XALKORI 250 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.

A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.

A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését. Segíthet összezsugorítani a daganatot.

Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

XALKORI 250 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
krizotinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pfizer UK

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (60x buborékcsomagolásban)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt

Ne szedje a XALKORI-t

• Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6. "Mit tartalmaz a XALKORI" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.
• Ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha bármikor enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége volt.
• Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő. A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.
• Ha egy elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.
• Ha alacsony a pulzusszáma.
• Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
• Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
• Ha súlyos vesebetegsége van.
• Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.

A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.

Az elérhető adatok többsége olyan betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki, és egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá.

Gyermekek és serdülők

Ezzel a gyógyszerrel gyermekek és serdülők kezelése nem javasolt. Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.

Egyéb gyógyszerek és a XALKORI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:

- Klaritromicin, telitromicin, troleandomicin, ezek baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.

- Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.

- Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:

- Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.

- Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőbaj kezelésére alkalmaznak.

- Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:

- Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).

- Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, amelyeket szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.

- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol.

- Pimozid, amit elmebetegség kezelésére alkalmaznak.

- Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.

- Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.

- Ciszaprid, amit gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak.

- Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak.

- Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.

- Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.

- Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.

- Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.

- Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.

- Meflokin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak.

- Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.

- Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.

- Antipszichotikumok, amiket elmebetegség kezelésére alkalmaznak.

- Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.

- Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak.

- Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.

- Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

- Irinotekán, ami egy kemoterápiás gyógyszer, és a vastag- és végbélrák kezelésére alkalmaznak.

- Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.

- Naloxon, amit opiátfüggőségben és -megvonási tünetek enyhítésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.

Szájon át szedhető fogamzásgátlók

Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal

A XALKORI-t beveheti étellel együtt vagy a nélkül is. Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.

Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert a XALKORI károsíthatja a csecsemőt. Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt. A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel.

3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A javasolt adag egy 250 mg-os kapszula, naponta kétszer, szájon át bevéve (a teljes mennyiség 500 mg).
• Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
• A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
• A grépfrút állandó kerülése mellett a kapszulákat beveheti étellel együtt vagy a nélkül is.
• A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.

Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti.

Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t

Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.

• Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
• Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.

A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.

Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését

Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, "Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):

- Májelégtelenség

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a májműködés ellenőrzésére, és ha ezek az eredmények kórosak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lecsökkenti a XALKORI adagját vagy leállítja az Ön kezelését.

- Tüdőgyulladás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.

- A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel. A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, és ha az eredmény kóros, a XALKORI adagolásának csökkentése mellett dönthet.

- Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével.

A XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek):

- Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).

- Emésztési zavarok, köztük hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

- A májműködésre jellemző, kóros vérvizsgálati eredmények.

- Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kezek és a lábak feldagadását idézi elő).

- Fáradtság.

- Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben, végtagokban vagy az izmokban).

- Szédülés.

- Csökkent étvágy.

- Leukopénia (a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek, többek között a neutrofilek és a limfociták számának csökkenése).

- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

- Az ízérzés megváltozása.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 - 10 beteget érintenek)

- Emésztési zavar.

- Csökkent pulzusszám.

- Bőrkiütés.

- Körülhatárolt folyadékgyülem a veséken belül (komplex veseciszta).

- Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).

-Ájulás

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érinthetnek):

- A gyomor vagy valamely bélszakasz kilyukadása (perforációja).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XALKORI

- A XALKORI hatóanyaga a krizotinib. A XALKORI kapszulák különböző hatáserősségekben léteznek.

XALKORI 200 mg: 200 mg krizotinib kemény kapszulánként

XALKORI 250 mg: 250 mg krizotinib kemény kapszulánként

- Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A XALKORI 200 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja rózsaszín, a teste fehér, fekete tintával nyomott "Pfizer" felirattal a kupakon és "CRZ 200" felirattal a testen.

A XALKORI 250 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja és teste rózsaszín, fekete tintával nyomott "Pfizer" felirattal a kupakon és "CRZ 250" felirattal a testen.

60 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.