VERTISAN tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vertisan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A betahisztin – a Vertisan hatóanyaga – hasonló a hisztaminhoz, amely az emberi szervezetben természetesen megtalálható anyag.
A betahisztin a Menière-szindróma, többek között szédüléssel (gyakran hányingerrel és/vagy hányással kapcsolatos), tinnitusszal (fülcsengés/fülzúgás) és halláscsökkenéssel járó tünetek kezelésére javasolt.
VERTISAN tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
betahistine
Hennig Arzneimittel GmbH&Co.KG
vényköteles
Kiszerelések
- 24 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Vertisan szedése előtt
Ne szedje a Vertisan-t
- ha allergiás a betahisztin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Vertisan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha gyomor- vagy bélfekélye van,
- ha krónikus légúti betegsége van (hörgi asztma),
- ha csalánkiütése, bőrkiütése, illetve allergiás rhinitisze van – tünetei rosszabbodhatnak a Vertisan szedése közben,
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása
- ha egyidejűleg más, allergia vagy megfázás elleni gyógyszereket – úgynevezett antihisztaminokat – szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Vertisan” című bekezdést).
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezése májkárosodásban és vesebetegségben szenvedők, valamint idős betegek esetében történő alkalmazásról, ezért a betahisztint elővigyázatossággal kell alkalmazni ezekben a betegcsoportokban.
Gyermekek és serdülők
A Vertisan-t nem szedhetik gyermekek és 18 év alatti serdülők a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó hiányos adatok miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Vertisan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Vertisant egyidejűleg bizonyos allergia vagy megfázás elleni gyógyszerekkel (antihisztaminokkal) alkalmazzák, akkor csökkenhet mindkét gyógyszer hatása. Ha Ön éppen antihisztamint szed, akkor a Vertisan szedésének megkezdése előtt az adott gyógyszer adagját lassan, nagyjából 6 nap alatt csökkenteni kell.
Bizonyos depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. monoamin-oxidáz-gátlók) késleltethetik a betahisztin lebomlását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Vertisan-t, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
Nem ismert, hogy a Vertisan kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa előzetes mérlegelés alapján Önnel egyeztetve úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ménière-szindróma negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékű hatást fejtett ki azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyeket kifejezetten a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások megfigyelésére terveztek. Mindamellett a betahisztin okozhat álmosságot, amely befolyásolhatja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vertisan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vertisan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Ha más utasítást nem kap, akkor a szokásos adag:
1/2-1 db Vertisan 24 mg tabletta naponta 2 alkalommal (24-48 mg betahisztin-dihidrokloridnak felel meg). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettákat szétrágás nélkül elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés után.
Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a Vertisan-t. A kezelés általában hosszú távú, és több hónapig tart.
Ha az előírtnál több Vertisan-t vett be
Ha az előírtnál több Vertisan tablettát vett be, akkor a következő tünetek léphetnek fel a túladagolás miatt:
Fejfájás, arcpirosodás, vérnyomásesés, szapora szívműködés, nehézlégzés a hörgőizomzat összehúzódása következtében (asztma bronhiále), valamint a felső légutak nyálkahártyájának vízvisszatartás miatti duzzanata (Quincke-ödéma).
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezen események bármelyikét tapasztalja. Az orvos meg fogja tenni a megfelelő ellenintézkedéseket.
Ha elfelejtette bevenni a Vertisan-t
Ha elfelejtett bevenni egy tabletta Vertisant, akkor csak hagyja ki azt a tablettát. A következő alkalommal vegye be a következő tablettát úgy, ahogyan normálisan tenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vertisan szedését
Ne hagyja abba a Vertisan szedését azelőtt, hogy orvosa ezt mondaná.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Vertisan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési és légzési nehézséget okozhat, illetve csalánkiütést (angioneurotikus ödéma tünetei).
A mellékhatások felsorolása alább olvasható gyakoriság szerint.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hányinger, emésztési zavar
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogás-érzés, mellkasi szorítás
- meglévő asztma rosszabbra fordulhat
- émelygés, gyomorégés, rossz gyomortáji közérzet, felfúvódás
- hőhullám
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- álmosság
- hányás
- allergiás reakciók
- a bőr és bőr alatti szövetek túlérzékenységi reakciói, különösen csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés
Speciális figyelmeztetés:
Kérjük, forduljon orvosához a megfelelő intézkedések miatt, ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észlelné.
A gyomortáji zavarok elkerülhetők úgy, hogy a Vertisant étkezéskor vagy az után, illetve csökkentett adagban veszi be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Vertisan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: , Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vertisan?
A készítmény hatóanyaga: betahisztin-dihidroklorid.
Egy tabletta 24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, citromsav, povidon K 25, kroszpovidon (A típus), hidrogénezett növényi olaj.
Milyen a Vertisan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, mindkét oldalán és külső oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 vagy100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 -2
65439 Flörsheim am Main
Németország
Tel: +49 61 45 508 - 0
Fax: +49 61 45 508 - 140
E-mail: [email protected]
OGYI-T-21052/13 20×
OGYI-T-21052/14 24×
OGYI-T-21052/15 30×
OGYI-T-21052/16 48×
OGYI-T-21052/17 50×
OGYI-T-21052/18 60×
OGYI-T-21052/19 96×
OGYI-T-21052/20 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.