ARAVA filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARAVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
ARAVA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
leflunomide
Sanofi-Aventis Deutschland
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 10 mg (10x (buborékfólia))
- 10 mg (30x (buborékfólia))
- 100 mg (30x (buborékfólia))
- 20 mg (10x (buborékfólia))
- 20 mg (30x (buborékfólia))
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ARAVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Arava-t
- ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens- Johnson tünetegyüttes) volt a leflunomidtól vagy az Arava egyéb összetevőjétől
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
- ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
- ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Az Arava fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) vagy intersticiális tüdőbetegségben (tüdőbetegség) szenvedett
- ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. Az Arava teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
- Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban és a tüdőben. Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Kezelőorvosa az Arava-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel az Arava emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha Ön
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
- kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Arava mennyiségét.
- fenitoint (epilepszia kezelésére használják), warfarint vagy fenprokumont (a vér hígítására használatos) vagy tolbutamidot (2-es típusú cukorbetegség kezelésében használják) szed, mivel ezek a gyógyszerek a mellékhatások kockázatát megnövelhetik.
- Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Az Arava együttes bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Arava étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Az Arava-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t.
Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.
Fontos információk az Arava egyes összetevőiről:
Az Arava laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARAVA-T
Az Arava-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Arava kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
- reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
- aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.
- A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
- Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Arava-t vett be:
Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Arava-t:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer így az Arava is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg az Arava szedését:
- ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
- Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel az Arava fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
- Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő))
- a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
- enyhe allergiás reakciók,
- étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),
- fáradtság (aszténia),
- fejfájás, szédülés,
- bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
- enyhe vérnyomás-emelkedés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
- hasi fájdalom,
- néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
- nhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
- a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
- Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő)
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- szorongás,
- ízlelési zavarok,
- urtikária (csalánkiütés),
- ínszakadás,
- a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
- a vér foszfátszintjének csökkenése.
- Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő)
- eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília); mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
- jelentős vérnyomás-emelkedés,
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
- egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
- vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
- egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-nél kevesebb esetben fordul elő)
- néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
- súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
- a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
- a karok és a lábak idegrendszeri megbetegedése (perifériás neuropátia),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,
- súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens- Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható az Arava-kezelés leállításával) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ ARAVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Arava-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékfólia: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palack: A palackot nedvességtől védve, szorosan zárva kell tartani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Arava
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201), kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) és laktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 8000 a filmbevonatban.
Milyen az Arava készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek. Az egyik oldalán ZBN véset található.
A tablettákat buborékfóliába vagy tartályba csomagolják.
30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.