ANDROGEL gél
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az ANDROGEL 16,2 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer tesztoszteront, a férfi szervezetben természetes körülmények között termelődő hormont tartalmaz.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél felnőtt férfiak tesztoszteronpótló kezelésére szolgál a tesztoszteronhiány által okozott különböző kórképek (férfi hipogonadizmus) esetén. Az állapot fennállását két különböző tesztoszteron vérvizsgálattal, valamint az alábbi klinikai tünetek fennállásával kell alátámasztani:
- impotencia,
- terméketlenség,
- alacsony szexuális késztetés,
- fáradtság,
- depressziós hangulat,
- alacsony hormonszint okozta csontritkulás.
ANDROGEL gél GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
testosterone
Laboratoires Besins International
vényköteles
Kiszerelések
- 16,2 mg/g
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az ANDROGEL 16,2 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ANDROGEL 16,2 mg/g gélt:
- ha prosztatarákja van vagy fennáll Önnél annak gyanúja;
- ha emlőrákja van vagy fennáll Önnél annak gyanúja;
- ha allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél kezelés megkezdése előtt a tesztoszteronhiányt egyértelműen bizonyítani kell a klinikai tünetek (a férfi nemi jellegek csökkenése, csökkent zsírmentes testtömeg, gyengeség vagy fáradékonyság, csökkent szexuális vágy/késztetés, erekcióképtelenség vagy az erekció fenntartásának képtelensége, stb.) valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél alkalmazása során ügyeljen arra, hogy minden tesztoszteron-vérvizsgálatot ugyanabban a laboratóriumban végezzenek el, mivel az analítikai értékek az egyes laboratóriumok között különböznek.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél az alábbiak kezelésére nem javasolt:
férfi sterilitás vagy impotencia;
gyermekek kezelésére, mivel 18 év alatti fiúkra vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Az androgének fokozhatják a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia), illetve a prosztatarák kockázatát. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán rendszeres időközönként meg kell vizsgálni a prosztatát a kezelőorvosa javaslatának megfelelően.
Ha Ön súlyos szív , máj vagy vesebetegségben szenved, akkor az ANDROGEL 16,2 mg/g gél a folyadék-visszatartó hatása miatt súlyos szövődményeket okozhat, amit néha akár pangásos szívelégtelenség (a szív folyadékkal való túltöltöttsége) is kísérhet.
Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés folyamán az alábbi vérvizsgálatokat fogja elvégezni: a tesztoszteron vérszinjének meghatározása, teljes vérképvizsgálat.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
- véralvadási problémák
- trombofília (a véralvadás rendellenessége, amely fokozza a trombózis – vérrögök a vérereken belül – kockázatát).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása vagy kezelésben részesül a magas vérnyomása miatt, mivel a tesztoszteron emelheti a vérnyomást.
A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért az ANDROGEL 16,2 mg/g, gél készítményt magas vérnyomás esetén elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Elhízott, illetve légzési nehézségben szenvedő betegek körében a tesztoszteronkezelés folyamán előforduló alvás alatt jelentkező légzési problémák fokozódásáról számoltak be.
Amennyiben a csontokat érintő rosszindulatú daganata van, akkor vérében vagy vizeletében emelkedett lehet a kalcium szint. Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél tovább emelheti ezeket a szinteket. Lehetséges, hogy a kezelőorvosa az ANDROGEL 16,2 mg/g gél kezelés folyamán vérvizsgálatokkal ellenőrizni kívánja a kalciumszinteket.
Amennyiben tartósan tesztoszteronpótló kezelésben részesül, akkor a vérében kóros mértékben megemelkedhet a vörösvértestek száma (policitémia). Ennek kizárásához rendszeres vérvizsgálatra van szükség.
Amennyiben Ön epilepsziás és/vagy migrénes beteg, akkor az ANDROGEL 16,2 mg/g, gél készítményt elővigyázatossággal kell alkalmazni, mert ezen állapotok súlyosbodását okozhatja.
Amennyiben Ön cukorbeteg, és a vércukorszint beállítására inzulint használ, akkor a tesztoszteron befolyásolhatja az inzulinra adott válaszát, és lehetséges, hogy az antidiabetikus gyógyszerek adagját módosítani kell.
Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést felül kell vizsgálni, és szükség esetén abba kell hagyni.
Ha az alábbi tüneteket tapasztalja, az azt jelenti, hogy túl nagy adagot alkalmaz a készítményből: ingerlékenység, idegesség, hízás, gyakori vagy tartós erekció. Ha ezek közül bármelyiket észleli, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki módosítja az ANDROGEL 16,2 mg/g gél napi adagját.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa teljes kivizsgálást fog végezni. Két vizit alkalmával vérmintát fognak venni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt megmérjék a tesztoszteronszintjét. A kezelés folyamán rendszeres ellenőrzésre lesz szükség (legalább évente egyszer, illetve kétszer, ha Ön idős vagy kockázatnak kitett beteg).
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél készítményt nők nem alkalmazhatják a lehetséges virilizáló hatása (arc vagy testszőrzet növekedés, a hang mélyülése vagy a mensturációs ciklus változása) miatt.
Sportolók
A sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a szabadalmaztatott gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz (tesztoszteront), amely doppingvizsgálat során pozitív reakciót adhat.
A tesztoszteron lehetséges átvitele
Szoros és relatíve tartós bőrérintkezés esetén a tesztoszteron átvihető egy másik személyre, ha az alkalmazás helyét nem fedi a ruházat. Ebben az esetben partnerén az emelkedett tesztoszteronszint tünetei jelentkezhetnek, például erősebb arc és testszőrzet kialakulása és a hang mélyülése. Nőknél a tesztoszteron a menstruációs ciklus megváltozását, gyermekeknél korai pubertást és a nemi szervek megnagyobbodását okozhatja. A tesztoszteron átvitele megelőzhető az alkalmazási terület lefedésével, vagy az érintkezés előtti zuhanyozással.
Az alábbi óvintézkedések betartása javasolt:
- a gél alkalmazása után szappanos vízzel mosson kezet;
- az alkalmazás területét fedje be ruházatával a gél száradása után;
- intim együttlét előtt zuhanyozzon le, vagy ha ez nem lehetséges, akkor viseljen az alkalmazás helyét befedő ruházatot, például hosszú vagy rövid ujjú felsőt az érintkezés időtartama alatt;
- gyermekekkel történő érintkezés alatt viseljen az alkalmazás helyét befedő ruházatot (hosszú vagy rövid ujjú felsőt).
Ha úgy gondolja, hogy a tesztoszteron átjutott egy másik személyre (nőre vagy gyermekre),
- akkor az érintett területet azonnal mossa le szappanos vízzel;
- bármilyen tünet jelentkezik, pl. akné, az arc vagy a testszőrzet növekedése vagy a szőrrel borított területet érintő változás, számoljon be arról a kezelőorvosának.
Amennyiben lehetséges, a gél alkalmazása és a fürdés vagy zuhanyozás előtt várjon legalább 2 órát. Amennyiben időnként a gél alkalmazása után 2–6 órával fürödnie vagy zuhanyoznia kell, az nem fogja jelentősen befolyásolni a kezelés hatását.
Partnere biztonságának fokozása érdekében szexuális együttlét előtt zuhanyozzon le, és mossa le az alkalmazás területét szappannal, vagy amennyiben ez nem lehetséges, akkor viseljen olyan felsőt, amely az együttlét ideje alatt lefedi az alkalmazás helyét.
Gyermekkel történő érintkezéskor az alkalmazás helyét fedő ruházatot kell viselni a gél átvitelének megakadályozása érdekében.
Egyéb gyógyszerek és az ANDROGEL 16,2 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- szájon át szedett antikoaguláns (vérhígító kezelés);
- kortikoszteroidok.
Ezen gyógyszerek miatt szükséges lehet az ANDROGEL 16,2 mg/g gél dózisának módosítása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél terhes és szoptató anyák körében nem alkalmazható.
Terhes nőknek mindennemű érintkezést kerülniük kell az ANDROGEL 16,2 mg/g gél készítmény alkalmazási felületével. Ez a gyógyszer a fejlődő magzaton nemkívánt férfi nemi jellegek kialakulását okozhatja. Érintkezés esetén a fenti ajánlásoknak megfelelően, amilyen gyorsan csak lehet, mossa le az érintkezés helyét szappanos vízzel.
Amennyiben partnere terhes lesz, akkor kötelező betartani a tesztoszteron gél átvitelének elkerülésére vonatkozó útmutatásokat.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél készítmény reverzibilisen (visszafordítható folyamat) gátolhatja a sperma termelődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az ANDROGEL 16,2 mg/g gélt?
Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtt férfiak alkalmazhatják.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A pumpa használata az első alkalommal
A pumpa első használata előtt azt az alábbiak szerint kell eljárni:
- Vegye le a kupakot a tartályról, hogy látszódjon a pumpa.
- Nyomja le a pumpát háromszor egymás után.
- A pumpa ezen háromszori lenyomásával kiadagolt gélt ne használja fel! Ezt az adagot biztonságosan hulladékba kell helyezni.
- Ezután a pumpa használatra kész. A továbbiakban nem kell majd újra légteleníteni.
- A pumpa egyszeri lenyomásával 1,25 g gélt tud kiadagolni.
A javasolt adag 2,5 g gél (azaz 40,5 mg tesztoszteron) naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggelenként alkalmazva.
2,5 g gél kiadagolásához a pumpát kétszer kell lenyomni. Kezelőorvosa módosíthatja ezt az adagot a napi maximális 5 g gél adagig (a pumpa legfeljebb négyszeri lenyomásával).
Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hányszor kell lenyomnia a pumpát a megfelelő dózis kiadagolásához. Az alábbi táblázatban további információkat talál erre vonatkozóan.
A pumpa lenyomásának száma A gél mennyisége(g) A bőrre felvitt tesztoszteron mennyisége(mg)
1 1,25 20,25
2 2,5 40,5
3 3,75 60,75
4 5,0 81,0
A gélt óvatosan el kell oszlatni mindkét váll és felkar tiszta, száraz, egészséges bőrén vékony rétegben. Nem kell beledörzsölni a bőrbe. Felöltözés előtt legalább 3–5 percig hagyni kell száradni. Az alkalmazás után szappannal és vízzel mosson kezet.
A nemi szervek (a pénisz és a here) területén a készítmény nem alkalmazható, mivel a nagy alkoholtartalom helyi irritációt okozhat.
Ha az előírtnál több ANDROGEL 16,2 mg/g gélt alkalmazott
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A túladagolás kezelése az ANDROGEL 16,2 mg/g gél leállításából, és a megfelelő tüneti és támogató kezelésből áll.
Ha elfelejtette alkalmazni az ANDROGEL 16,2 mg/g gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vigye fel.
Ha idő előtt abbahagyja az ANDROGEL 16,2 mg/g gél alkalmazását
Ne hagyja abba az ANDROGEL 16,2 mg/g gél kezelést kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 embert érinthet)
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél hangulatváltozást (hangulatingadozást, haragot vagy depressziót, türelmetlenséget, álmatlanságot, kóros álmokat és fokozott szexuális késztetést) és bőrreakciókat (aknét, hajhullást, száraz bőrt, bőrirritációt, hajszínváltozást, bőrkiütést és bőrérzékenységet) okozhat. Emelheti a rendszeres vérvizsgálatokkal kimutatott vörösvértestszámot, a hematokritértéket (a vörösvértestek aránya a vérben) és a hemoglobinértéket (az oxigént szállító vörösvértestek összetevője), valamint a prosztatát érintő változásokat okozhat (például a prosztata által termelt prosztataspecifikus antigénnek nevezett fehérje emelkedett szintjét a vérben).
Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 embert érinthet)
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél okozhat vérnyomás-emelkedést, kipirulást, vénagyulladást, hasmenést, haspuffadást, szájüregi fájdalmat, emlőmegnagyobbodást, mellbimbó-érzékenységet, herefájdalmat és folyadék-visszatartást.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél alkalmazása során megfigyelt egyéb mellékhatások a fáradtság, a depresszió, a szorongás, a fejfájás, a szédülés, a bőrbizsergés, a vérrögök keletkezése, a nehézlégzés, a hányinger, a verejtékezés, a kóros szőrnövekedés, az izom- vagy csontfájdalom, a vizeletürítési nehézség, a csökkent spermaszám, az izomgyengeség, a rossz közérzet és a testsúlynövekedés.
A készítmény alkoholtartalma miatt a készítmény gyakori alkalmazása bőrirritációt és bőrszárazságot okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az ANDROGEL 16,2 mg/g gélt tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ANDROGEL16,2 mg/g gél?
A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
Egyéb összetevők a karbomer 980, az izopropil mirisztát, a 96% os etanol, a nátrium hidroxid és a tisztított víz.
Milyen az ANDROGEL 16,2 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél adagolópumpával ellátott 88 g gélt tartalmazó többadagos tartályban kapható színtelen gél és minimum 60 adag nyerhető ki belőle.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g gél 1, 2, 3 vagy 6 tartályt tartalmazó dobozban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Besins Healthcare
OGYI-T-20015/03 1× tartályban
OGYI-T-20015/04 2× tartályban
OGYI-T-20015/05 3× tartályban
OGYI-T-20015/06 6× tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.