ANDROCUR tabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDROCUR 100 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Androcur a férfi nemi hormonok (androgének) ellen ható hormonkészítmény. Hatóanyaga a ciproteron-acetát.
Az androgének elősegítik a prosztatarák növekedését. Ilyen betegeknél az Androcur tabletta gátolja ezt a hatást.
Az Androcur 100 mg tabletta a műtéti úton nem gyógyítható prosztatarák antiandrogén-kezelésére szolgál.
ANDROCUR tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
cyproterone acetate
Bayer Pharma AG
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 100 mg (60x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ANDROCUR 100 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát:
Ha következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Androcur tablettát:
- ha májbetegségben szenved;
- ha örökletes májfunkció rendellenességben szenved, ami a vörösvérsejt pigment, az ún. bilirubin fokozott kiválasztásával jár ("Dubin-Johnson" vagy "Rotor-szindróma");
- ha jó-, vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van (kivéve, ha az prosztatarák-áttét következménye);
- ha jóindulatú agydaganata (meningeoma) előfordult vagy fennáll
- ha általános testi leromlással járó betegségben szenved (erőnlétromlást vagy -vesztést okozó betegség, kivéve a prosztata műtéti úton nem gyógyítható rákos megbetegedését);
- ha súlyos, krónikus depresszióban szenved;
- ha vérkeringési zavarban szenved: különösképpen vérrögösödéssel (trombózissal) járó állapotok esetén a vérerekben (tromboembóliás folyamatok);
- ha túlérzékeny (allergiás) a ciproteron-acetátra vagy az Androcur egyéb összetevőjére.
Az Androcur 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Androcur tablettát:
Az Androcur tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Tájékoztassa orvosát arról, ha cukorbeteg, mivel előfordulhat, hogy át kell állítania a cukorbetegségére szedett gyógyszereit. Az Androcur kezelés időtartama alatt ez szigorú felügyeletet igényel.
Az Androcur kezelés során előfordult vérszegénység. Ezért a kezelés időtartama alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vörösvérsejtszámát.
Állatkísérletekből származó adatok szerint az Androcur nagy adagban csökkentheti a veséhez kapcsolódó hormontermelő mirigy (mellékvese) működését. Ezért orvosa esetleg elvégez majd néhány vizsgálatot, hogy nyomon tudja követni ezt a hatást az Androcur kezelés időtartama alatt.
A jóindulatú agydaganatok (egyszeres és többszörös meningeomák) előfordulását a napi 25 mg vagy nagyobb ciproteron-acetát dózisok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazásával összefüggésben írták le.
Amennyiben Önnél meningeomát diagnosztizálnak, az orvosa le fogja állítani az Ön Androcur kezelését (lásd "Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát").
Vérrögök (tromboembóliás események) is előfordultak Androcur tablettát szedő betegekben, bár nem állapítottak meg közvetlen összefüggést az Androcur szedésével. Azokban a betegekben, akiknél előfordult korábban vérrög, vagy akik előrehaladott rákos megbetegedésben szenvednek, megnő a vérrögök kialakulásának kockázata.
Tájékoztassa orvosát arról, ha Önnél valaha kialakult artériás vagy vénás vérrög, így például mélyvénás trombózis, vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham (szívizominfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók).
Az Androcur nagy adagjainak alkalmazásakor jelentkezhet légszomj-érzés.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen arról tájékoztassa orvosát, ha sztatinokat (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszert) szed, mivel az Androcur nagy adagban fokozhatja a sztatinkezelések egyes lehetséges mellékhatásainak előfordulását (myopathia vagy rhabdomyolysis).
Arról is tájékoztassa orvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amik hatással vannak a májra, pl.
- a gombás fertőzésekre adott ketokonazol, itrakonazol és klotrimazol,
- a vírusfertőzésekre adott ritonavir,
- a tüdőtuberkulózisra adott rifampicin,
- az epilepsziára adott fenitoin,
- és a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott orbáncfű nevű gyógynövény.
Az Androcur nagy adagban (napi háromszor 100 mg) gátolhat egyes májenzimeket, ami befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását.
Az Androcur egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettákat étkezés után, folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Az Androcur 100 mg tabletta nők számára nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Androcur fáradtságot, az energiaszint csökkenését okozhatja, illetve ronthatja a koncentráló- képességet.
Fontos információk az Androcur 100 mg tabletta egyes összetevőiről
Az Androcur 100 mg tabletta 184,3 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANDROCUR 100 MG TABLETTÁT?
Az Androcur 100 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát étkezések után, kevés folyadékkal kell bevenni. Ne szedjen be többet a napi 300 mg-os maximális adagnál.
Ha az Androcur tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, akkor beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A napi adag 2-3 × 1 tabletta Androcur 100 mg tabletta (= napi 200-300 mg).
Ne változtasson vagy szakítsa meg az orvos által Önnek felírt kezelést vagy az adagolást, ha javulást érez.
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistáival történő kombinált kezeléskor kezdetben megemelkedő férfi nemi hormonok csökkentésére az alábbi adagolás javasolt:
1. Kezdetben naponta 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg), önmagában, öt-hét napig.
2. Ezt követően napi 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg) három-négy héten át valamelyik GnRH-agonistával együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagban (ld. a GnRH-agonistára vonatkozó betegtájékoztatót).
Gyermekek és serdülők
Az Androcur nem javasolt 18 év alatti fiúgyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A serdülőkor vége előtt nem szabad az Androcur tablettát szedni, mivel káros hatással lehet a növekedésre és az éretlen hormonális szabályozó rendszer működésére.
Időskorú betegek (65 év felettiek)
Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Károsodott májműködésű betegek
Ne szedje az Androcur tablettát, ha károsodott a májműködése.
Károsodott veseműködésű betegek
Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy károsodott veseműködésű betegeknél módosítani kell az adagot
Ha az előírtnál több Androcur 100 mg tablettát vett be
Eddig nem jeleztek semmilyen káros hatást túl sok Androcur tabletta bevétele esetén.
Ha elfelejtette bevenni az Androcur 100 mg tablettát
Ne vegye be a kimaradt tablettát (ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására). Folytassa a tabletta szedését a szokott időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Androcur 100 mg tabletta szedését:
Azok az eredeti tünetek, amelyekre orvosa felírta Önnek az Androcur tablettát újra jelentkezhetnek. Ne hagyja abba az Androcur tabletta szedését, kivéve ha orvosa utasítja rá. Ha abba akarja hagyni az Androcur tabletta szedését, először beszélje meg orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Androcur 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Rossz általános közérzet, láz, hányinger, hányás, étvágytalanság, az egész test viszketése, a bőr és a szem besárgulása, világos színű széklet, sötét színű vizelet. Ezek a tünetek májmérgezésre, ezen belül májgyulladásra (hepatitisz) vagy májelégtelenségre utalhatnak.
Androcur tablettával kezelt betegek körében súlyos májműködési zavarokat (sárgaság, hepatitisz és májelégtelenség) figyeltek meg. Halálos kimenetelű eseteket is leírtak 100 mg, vagy ennél nagyobb dózis esetén. A legtöbb halálos kimenetelű eset előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfibetegek körében fordult elő. A májműködés zavarai függenek a gyógyszer adagjától és általában a kezelés megkezdése után hónapokkal alakulnak ki.
Ezért orvosa a kezelés előtt és közben is ellenőrzi májműködését, különösen, ha májmérgezésre utaló tünetek vagy jelek lépnek fel. Ha igazolódik a májmérgezés, orvosa leállítja az Androcur kezelést, kivéve ha a májmérgezést más ok (pl. másodlagos daganat) is magyarázhatja. Ilyen esetben orvosa folytathatja az Androcur kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
- Szokatlan felső hasi fájdalmak, amelyek nem múlnak el maguktól rövid idő alatt. Ezek a tünetek jóindulatú vagy rosszindulatú daganatot jelezhetnek, ami életveszélyes belső vérzéshez (intraabdominális vérzés) vezethet.
- A lábszár vagy a láb dagadása, mellkasi fájdalom, légszomj vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek a tünetek vérrög (tromboembóliás események) kialakulását jelezhetik.
- A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalja
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Nagyon gyakori mellékhatások
- az ondótermelés (spermatogenesis) visszafordítható gátlása
- csökkent szexuális vágy (csökkent libidó)
- a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége (erekciós diszfunkció)
Gyakori mellékhatások
- májmérgezés, beleértve a sárgaságot: májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség
- hízás
- fogyás
- rossz hangulat
- átmeneti nyugtalanság
- mellnagyobbodás (gynaecomastia)
- fáradtság (kimerültség)
- hőhullámok
- izzadás
- légszomj
Nem gyakori mellékhatások
- bőrkiütés
Ritka mellékhatások
- túlérzékenységi reakciók (allergia)
Nagyon ritka mellékhatások
- jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- belső vérzés (intraabdominális haemorrhagia)
- vérrögök kialakulása (tromboembóliás események) (lásd "Az Androcur 100 mg tabletta
- fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- jóindulatú agydaganatok (meningeomák) (lásd "Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát", "Az
- Androcur 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- csontritkulás
- vérszegénység
Az Androcur kezelés alatt csökken a szexuális késztetés és a nemzőképesség, továbbá az ivarmirigy-működés gátolt. Ezek a változások az Androcur kezelés leállítása után visszafordíthatók.
Az Androcur hatásainak köszönhetően többhetes adagolás alatt gátolja az ondóképződést (spermatogenezis). Az ondóképződés az Androcur kezelés leállítása után néhány hónap alatt, fokozatosan áll helyre.
Az Androcur tabletta alkalmazása a mellmirigyek megdagadásához (úgynevezett gynaecomastia, amit időnként a mellbimbók nyomásérzékenysége kísér) vezethet, ami az Androcur kezelés abbahagyását követően általában visszafejlődik.
Mint más antiandrogén kezelések, hosszú távon az Androcur szedése is csontritkulást okozhat.
Jóindulatú agydaganatok (meningeoma) előfordulásáról számoltak be 25 mg vagy nagyobb Androcur-adagok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazása során (lásd "Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát"és "Az Androcur 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Androcur 100 mg tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Androcur 100 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Androcur 100 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ciproteron-acetát tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen az Androcur 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halvány sárgás színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán törővonallal és LA/LA jelzéssel, másik oldalán hatszög jelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
5 x 10 db tabletta vagy 6 x 10 db tabletta PVC//Al (laminált PVC réteggel ellátva) buborékcsomagolásban és dobozban.