ANIDULAFUNGIN-TEVA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anidulafungin-Teva az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőttek számára rendelik, a vér vagy más belső szervek invazív kandidémia nevű gombafertőzésének kezelésére. A fertőzést egy úgynevezett Candida gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az Anidulafungin-Teva az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az Anidulafungin-Teva meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az Anidulafungin-Teva jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos lesz a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
ANIDULAFUNGIN-TEVA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
anidulafungin
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Anidulafungin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anidulafungin-Teva-t
ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. kaszpofungin) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anidulafungin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
- szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.
- ellenőrzi, ha az Anidulafungin-Teva-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
- ellenőrzi Önnél az allergiás reakciók jeleit, mint amilyen a viszketés, sípoló légzés, bőrvörösség.
- ellenőrzi Önnél az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, pirosság.
- ellenőrizheti, hogy előfordul-e Önnél nehézlégzés, szédülés vagy ájulásérzés.
Gyermekek és serdülők
Az Anidulafungin-Teva nem adható 18 év alatti betegeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Anidulafungin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az Anidulafungin-Teva hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az Anidulafungin-Teva terhesség alatt nem ajánlott. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Anidulafungin-Teva alkalmazása közben teherbe esik.
Az Anidulafungin-Teva szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha szoptat, az Anidulafungin Teva alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin-Teva-t?
Az Anidulafungin-Teva-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Az Anidulafungin-Teva-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
A kezelés időtartamáról, és arról, hogy naponta mennyi Anidulafungin-Teva adagot fog kapni, a kezelőorvosa fog dönteni, továbbá ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját és az állapotát.
Általánosságban, az Ön kezelése még legalább 14 napig fog folytatódni, azután, hogy utoljára találtak Candida-t a vérében.
Ha az előírtnál több Anidulafungin-Teva-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Anidulafungin-Teva-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni az Anidulafungin-Teva-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Ha azonban úgy gondolja, hogy megfeledkeztek egy adagról, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Kezelőorvosa nem adhat Önnek kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Anidulafungin-Teva alkalmazását
Nem kell, hogy az Anidulafungin-Teva bármilyen hatását észlelje, amikor kezelőorvosa leállítja az Anidulafungin-Teva-kezelést.
Kezelőorvosa az Anidulafungin-Teva-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés további kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben ellenőrzi az Ön állapotát, és azt, hogy miként reagál a kezelésre.
Életet veszélyeztető allergiás reakciókról, melyekbe beletartozik a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodása, ritkán beszámoltak az Anidulafungin-Teva alkalmazása során.
Súlyos mellékhatások –azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike jelentkezne:
- görcsrohamok
- kipirulás
- bőrkiütés, bőrviszketés
- hőhullám
- csalánkiütés
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- nehézlégzés
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)
- hasmenés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok
- fejfájás
- hányás
- a májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- bőrkiütés, bőrviszketés
- a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- az epe elfolyásának zavara az epehólyagból a belekbe (kolesztázis)
- magas vércukorszint
- magas vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- nehézlégzés
Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a véralvadási rendszer zavara.
- kipirulás
- hőhullám
- gyomorfájdalom
- csalánkiütés
- fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
életet veszélyeztető allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anidulafungin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható /EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on 24 órán át tárolható. Az infúziós oldat 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át tárolható. Nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anidulafungin-Teva
A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin por injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80 (E433), borkősav, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), sósav (E507) (a pH beállításához).
Milyen az Anidulafungin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Anidulafungin-Teva kartondobozban kerül forgalomba. A dobozban lévő injekciós üveg 100 mg hatóanyag-tartalmú port tartalmaz, oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez.
A por fehér vagy törtfehér színű, látható szennyeződésektől mentes.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13
OGYI-T-23348/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.