ASIGEFORT filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Asigefort és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Asigefort két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
- A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4 inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer.
- A metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.
E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét szabályozza. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezen kívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, például szívbetegség, vesebetegség, vakság, illetve amputáció.
ASIGEFORT filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sitagliptin, metformin hydrochloride
TAD Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 10x
- 14x
- 28x
- 30x
- 56x
- 60x
- 90x
- 196x
- 200x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Asigefort szedése előtt
Ne szedje az Asigefort-ot
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktát acidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktát acidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
- ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasítása szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia az Asigefort szedését;
- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (például sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél;
- ha májproblémái vannak;
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
- ha Ön szoptat.
Ne szedje az Asigefort-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Asigefort szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szitagliptin/metformin kombinációt szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Asigefort szedését.
A tejsavas acidózis (laktát acidózis) kockázata
Az Asigefort egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktát acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktát acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós koplalás vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció, további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba az Asigefort szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal(dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba az Asigefort szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktát acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktát acidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktát acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Az Asigefort szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt;
- ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas a triglicerid szintje (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont);
- ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják;
- ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy az Asigefort-ra (lásd 4. pont);
- ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed az Asigefort-tal együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa csökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Asigefort szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Asigefort szedését.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Asigefort-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A készítmény nem hatásos 10 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos‑e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és az Asigefort
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Asigefort szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Asigefort szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Asigefort adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok);
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok);
- jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
- gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;
- ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehet, hogy az Asigefort szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Az Asigefort egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Asigefort szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktát acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje az Asigefort-ot”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy a szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkához szükséges képességeit.
Az Asigefort nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Asigefort-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Vegyen be egy tablettát:
- naponta kétszer, szájon át;
- étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.
- Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
- Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.
A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el.
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea vagy inzulin és ezen gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.
Ha az előírtnál több Asigefort-ot vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azonnal keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ha elfelejtette bevenni az Asigefort-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja az Asigefort szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az Asigefort szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA az Asigefort szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.
Az Asigefort egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktát acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Asigefort szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert–a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.
A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás).
A gyógyszert szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazás során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg ezen gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.
A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint.
Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás.
Néhány beteg, aki a klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (az Asigefort egyik hatóanyagát) önmagában, vagy a forgalomba hozatalt követően a szitagliptin/metformin kombinációt vagy a szitagliptint önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka: csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert–a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Metformint önmagában szedő néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Gyakori: fémes íz érzése.
Nagyon ritka: csökkent B12-vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Asigefort-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás:
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Asigefort?
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin és a metformin-hidroklorid.
- Asigefort 50 mg/850 mg filmtabletta:
50 mg szitagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Asigefort 50 mg/1000 mg filmtabletta:
50 mg szitagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag:povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol (E1520) és vörös vas-oxid (E172). Továbbá lásd a 2. pontban „Az Asigefort nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Asigefort külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Asigefort 50 mg/850 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „C4” jelöléssel ellátott filmtabletta (méret: kb. 20 mm × 11 mm).
Asigefort 50 mg/1000 mg filmtabletta
Sötét rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „C3” jelöléssel ellátott filmtabletta (méret: kb. 21 mm × 11 mm).
Az Asigefort az alábbi csomagolásokban érhető el:
- 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 196 db és 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
- 14 db, 28 db, 56 db és 196 db filmtabletta, naptárjelzéses buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5. 27472 Cuxhaven Németország
Gyártók: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 5. 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Szlovákia |
Asigefort |
|
Lengyelország |
Simefors |