ANSIFORA DUO filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ansifora Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ansifora Duo két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
- a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4 inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer.
- a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.
E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét szabályozza. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti vércukorszintjének szabályozását. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
ANSIFORA DUO filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Vipharm S.A.
vényköteles
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ansifora Duo szedése előtt
Ne szedje az Ansifora Duo-t
-
ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha súlyos vesekárosodásban szenved;
-
ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis [laktátacidózis] kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
-
ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
-
ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia az Ansifora Duo szedését.
-
ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (például sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél;
-
ha májproblémái vannak;
-
ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
-
ha Ön szoptat.
Ne szedje az Ansifora Duo-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ansifora Duo szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szitagliptin/metformin kombinációt szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Ansifora Duo szedését.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
Az Ansifora Duo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció, további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba az Ansifora Duo szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal(dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőrmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba az Ansifora Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
-
hányás,
-
hasi fájdalom,
-
izomgörcsök,
-
súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
-
légzési nehézség,
-
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Az Ansifora Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-
ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.
-
ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas triglicerid-szintje (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
-
ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
-
ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy az Ansifora Duo-ra (lásd 4. pont).
-
ha Ön szulfonilureát szed vagy inzulint kap cukorbetegség kezelésére az Ansifora Duo-val együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Ansifora Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ansifora Duo szedését.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ansifora Duo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A készítmény nem hatásos 10 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos‑e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és az Ansifora Duo
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Ansifora Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ansifora Duo szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Ansifora Duo adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
-
gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok);
-
vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók);
-
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
-
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
-
bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok);
-
jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
-
gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;
-
ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
-
dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
-
vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
-
digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehet, hogy az Ansifora Duo szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Az Ansifora Duo egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Ansifora Duo szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje az Ansifora Duo-t”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkához szükséges képességeit.
Az Ansifora Duo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ansifora Duo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
-
Vegyen be egy tablettát:
-
naponta kétszer, szájon át;
-
étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.
-
-
Vércukorszintjénekszabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
-
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.
A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el.
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.
Ha az előírtnál több Ansifora Duo-t vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azonnal keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ha elfelejtette bevenni az Ansifora Duo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja az Ansifora Duo szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az Ansifora Duo szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA az Ansifora Duo szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
-
Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.
Az Ansifora Duo egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Ansifora Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.
A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás).
A gyógyszert szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazás során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg ezen gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.
A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint.
Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás.
Néhány beteg, aki a klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (ennek a gyógyszernek az egyik hatóanyagát) önmagában, vagy a forgalomba hozatalt követően a szitagliptin/metformin kombinációt vagy a szitagliptint önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Metformint önmagában szedő néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Gyakori: fémes íz érzése.
Nagyon ritka: csökkent B12-vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Ansifora Duo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ansifora Duo?
-
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin és a metformin-hidroklorid.
Az Ansifora Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-hidroklorid-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz
-
Egyéb összetevők (segédanyagok):
-
Tablettamag:mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát.
-
Filmbevonat: makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172), poli (vinil-alkohol).
-
Milyen az Ansifora Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ovális alakú, mindkét oldalán domború, vörös filmtabletta.
Mérete: 21 mm hosszú és 8 mm széles
Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC//Alumínium).
14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 db filmtablettát tartalmazó csomag, 196 db (2 doboz x 98 db-os) és 168 db (2 doboz x 84 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás és 50 x 1 db filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vipharm S.A, ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Lengyelország
Gyártó:
Vipharm S.A, ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Lengyelország
OGYI-T-24292/01 14× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/02 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/03 50×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/04 56× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/05 60× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/06 112× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/07 68× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/08 168×(2×84) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-24292/09 180× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/10 196× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24292/11 196× (2×98) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
CZ: Ansifora Duo
HU: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmtabletta
PL: Ansifora Duo
SK: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.