allergiás a formaldehidre, mivel a vakcinában nyomnyi mennyiségben jelen lehet.
Egyéb gyógyszerek és a VeroPol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, például növényi gyógyszer, vitaminok és ásványi anyagok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszert szed.
A VeroPol más vakcinákkal egyidejűleg beadható, anélkül hogy ez csökkentené a vakcina hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a VeroPol oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VeroPol-nak nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a VeroPol-t?
Az orvos vagy a nővér a vakcinát az izomba injekciózza (intramuszkulárisan).
2 hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára a dózis 0,5 ml.
Ha korábban nem oltották be, akkor háromszor kell Önt beoltani. Az oltások között eltelt időnek normális körülmények között 2 hónapnak kell lennie.
Ha korábban háromszor már beoltották, és emlékeztető oltásra van szüksége, 1 adagot kap. Egyeztesse kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha kételyei vannak.
Ha oltásra van szüksége
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha úgy gondolja, hogy oltásra van szüksége.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a VeroPol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- Súlyos allergiás reakciók: ilyen például a légzési nehézség, nyelési nehézség, viszketés, az arc-, a szem körüli rész duzzanata, a vérnyomás csökkenése és ájulás (anafilaxiás sokk).
- Lázgörcsök
- Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nem súlyos mellékhatások
Gyakori mellékhatások (100 beoltott személy közül 1-10-nél fordul elő):
- Általános rosszullét
- Láz (38C vagy ennél magasabb)
- Bőrkiütés az injekciózás helyén
- Bőrpír, duzzanat, érzékenység az injekciózás helyén. Ezek a mellékhatások a beoltás után 48 órán belül fordulhatnak elő, és 1-2 napig tartanak.
Ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül 1-10-nél fordul elő):
- Magas láz (40C, vagy ennél magasabb)
- Nyirokcsomó-duzzanat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül kevesebb mint 1 személynél fordul elő):
- Fejfájás, álmosság
- Csalánkiütés
- Átmeneti ízületi- és izomfájdalom
- Ájulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a VeroPol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát biztonságosan meg kell semmisíteni, ha le lett fagyasztva, vagy ha sárga színű.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a VeroPol-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VeroPol?
A készítmény hatóanyagai:
1 adag (0,5 ml) 40 D-antigén egység 1-es típusú Poliovírust (inaktiválva), 8 D-antigén egység 2-es típusú Poliovírust (inaktiválva) és 32 D-antigén egység 3-as típusú Poliovírust (inaktiválva) tartalmaz.
Egyéb összetevők: medium 199 (pH indikátorként fenolvöröst tartalmaz).
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú Poliovírust Vero sejtekben szaporítják.
A Poliovírust formaldehiddel inaktiválják.
Milyen a VeroPol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VeroPol élénk narancsszínű-vörös oldat.
Minden adagot előretöltött külön fecskendőben szállítanak.
Csomagolás: 1x0,5 ml, 5x0,5 ml, 10x0,5 ml, 20x0,5 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dánia
Tel.: +45 7229 7000
Fax: +45 7229 7999
E-Mail: [email protected]
OGYI-T-21471/01 1x0,5 ml
OGYI-T-21471/02 5x0,5 ml
OGYI-T-21471/03 10x0,5 ml
OGYI-T-21471/04 20x0,5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia, Németország, Görögország, Portugália: Poliovaccine SSI
Ausztria, Magyarország, Svédország, Finnország: VeroPol
Norvégia: Veropol
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december.
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
EFLUELDA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
ADACEL POLIO szuszpenziós injekció
AVAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
BOOSTRIX POLIO szuszpenziós injekció
CERVARIX szuszpenziós injekció
Valamennyi gyógyszer poliomyelitis-vaccines hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer inactivated hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer type-1 hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer type-2 hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer type-3 hatóanyaggal