BALFUMON gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Balfumon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Balfumon?

A Balfumon a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Balfumon?

A Balfumon a relabáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.

Az SM a központi idegrendszert, annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.

Hogyan hat a Balfumon?

A Balfumon valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.

BALFUMON gyomornedv-ellenálló kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dimethyl fumarate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
G.L. Pharma GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 120 mg (14x)
• 240 mg (56x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Balfumon és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Balfumon szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Balfumon‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Balfumon‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Balfumon szedése előtt

Ne szedje a Balfumon‑t

• ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Balfumon hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Balfumon‑t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.

A Balfumon szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

• súlyos vesebetegsége van;
• súlyos májbetegsége van;
• gyomor- vagy bélbetegsége van;
• súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.

A Balfumon-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.

Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.

Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy többet iszik a szokásosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.

Gyermekek és serdülők

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A dimetil-fumarát 13 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazható. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Balfumon

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

• fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
• a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott daganatellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
• a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
• ha a gyógyszer szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.

Az alkohol hatása a Balfumon‑ra

A Balfumon bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml‑nél több), magas alkoholtartalmú szeszes italt (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó italok, például párlatok) fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Balfumon‑t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. A Balfumont nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Balfumon alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Balfumon‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezdő adag

Naponta kétszer 120 mg.

Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.

Szokásos adag

Naponta kétszer 240 mg.

A Balfumon szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne törje ketté, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.

A Balfumon‑t étkezés közben vegye be –ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.

Ha az előírtnál több Balfumon‑t vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a Balfumon‑t

Ha elfelejt vagy kihagy egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.

Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A Balfumon csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1-5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.

A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, ügyetlenség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Balfumon-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket Ön esetleg nem vesz észre.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Súlyos allergiás reakciók

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).

Az arc vagy a test bőrének kipirosodása nagyon gyakori mellékhatás. Ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
• zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
• szédülés vagy eszméletvesztés (alacsony vérnyomás);

akkor ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kialakulására utalhatnak. Hagyja abba a Balfumon alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek:

• az arc vagy a test kipirosodása, meleg, illetve forróság érzése, égő érzés vagy viszketés;
• laza széklet (hasmenés);
• émelygés (hányinger);
• gyomorfájdalom vagy gyomorgörcsök.

Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.

A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a dimetil-fumaráttal kezelt betegek vizeletében.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
• hányás;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
• emésztőrendszeri zavar;
• égő érzés;
• hőhullám, melegségérzet;
• bőrviszketés (pruritusz);
• bőrkiütés;
• rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
• hajhullás (alopécia).

Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok leleteiben jelentkezhetnek

• alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. Az alacsony fehérvérsejtszám azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát;
• fehérje (albumin) a vizeletben;
• a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• vérlemezkék számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (GPT [ALAT], GOT [ASAT]a bilirubinnal együtt);
• övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
• orrfolyás.

Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)

A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. 

Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasfájás vagy hasi görcsök, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Balfumon‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Balfumon?

A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.

Balfumon120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

120 mg dimetil-fumarátot tartalmazgyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Balfumon 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatartalom: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1), hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF-FD&C Kék 1(E133), sárga vas-oxid (E172).

Kapszula jelölőfesték: sellak, kálium-hidroxid, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat.

Milyen a Balfumon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Balfumon 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula):

fehér vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó, zöld felsőrészű és fehér alsórészű, 21,4 mm-es kapszula, alsó részén fekete „DMF 120” jelöléssel ellátva.

Balfumon 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula):

fehér vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó, zöld felsőrészű és alsórészű, 23,2 mm-es kapszula, alsó részén fekete „DMF 240” jelöléssel ellátva.

HDPE tartály PP/HDPE kupakkal és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartállyal.

A nedvességmegkötő betétet nem szabad lenyelni.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Balfumon 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kiszerelések:

14 kapszula (buborékcsomagolásban)

14 × 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolásban)

100 kapszula (tartályban)

Balfumon 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kiszerelések:

56 kapszula (buborékcsomagolásban)

56 × 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolásban)

168 kapszula (buborékcsomagolásban)

168 × 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolásban)

100 kapszula (tartályban)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta

KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, Sofia 1618, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Balfumon 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-24221/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24221/02 14×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Balfumon 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-24221/03  56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24221/04 56×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.