THYROTOP kemény kapszula

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula  kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ThyroTop D 0.5-37 MBq  kemény kapszula egy olyan radioaktív gyógyszer, amelyet a radiojód terápia személyre szabott dózisának megtervezésére, a pajzsmirigy radiojód felvételének, telítési görbéjének meghatározására használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula egy színtelen zselatinkapszulából és az abban található fehér színű töltetből áll.

A kapszulát szájon át kell bevenni, A bevétel után a 131I-nátrium-jodid felszívódik a vérbe, majd a vér útján eljut a pajzsmirigybe, nyálmirigyekbe, méhlepénybe, továbbá kiválasztódik a gyomor nyálkahártyája és az agykamrák artériás fonatai által. Szoptatós anyák esetében megjelenik az anyatejben is.

THYROTOP kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sodium iodide 131I

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Izotóp Intézet Kft.
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • D 0,5-37 MBq

Betegtájékoztató tartalom

2.Tudnivalók a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát :

  • ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
  • ha Ön terhes vagy szoptat;
  • ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
  • ha nem képes betartani a tervezett radiojód kezeléssel kapcsolatos sugárvédelmi előírásokat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. 

A 131I jód mennyisége a napi jódbevitel töredéke, ezért jódallergia mellett a vizsgálat elvégezhető nyelési nehézségek, nyelőcsőszűkület, gyomorhurut, gyomor nyálkahártya erózió, gyomorfekély esetén egyedi mérlegelés-óvatosság javasolt a környezet esetleges hányásból fakadó radioizotópos kontaminációjának elkerülése céljából;

Gyermekek és serdülők 

A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők hyperthyreosisának vizsgálatára, mert annak radiojód kezelése általában nem indikált, kivéve, ha a kezelés szükségessége és fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.

Egyéb gyógyszerek és a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal 

A kapszulát éhgyomorra kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. A kemény kapszula lenyelését kevés víz elfogyasztásával megkönnyítheti. További 1-2 deciliter folyadék ivása után egy órán át még nem étkezhet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt a ThyroTop D kemény kapszula nem alkalmazható. 

Szoptató anyák esetében meg kell fontolni a kezelés elhalasztását a szoptatás befejezéséig, vagy be kell fejezni a szoptatást. Sugárvédelmi okokból tanácsos elkerülni az anya és a csecsemő közötti közeli érintkezést minimum egy hétig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is.

Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula nátriumot tartalmaz eltérő formákban.

(nátrium-tioszulfátot, dinátrium hidrogén foszfát dihidrátot, nátrium-hidroxidot, nátrium-karbonátot, nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát?

A kapszulát szájon át (per os) alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének súlyossága alapján az orvosa határozza meg. A kapszulát éhgyomorra kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. A kemény kapszula lenyelését kevés víz elfogyasztásával megkönnyítheti. További 1-2 deciliter folyadék ivása után egy órán át még nem étkezhet. Orvosa ezt követően méri meg a pajzsmirigy radiojód felvételét.

Ha az előírtnál több ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát alkalmazott

Mivel a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégsem a megfelelő kapszulát kapja meg, hanem egy nagyobb aktivitásút, akkor a tényleges sugárterhelés megállapítása mellett az életfunkcióinak a fenntartása a cél. Gyógyszerészeti túladagolás nem lehetséges, az elvégzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet kapszula beadása sem okoz gyógyszerészeti károsító hatást.

Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben alkalmazható. Csak olyan személyek kezelhetik, és adhatják be a kapszulát, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.

A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása után nagyon ritkán (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) allergiás reakciók előfordulásáról számoltak be.

További lehetséges mellékhatások: hányinger, hányás, bőrviszketés, kipirulás, 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. Hogyan kell a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt. A készítményt tartalmazó tartályon fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nedvességtől, savgőzöktől, oxidatív ágensektől védve tárolandó.

A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó hazai jogszabályoknak megfelelően tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 0,5 - 37 MBq aktivitású 131I-nátrium-jodid kemény kapszulánként

Egyéb összetevők: nátrium-tioszulfát, dinátrium hidrogén foszfát dihidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz, zselatin.

Milyen a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ás méretű, színtelen, átlátszó, CONI-SNAP típusú kemény zselatin kapszula. 

Csomagolás

1-10 kapszula szürke brómbutil gumidugóval zöld alumínium kupakkal lezárt színtelen, 1-es típusú injekciós üvegben. Injekciós üveg egy papírpoharat tartalmazó ólomtokban (falvastagsága az aktivitásmennyiség függvénye). Az ólomtok egy habbetétet tartalmazó, feltéphető fedelű fémdobozba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft. 

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851 

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860 

Fax: (1) 395 9070 

E-mail: [email protected]

OGYI-T-9681/05 1-10 kapszula  1-es típusú injekciós üvegben, egy papírpoharat tartalmazó ólomtokban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.július

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal