Nem biztonságos a melatonin étrend-kiegészítőként történő forgalmazása

Az elmúlt időszakban a melatonin étrend-kiegészítőként történő felhasználásával kapcsolatban egyre több megkeresés érkezett Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez. Íme, az OGYÉI álláspontja.

Mi a melatonin?

A melatonin a tobozmirigy által éjszaka (sötétben tartózkodás idején) termelt hormon, amely az emberben az alvás-ébrenlét ciklus szabályozásáért felelős. A melatonintermelés felborulása, a vér melatoninszintjében megfigyelhető normál ingadozás (éjszaka kb. 10-szer nagyobb a koncentrációja a vérplazmában) megszűnése alvászavarokhoz vezet.

A melatoninnal kapcsolatosan egyre több szakirodalom lát napvilágot. Ezen adatok alapján a melatonin a központi idegrendszeren kívül egyéb szervek, szövetek működésére is hat. Több klinikai vizsgálat is történt, illetve jelenleg is folyik, amelyek a melatonin széles indikációs körére terjednek ki (neuroprotektív hatás koraszülötteken, neurokognitív zavarok, epilepszia, időskori delirium, alkoholdependens alvászavar). Túladagolása mérgezési tüneteket okozhat, de akár 0,5 mg izomfájdalmat, hasi fájdalmat válthat ki, 1 mg pedig anafilaxiás rohamot okozhat.

Alkalmazása során mellékhatások (emésztési és pszichés tünetek) jelentkezhetnek. Számos tanulmányban olvashatóak a tapasztalt mellékhatások, melyek között szerepel álmosság, fejfájás, szédülés, ingerlékenység, idegesség, álmatlanság, hasi fájdalom, időskorúak esetén alacsony vérnyomás és hipotermia. Hosszú távú alkalmazás esetén okozhat fáradtságérzést, aluszékonyságot, hangulatzavarokat. Magyarországon 2010 óta 7 egyedi esetet 3 jelentettek melatonin alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokkal: anafilaxia, allergia, rémálmok, hipotónia, hormonváltozás, elhízás, gyakori vizelés, fogzománc károsodás.

Lásd még A melatonin hatása, termelődése

Jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű, magas szintű klinikai evidencia a mellékhatások elemzése tekintetében, valamint kevés a melatoninnal végzett hosszú távú vizsgálati adat, így nem állapítható meg olyan minimális mennyiség, amely mellett biztonsággal, mellékhatások nélkül rendszeresen fogyasztható lenne. A melatonin kockázati megítéléséhez nélkülözhetetlen szempont a gyógyszerinterakciók vizsgálata is. Az egyedüli centrálisan engedélyezett melatonin tartalmú készítmény (Circadin) esetében a következő gyógyszerinterakciókat határozták meg:

• Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel a melatonin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között. Például ösztrogénterápiában részesülő betegeknél a melatonin plazmakoncentrációjának növekedése figyelhető meg a metabolizmus csökkenése következtében.
• Farmakodinámiás kölcsönhatásokat is leírtak. A melatonin felerősítheti a benzodiazepinek és a nem-benzodiazepin típusú altatók szedatív tulajdonságait.

Jogi háttér

Élelmiszerek, így az étrend-kiegészítők esetében alapvetően szükséges figyelembe venni 178/2002/EK rendeletet, mely alapján kizárólag biztonságos élelmiszerek hozhatók kereskedelmi forgalomba. Az élelmiszerjog követelményeinek betartásáért a terméket piacra helyező gazdasági szereplő (élelmiszer-vállalkozó) a felelős.

A melatoninnal kapcsolatban a 432/2012/EU rendelet fogalmaz meg engedélyezett egészségre vonatkozó állításokat („A melatonin segít enyhíteni a hosszú repülőút és az időeltolódás okozta fáradtságérzést” és „A melatonin segít csökkenteni az elalváshoz szükséges időt”). Ugyanakkor az állítás tárgyát képező anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy azokban való felhasználását, csakúgy, mint a termékek élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását, egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák. Valamely egészségre vonatkozó állításról, az állításnak az engedélyezett állítások listájára (Közösségi nyilvántartás: EU Register of Health Claims) való felvételéről hozott rendelet nem tekinthető az állítás tárgyát képező anyag forgalomba hozatali engedélyének, sem egy arról hozott döntésnek, hogy az anyag élelmiszerekben felhasználható, vagy élelmiszernek tekintendő.

Mi az OGYÉI álláspontja?

A rendelkezésre álló adatok, a melatonin farmakológiai aktivitása, valamint a melatonin és bizonyos gyógyszerek közötti lehetséges farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatások, továbbá a tapasztalt mellékhatások alapján nem állapítható meg olyan minimális melatoninmennyiség, amely mellett étrend-kiegészítőkben (amely élelmiszer) hosszú távon biztonsággal, mellékhatások nélkül rendszeresen fogyasztható lenne.

Ezért az OGYÉI álláspontja, hogy a melatonin étrend-kiegészítőként történő forgalmazása nem tekinthető biztonságosnak, az közegészségügyi kockázatot jelenthet.

(Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/WEBBeteg)