ARANKELLE CONTINUOUS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Arankelle Continuous filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Az Arankelle Continuous filmtabletta fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
• A 21 fehér színű tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.
• A 7 zöld színű tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, ezért placebo tablettáknak nevezik őket.
• A különböző hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettának hívják.

ARANKELLE CONTINUOUS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Arankelle Continuous filmtablettaés milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Arankelle Continuous filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arankelle Continuous filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

Az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Az Arankelle Continuous filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni az Arankelle Continuous filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet az Arankelle Continuous filmtabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrierelvű módszer).

Ne alkalmazza a naptármódszert vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan az Arankelle Continuous filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne alkalmazza az Arankelle Continuous filmtablettát

Nem szabad alkalmaznia az Arankelle Continuous filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májproblémái vannak vagy voltak korábban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
• ha májdaganata van (vagy valaha volt);
• ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
• ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták
• az Arankelle Continous filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje az Arankelle Continuous filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Arankelle Continuous filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arankelle Continuousfilmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges az Arankelle Continuous filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Ha ez az állapot az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;
• ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
• ha Ön Crohn betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Arankelle Continuous filmtabletta” című részt);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Önnek olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Arankelle Continuous filmtabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Arankelle Continuous filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például az Arankelle Continuous filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Arankelle Continuous filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Az Arankelle Continuous filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk.

A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Arankelle Continuous filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az Arankelle Continuous filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (azon az időszakon kívül, amikor a zöld színű tablettát szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?

Ha minden aktív, fehér színű tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és az Arankelle Continuous filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Arankelle Continuous filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szükség van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve, hogy szüksége van-e az egyéb szedett gyógyszerei adagjainak megváltoztatására.

Ne szedje az Arankelle Continuousfilmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

Az Arankelle Continuous filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne alkalmazza az Arankelle Continuousfilmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer

• befolyásolhatja az Arankelle Continuous filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét,
• csökkenthetik hatását a terhesség megelőzésében,
• áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak:

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát)
  • tuberkulózis (például a rifampicin)
  • HIV vírusfertőzés és Hepatitis C vírusfertőzés (proteáz‑inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)
  • gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
  • ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelésére szolgáló szerek (etorikoxib)
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfű tartalmú készítményeket szeretne szedni az Arankelle Continous filmtabletta szedése közben, beszélje meg kezelőorvosával.

Az Arankelle Continuous filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

• ciklosporin tartalmú gyógyszerekét (szervátültetés esetén a kilökődést gátló gyógyszer)
• az epilepszia ellenes lamotrigint (amely az epilepsziás görcsök megnövekedett gyakoriságához vezethet)
• tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)
• teofillin (aszthma kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Az Arankelle Continuous filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az ArankelleContinuous filmtablettakevés vízzel,étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha terhes, az Arankelle Continuous filmtabletta nem szedhető. Ha az Arankelle Continuous filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja az ArankelleContinuous filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni az ArankelleContinuous filmtabletta szedését” című fejezetet is).

Az Arankelle Continuous filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt.

Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy az Arankelle Continuous filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Arankelle Continuous filmtabletta laktózt, szójalecitint és „Sunset yellow FCF”-et tartalmaz

A fehér színű, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A fehér színű, aktív filmtabletta 0,07 mg szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A hormonmentes (placebo) filmtabletta „Sunset yellow FCF” (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Arankelle Continuous filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden buborékcsomagolás 21 aktív, fehér színű tablettát és 7 zöld színű, placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben található a csomagoláson belül. Minden levél 28 tablettát tartalmaz.

Az Arankelle Continuous filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat:naponta egy fehér tablettát vegyen be az első 21 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 7 napban. Ezután kezdje el a következő levél szedését (21 fehér majd 7 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a levelek között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a levélben „Start” felirattal ellátott első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a levélre nyomtatott nyilak irányát és a számozást.

A levél előkészítése

A gyógyszer szedésének követése érdekében a csomagolásban 7 öntapadómatricát talál, amelyeken a hét napjai vannak feltüntetve.

Válassza ki azt a matricát, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például, ha a tablettaszedést szerdán kezdi el, válassza ki a "Sze" feliratú matricát.

Illessze az öntapadó matricát a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a “” jel a matricán és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.

Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát. Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette.

Az úgynevezettmegvonásos vérzés általában a második zöld színű (placebo) tabletta szedése közben fog jelentkezni, és lehet, hogy a következő levél elkezdéséig nem szűnik meg. Néhány nőnél az új levél első tablettáinak bevételekor a vérzés még tart. A következő levelet kihagyás nélkül kezdje el szedni, vagyis a jelenlegi levél utáni napon kezdje meg az új levél tablettáinak szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi az Arankelle Continuous filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

AzArankelle Continuous filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha az Arankelle Continuous filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

• Ha kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon) kell elkezdeni az ArankelleContinuous filmtabletta szedését. Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

• Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz - IUD)

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át; injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de valamennyi esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napján.

• Vetélést vagy abortuszt követően

Kövesse kezelőorvosa utasításait.

• Szülés után

Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el az Arankelle Continuous filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia az Arankelle Continuous filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor az Arankelle Continuous filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

• Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni az Arankelle Continuous filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Terhesség és szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Arankelle Continuous filmtablettát vett be

Az Arankelle Continuous filmtablettatúladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Arankelle Continuous tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni azArankelle Continuous filmtablettát

A levélben található utolsó hét tabletta úgynevezett placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken az Arankelle Continuous tabletta megbízhatósága. Dobja ki a kimaradt placebo tablettát.

A csomagban található fehér, aktív tabletta (1‑21 tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

• Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.

• Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a tablettaszedés első vagy harmadik hetében hagyott ki fehér, aktív tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd az alábbi ábrát is):

• Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel orvosát.

• Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelemnem csökkent,nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

• Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő levél szedését. A placebo tablettákat dobja ki.

Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második levél szedésének a végén, a zöld placebo tabletták szedése idején várható, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése közben is jelentkezhet.

• Abba is hagyhatja a levélben található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 7 zöld placebo tabletta szedésével (vegye figyelembe, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát, azért, hogy a placebo tablettás napok száma ne haladja meg a 7 napot). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő levél szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, fehér tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék levélből a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni az Arankelle Continuous filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a zöld színű, placebo tabletták (22‑28 tabletta) bevétele helyett egy új levél Arankelle Continuous filmtabletta szedésével folytatja. Ily módon a második levél beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez alatt az idő alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerű vérzés.A második levél utolsó sorában található 7 zöld placebo tabletta (22‑28 tabletta) bevételét követően folytassa a tabletta szedését egy újabblevéllel.

Kérheti orvos tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációjaa placebotablettás héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatni ezt a napot, csökkentse le azoknak a napoknak a számát, amikor a zöld placebo tablettákat szedi (de sohase növelje ezeknek a napoknak a számát – 7 nap a maximum!). Ha például a placebotablettás időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levél szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo-időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyja azArankelle Continuous filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja az Arankelle Continuous filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba az ArankelleContinuous filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Arankelle Continuous filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Az alábbi felsorolás az Arankelle Continous filmtabletta szedésével kapcsolatos mellékhatásokat tartalmazza.

Gyakori mellékhatások(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hangulatváltozások
• fejfájás
• hasi fájdalom
• pattanás
• emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlő érzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció
• testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• Candida (gombás fertőzés)
• herpesz (herpesz simplex)
• allergiás reakciók
• étvágynövekedés
• depresszió, idegesség, alvászavar
• fonákérzés, forgó jellegű szédülés (vertigo)
• látászavarok
• szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés
• vérrög (trombózis) a láb vagy a tüdő vérerében (tüdőembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek
• torokfájás
• émelygés, hányás, a gyomor- és/vagy bélgyulladás, hasmenés, székrekedés
• hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (például nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz)
• nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
• hólyaghurut
• csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, a menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), nemi vágy csökkenése
• folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás
• testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• asztma
• halláscsökkenés
• vérrög okozta érelzáródás bárhol a testben
• eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók)
• eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
  • szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók),
  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arankelle Continuous filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Az etinilösztradiol veszélyt jelent a vízi környezetre, különösen a halpopulációkra.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arankelle Continuous filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Aktív filmtabletták:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, polimerizált makrogol és poli(vinil-alkohol), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.

Placebo filmtabletták:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow (E110).

Milyen az Arankelle Continuous filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval, egy tárolásra szolgáló etui tokkal és a hét napjait tartalmazó matricával.

Kiszerelések: 1×(21+7), 3×(21+7), 6×(21+7) vagy 13×(21+7) filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:  Arankelle Continuous, Horvátország: Daylla

OGYI-T-22712/01 1×28 PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22712/02 3×28 PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22712/03 6×28 PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22712/04 13×28 PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.