XELJANZ
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.
A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
- reumás ízületi gyulladás
- pikkelysömörrel társult ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
Reumás ízületi gyulladás
A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.
A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták. A XELJANZ szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.
A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
Artritisz pszoriatika
A XELJANZ az úgynevezett artritisz pszoriatika kezelésére szolgál. Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörrel társult ízületi gyulladása van, először egy másik gyógyszerrel próbálják meg a kezelését. Ha nem reagál megfelelően
erre a kezelésre, vagy ha a szervezete nem tolerálja azt a gyógyszert, lehetséges, hogy XELJANZ-ot adnak Önnek az artritisz pszoriatika okozta panaszok és tünetek mérsékelésére, és hogy könnyebben el tudja látni a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket.
A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikában szenvedő felnőttek kezelésére
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos megbetegedése. A XELJANZ-ot arra használják, hogy csökkentse a fekélyes vastagbélgyulladás jeleit és tüneteit azoknál, akiknek a szervezete nem reagált megfelelően, vagy nem tolerálta a fekélyes vastagbélgyulladás korábbi kezeléseit.
XELJANZ GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tofacitinib
Pfizer Europe
vényköteles
Kiszerelések
- 5 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt
Ne szedje a XELJANZ-ot:
- ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
- ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májelégtelensége van, beleértve a májzsugort (a máj
hegesedése).
- ha terhes vagy szoptat.
Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
- ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami növeli a fertőzések kialakulásának esélyét (pl. cukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).
- ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát. A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.
- ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisa van, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.
- ha krónikus tüdőbetegségben szenved.
- ha májbetegsége van.
- ha volt hepatitisz B- vagy hepatitisz C- (a májat megfertőző vírusok) fertőzése. A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
- ha valaha bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegsége volt. A XELJANZ fokozhatja bizonyos daganattípusok kockázatát. Limfómákat és más daganattípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZzal kezelt betegeknél. Ha a XELJANZ kezelés alatt daganatos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZ kezelést.
- ha Önnél magas a bőrrák kialakulásának kockázata, az kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen részt rendszeres bőrvizsgálatokon a XELJANZ szedése során.
- ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája) vagy gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4. pont).
- ha vesebetegsége van.
- ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát. Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni. A XELJANZ-kezelés elkezdése előtt minden ajánlott védőoltást be kell adatnia. Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zosztervakcinát.
- ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be a tüdőben és a vénákban. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a vérrögök kialakulásának kockázata a tüdőben és a vénákban, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Ha korábban már voltak problémái a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögök miatt, vagy fennáll Önnél ezeknek a fokozott kockázata (például:, erősen túlsúlyos, idősebb, cukorbeteg, szívbeteg, szívrohama volt (az előző három hónapban), daganatos betegségben szenved, nagyobb műtéten esett át nemrég, hormonális fogamzásgátlókat/hormonpótlást alkalmaz, illetve Önnél vagy közeli családtagjainál véralvadási zavart állapítottak meg), akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a XELJANZ alkalmazásának időszakában hirtelen légszomjat vagy nehézlégzést tapasztal, fájdalmat érez a mellkasában vagy a háta felső részében, bedagad a lába vagy a karja, fáj vagy érzékeny a lába, a lába vagy karja piros lesz vagy elszíneződik , mert ezek a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögre utalhatnak.
További ellenőrző vizsgálatok
Mielőtt elkezdi szedni a XELJANZ-ot, valamint 4–8 héttel a kezelés elkezdése után, majd 3 havonta kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak meghatározására, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy a vörösvértestszáma (vérszegénység).
Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony. Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse. Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8 héttel. Kezelőorvosának rendszeresen májfunkciós vizsgálatot is kell végeznie.
Idősek
65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.
Ázsiai betegek
Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel. Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.
Gyermekek és serdülők
A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt. Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
- antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére
szolgálnak;
- flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
A XELJANZ együttadása nem javasolt az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel, beleértve az ún. célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat, anti-integrineket illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz. A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, a javasolt adagot nem szabad túllépni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Reumás ízületi gyulladás
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Artritisz pszoriatika
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Fekélyes vastagbélgyulladás
- A javasolt dózis naponta kétszer 10 mg 8 héten keresztül, majd naponta kétszer 5 mg.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még 8 héttel meghosszabbítja a naponta kétszer 10 mg-os
kiindulási kezelés alkalmazását (amely így összesen 16 hétig fog tartani), amelyet naponta
kétszer 5 mg alkalmazása követ.
- Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt,
amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
- Azoknál a betegeknél, akik korábban a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló
biológiai gyógyszereket kaptak (például amelyek gátolják a szervezetben található
tumornekrózis-faktor hatását), ezek a szerek azonban hatástalannak bizonyultak, a kezelőorvos dönthet a XELJANZ-adag naponta kétszer 10 mg-ra való növeléséről, ha a naponta kétszer 5 mg-os adagra az Ön állapota nem javult megfelelően. Kezelőorvosa figyelembe veszi a lehetséges kockázatokat, beleértve a tüdőben és a vénákban kialakuló vérrögök kockázatát, és mérlegeli a lehetséges előnyöket is.. Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
- Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.
Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni. A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól
függetlenül.
Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben
vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését
Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné
kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Lehetséges súlyos mellékhatások
A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:
- láz vagy hidegrázás;
- köhögés;
- hólyagok a bőrön;
- hasi fájdalom;
- állandó fejfájás.
Fekélyre vagy a gyomorban lévő lyukakra (nem gyakori) utaló tünetek:
- láz;
- gyomortáji vagy hasi fájdalom;
- véres széklet;
- megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.
A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.
Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:
- mellkasi szorító érzés;
- nehézlégzés;
- erős szédülés vagy ájulásérzés;
- az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
- csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).
A tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögökre (nem gyakori: vénás tromboembólia) utaló tünetek:
- hirtelen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés;
- fájdalom a mellkasban vagy a hát felső részében;
- a láb vagy a kar bedagadása;
- a láb fájdalma vagy érzékenysége;
- a láb vagy a kar pirossága vagy elszíneződése.
A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei) vagy hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint (beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, ízületi rándulás, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), csontokat és másszerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás
Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint metotrexáttal kombinációban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a XELJANZ?
XELJANZ 5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
- Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és triacetin (E1518).
XELJANZ 10 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
- Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
XELJANZ 5 mg filmtabletta
A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz
56 db, 112 db vagy 182 db filmtablettát tartalmaz és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát.
XELJANZ 10 mg filmtabletta
A XELJANZ 10 mg filmtabletta kék színű és kerek.
A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db, és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Németország