ECALTA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ECALTA anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmaz, és a vérnek vagy más belső szervnek egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik felnőtteknél. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
ECALTA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
anidulafungin
Pfizer UK
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x30ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az ECALTA-val történő kezelés előtt
Nem kezelhető ECALTA-val
- ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. CANCIDAS) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
- szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.
- ellenőrzi, ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
Gyermekek
Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Egyéb gyógyszerek és az ECALTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze engedélye nélkül ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen más gyógyszer szedését.
Terhesség és szoptatás
Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ECALTA fruktózt tartalmaz
A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA-T?
Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Ha egy adag ECALTA elmaradt
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A kezelőorvos nem alkalmazhat Önnél dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Az ECALTA kezelés abbahagyásakor jelentkező hatások
Nem észlelhet semmilyen hatást, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA-kezelést.
Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál a kezelésre.
Ritkán életet veszélyeztető allerigás reakciókat (ezek közé tartozhat a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés) vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodását jelentették az ECALTA alkalmazása során.
Súlyos mellékhatások - azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike jelentkezne:
- Görcsrohamok
- Kipirulás
- Bőrkiütés, bőrviszketés
- Hőhullám
- Csalánkiütés
- A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- Nehézlégzés
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A véralvadási rendszer zavara
- A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)
- Görcsrohamok
- Fejfájás
- Kipirulás
- Hasmenés, hányás, hányinger
- A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- Bőrkiütés, bőrviszketés
- A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Magas vércukorszint
- Magas vérnyomás
- Hőhullám
- Gyomorfájdalom
- Az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis)
- Csalánkiütés
- Fájdalom az injekció beadása helyén
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Alacsony vérnyomás
- A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- Nehézlégzés
- Életet veszélyeztető allergiás reakciók
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25 °C-on 24 órán át tárolható. Az infúziós oldat 25 °C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható, és 25 °C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ECALTA
- A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Milyen az ECALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.
A por fehér, törtfehér.