CERETEC
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceretec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceretec radioaktív gyógyszer, mely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A betegségek azonosításának elősegítésére használják.
A Ceretec-et egy úgynevezett képalkotó vizsgálat elvégzése előtt adják be Önnek, és ezáltal egy speciális kamera számára láthatóvá teszi testének egyes belső részeit.
- Hatóanyagként exametazimot tartalmaz. Ezt a felhasználás előtt egy technécium nevű anyaggal összekeverik.
- A beinjekciózás után az anyag a testén kívülről is láthatóvá válik egy speciális kamera segítségével.
- A képalkotó vizsgálat segítségével orvosa meg tudja állapítani, hogy mennyi vér áramlik át az agyán. Ez fontos lehet szélütés (sztrók) után, ha epilepsziája vagy rohamai vannak, illetve ha Alzheimer-kórban vagy hasonló típusú demenciában szenved. Olyan embereknél is használhatják, akiknek migrénjük (fejfájásuk) vagy agydaganatuk van.
- A képalkotó vizsgálat segít orvosának kivizsgálni a láz okát, ha az nem ismert.
- A képalkotó vizsgálat abban is segíti orvosát, hogy az esetleges fertőzések helyeit (lokalizációját) vizsgálni tudja, például a hasát (a gyomor körüli területeket).
- Bizonyos betegek esetében pedig azért alkalmazzák ezt a gyógyszert, hogy láthatóvá tegyék a belekben lévő gyulladásokat (duzzanatokat).
Nukleáris medicina szakorvosa el fogja Önnek magyarázni, hogy testének mely részét fogják megvizsgálni.
A Ceretec alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosa mérlegelte, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják az alkalmazott kis mennyiségű sugárzásból eredő kockázatot.
Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát.
CERETEC GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
exametazime
GE Healthcare AS
vényköteles
Kiszerelések
- [99m]Tc-exametazim készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Ceretec alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ceretec-et:
ha allergiás az exametazimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceretec alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával
- ha gyermek vizsgálata céljából szándékoznak alkalmazni a készítményt,
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha Ön szoptat,
- ha Ön nátriumszegény diétán van.
A Ceretec beadása előtt:
Igyon sok folyadékot a vizsgálat megkezdése előtt annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a Ceretec
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, aki a vizsgálatot felügyeli, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a Ceretec hatását.
Eddig egyetlen gyógyszerről sem jelentették, hogy befolyásolná a Ceretec hatását. Ettől függetlenül a legjobb, ha közli orvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben más gyógyszereket is szed.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a Ceretec alkalmazása előtt, ha lehetséges, hogy teherbe esett, ha elmaradt a menstruációja vagy, ha szoptat. Ha kétségei vannak, fontos, hogy beszéljen a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Terhesség
Nukleáris medicina szakorvosa csak abban az esetben adja be Önnek ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja az alkalmazással járó kockázatot.
Szoptatás
Ceretec alkalmazása esetén nem szoptathat. Ennek oka, hogy kis mennyiségű radioaktív sugárzás kiválasztódhat az anyatejbe. Ha szoptat, nukleáris medicina szakorvosa elhalaszthatja a Ceretec alkalmazását, amíg be nem fejezi a szoptatást. Ha ez nem lehetséges, akkor nukleáris medicina szakorvosa a következőkre kérheti meg:
- 12 órára függessze fel a szoptatást,
- tápszer segítségével etesse gyermekét, továbbá
- fejje le az anyatejet és dobja el.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Ceretec befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket a Ceretec alkalmazása után.
A Ceretec nátriumot tartalmaz
A Ceretec kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceretec-et?
Szigorú törvények vonatkoznak a radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére. A Ceretec-et csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Csak olyan szakember kezelheti és adhatja be Önnek ezt a terméket, akit erre kiképeztek, és jártas a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, valamint tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Ceretec-et kell használni az Ön esetében. Orvosa a kívánt információ eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.
A felnőtteknek általában javasolt beadandó mennyiség agyi képalkotó vizsgálat esetében 555 1110 MBq, a technécium-99-cel jelzett fehérvérsejtek helyének meghatározásához pedig 185-370 MBq. A megabekverel (MBq) a radioaktivitás mérésére használt mértékegység.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén a beadandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.
A Ceretec alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása
A Ceretec-et Ön injekció formájában fogja megkapni. Egyetlen injekció elég a képalkotó vizsgálat elvégzéséhez, melyre orvosának szüksége van.
Minták, melyeket levehetnek Öntől a Ceretec alkalmazása előtt:
vérmintát vehetnek Öntől. Ha vérmintát vettek Öntől, azt összekeverik egy oldattal (mely Ceretec-et és egy technécium nevű anyagot tartalmaz), majd beadják Önnek injekció formájában.
Az eljárással kapcsolatban Önt minden szükséges információval el fogják látni.
A vizsgálat időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
A Ceretec alkalmazása után javasolt, hogy gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény mielőbb távozzon a szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha a Ceretec alkalmazása után különleges óvintézkedésekre lenne szükség az Ön esetében. Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha bármilyen kérdése van.
Ha az előírtnál több Ceretec-et alkalmaztak
Túladagolás nem valószínű, mivel Ön egyetlen adag gyógyszert fog kapni, melyet a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Azonnal közölje orvosával, ha allergiás reakciója jelentkezik, amikor a kórházban vagy a klinikán elvégzik Önnél a képalkotó vizsgálatot. Ennek jelei lehetnek:
- bőrkiütés, viszketés vagy kipirulás;
- arcduzzanat;
- légzési nehézség.
Súlyosabb esetekben jelentkezhet:
- ájulás (eszméletvesztés), szédülés vagy ájulásérzés.
Amennyiben a fenti mellékhatások azután jelentkeznek, hogy elhagyta a kórházat vagy a klinikát, abban az esetben feltétlenül keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályát.
Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert)
- viszkető, csomós kiütés;
- fejfájás;
- szédülés;
- kipirulás;
- hányinger;
- hányás;
- általános rossz közérzet, gyengeség és fáradtság érzése;
- szokatlan érzések, pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés a bőrön, hangyamászás érzése a bőrön.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a Ceretec-et?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az elkészített, jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A jelzett készítmény a jelzés időpontja után 30 percig használható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceretec?
A készítmény hatóanyaga az exametazim. 0,5 mg exametazim injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ón(II)-klorid-dihidrát, nitrogén.
Milyen a Ceretec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fagyasztva szárított fehér por.
Csomagolás: Fagyasztva szárított por, klórbutil dugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegbe töltve.
2 db vagy 5 db üveg 1 dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GE Healthcare AS
P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norvégia
Gyártó
GE Healthcare AS (Oslo Site)
Nycoveien 1 NO-0485 Oslo, Norvégia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Radizone Diagnost-X Kft. 1116 Budapest, Sáfrány u. 81.
OGYI-T-9139/01 (2×)
OGYI-T-9139/02 (5×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.december.