[131]I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP kapszula
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A 131I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula egy olyan radiogyógyszer, amelyet radionuklid terápia személyre szabott dózisának megtervezésére, a pajzsmirigy radiojód felvételének, telítési görbéjének meghatározására, a hyperthyreosis radionuklid terápiás kezelése során a hyperfunkció megszüntetésére, a pajzsmirigy méretének csökkentésére, a pajzsmirigy carcinoma radionuklid terápiás kezelésére használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula olyan gyógyszerkészítmény, amely egy színtelen zselatinkapszulából és az abban található fehér színű töltetből áll.
Ezt a radiofarmakológiás terápiás anyagot szájon át juttatják a szervezetbe. A szervezetbe per os bejutatott 131I-nátrium-jodid felszívódik a vérbe, ahonnan pajzsmirigybe jut, illetve megjelenik a nyálmirigyekben és a placentában, továbbá kiválasztódik a gyomor nyálkahártyája és a plexus chorioideus által. Szoptatós anyák esetében megjelenik az anyatejben is.
[131]I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sodium iodide 131I
Izotóp Intézet Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 38-7400 MBq kemény
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A 131I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazzák a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula
- ha allergiás (túlérzékeny) a 131I-Nátrium-jodid-ra vagy a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy szoptat;
- 18 év alatti életkorban;
- ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mind a pajzsmirigy-szcintigráfiánál, mind a pajzsmirigy radionuklid terápiájánál problémát okoz, ha a pajzsmirigy radiojód felvétele akadályozott. Így az inaktív jód beadásától tartózkodni kell, a Metothyrinnel való kezelést a radiojód beadása előtt 4–7 nappal, a trijódtirononnel való kezelést 2 héttel, a tiroxinnel való kezelést 1 hónappal abba kell hagyni. Ugyancsak abba kell hagyni a steroid és szalicilát szedést a radiojód beadása előtt 1 héttel.A pajzsmirigy radiojód leadását – szükség esetén – lítium-karbonát beadásával lassítani lehet. Ugyancsak gátolja a radiojód kiürülést a Colchicin is.
A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kemény kapszula lenyelését kevés víz elfogyasztásával megkönnyíthetjük.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt a ThyroTop kemény kapszula nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is.
Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Fontos információk az 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula egyes összetevőiről
A ThyroTop kemény kapszula használatának célja a beteg teljes test sugárterhelésének csökkentése az egyre pontosabb terápiás hatás elérése, jó- és rosszindulatú képződmények esetén. Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A 131I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP KEMÉNY KAPSZULÁT?
A kapszulát szájon át (per os) alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének súlyossága alapján orvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszulát szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégsem a megfelelő kapszulát kapja meg, hanem egy nagyobb aktivitásút, akkor a tényleges sugárterhelés megállapítása mellett az életfunkcióinak a fenntartása a cél. Gyógyszerészeti túladagolás nem lehetséges, az elvégzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet kapszula beadása sem okoz gyógyszerészeti károsító hatást.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be a kapszulát, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
A 131I-nátrium-jodid használata után nagyon ritkán (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő) allergiás reakciók előfordulásáról számoltak be.
További lehetséges mellékhatások: fájdalom, arcödéma, perifériális és generalizált ödéma, hányinger, hányás, hasi fájdalom, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, kipirulás, torokgyulladás, nyálmirigy gyulladás.
A radiojód terápiából eredő sugárterhelésből származó lehetséges mellékhatásokról kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A 131I NÁTRIUM JODID THYROTOP KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítményt tartalmazó tartályon fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga: 4-7400 MBq aktivitású 131I-nátrium-jodid kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: nátrium-tioszulfát, dinátrium hidrogén foszfát dihidrát, zselatin.
Milyen a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen kemény kapszula.
Csomagolás
KIS AKTIVITÁSÚ 131I KAPSZULA: A kis aktivitású 131I-nátrium-jodid kapszula üvegbe kerül. Egy üvegbe 1–10 kapszula kerülhet. Az üveg gumidugóval és alumíniumkupakkal kerül lezárásra. A kis aktivitású 131I-nátrium-jodid kapszulá(ka)t tartalmazó üveg ólomtokba kerül, amely mindig tartalmaz egy papírpoharat szivacsbetéttel. Legfeljebb három, üveget tartalmazó ólomtok kerülhet egy feltéphető fedelű fémdobozba.
NAGY AKTIVITÁSÚ 131I KAPSZULA: A terápiás célú 131I-nátrium-jodid kapszulát olyan ólomtokba kerül, amibe előzőleg csavaros tetővel ellátott műanyag ampullát rögzítettek. Egy ólomtokban rögzített ampullába egy kapszula kerül. A felcímkézett ólomtok feltéphető fedelű felcímkézett fémdobozba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest Konkoly Thege Miklós út 29-33.
1535 Bp. Pf. 851
Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: [email protected]
OGYI-T-9681/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 18.