THYROTOP kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula egy olyan radioaktív gyógyszer, amelyet a radiojód terápia személyre szabott dózisának megtervezésére, a pajzsmirigy radiojód felvételének, telítési görbéjének meghatározására használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula egy színtelen zselatinkapszulából és az abban található fehér színű töltetből áll.
A kapszulát szájon át kell bevenni, A bevétel után a 131I-nátrium-jodid felszívódik a vérbe, majd a vér útján eljut a pajzsmirigybe, nyálmirigyekbe, méhlepénybe, továbbá kiválasztódik a gyomor nyálkahártyája és az agykamrák artériás fonatai által. Szoptatós anyák esetében megjelenik az anyatejben is.
THYROTOP kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sodium iodide 131I
Izotóp Intézet Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- D 0,5-37 MBq
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát :
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha Ön terhes vagy szoptat;
- ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
- ha nem képes betartani a tervezett radiojód kezeléssel kapcsolatos sugárvédelmi előírásokat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A 131I jód mennyisége a napi jódbevitel töredéke, ezért jódallergia mellett a vizsgálat elvégezhető nyelési nehézségek, nyelőcsőszűkület, gyomorhurut, gyomor nyálkahártya erózió, gyomorfekély esetén egyedi mérlegelés-óvatosság javasolt a környezet esetleges hányásból fakadó radioizotópos kontaminációjának elkerülése céljából;
Gyermekek és serdülők
A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők hyperthyreosisának vizsgálatára, mert annak radiojód kezelése általában nem indikált, kivéve, ha a kezelés szükségessége és fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Egyéb gyógyszerek és a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kapszulát éhgyomorra kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. A kemény kapszula lenyelését kevés víz elfogyasztásával megkönnyítheti. További 1-2 deciliter folyadék ivása után egy órán át még nem étkezhet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt a ThyroTop D kemény kapszula nem alkalmazható.
Szoptató anyák esetében meg kell fontolni a kezelés elhalasztását a szoptatás befejezéséig, vagy be kell fejezni a szoptatást. Sugárvédelmi okokból tanácsos elkerülni az anya és a csecsemő közötti közeli érintkezést minimum egy hétig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is.
Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula nátriumot tartalmaz eltérő formákban.
(nátrium-tioszulfátot, dinátrium hidrogén foszfát dihidrátot, nátrium-hidroxidot, nátrium-karbonátot, nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát?
A kapszulát szájon át (per os) alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének súlyossága alapján az orvosa határozza meg. A kapszulát éhgyomorra kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. A kemény kapszula lenyelését kevés víz elfogyasztásával megkönnyítheti. További 1-2 deciliter folyadék ivása után egy órán át még nem étkezhet. Orvosa ezt követően méri meg a pajzsmirigy radiojód felvételét.
Ha az előírtnál több ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát alkalmazott
Mivel a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégsem a megfelelő kapszulát kapja meg, hanem egy nagyobb aktivitásút, akkor a tényleges sugárterhelés megállapítása mellett az életfunkcióinak a fenntartása a cél. Gyógyszerészeti túladagolás nem lehetséges, az elvégzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet kapszula beadása sem okoz gyógyszerészeti károsító hatást.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben alkalmazható. Csak olyan személyek kezelhetik, és adhatják be a kapszulát, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
A ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása után nagyon ritkán (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) allergiás reakciók előfordulásáról számoltak be.
További lehetséges mellékhatások: hányinger, hányás, bőrviszketés, kipirulás,
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt. A készítményt tartalmazó tartályon fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nedvességtől, savgőzöktől, oxidatív ágensektől védve tárolandó.
A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó hazai jogszabályoknak megfelelően tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: 0,5 - 37 MBq aktivitású 131I-nátrium-jodid kemény kapszulánként
Egyéb összetevők: nátrium-tioszulfát, dinátrium hidrogén foszfát dihidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz, zselatin.
Milyen a ThyroTop D 0.5-37 MBq kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0-ás méretű, színtelen, átlátszó, CONI-SNAP típusú kemény zselatin kapszula.
Csomagolás
1-10 kapszula szürke brómbutil gumidugóval zöld alumínium kupakkal lezárt színtelen, 1-es típusú injekciós üvegben. Injekciós üveg egy papírpoharat tartalmazó ólomtokban (falvastagsága az aktivitásmennyiség függvénye). Az ólomtok egy habbetétet tartalmazó, feltéphető fedelű fémdobozba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
1535 Bp. Pf. 851
Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: [email protected]
OGYI-T-9681/05 1-10 kapszula 1-es típusú injekciós üvegben, egy papírpoharat tartalmazó ólomtokban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.július