CERVARIX szuszpenziós injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cervarix egy védőoltás, amely a nőknek 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok(HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Ezen megbetegedések közé tartozik:
- a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja),
- a női nemiszervek rákmegelőző elváltozásai (a méhnyak, a külső nemi szervek (vulva) és a hüvely sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).
A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16 és -18 típus) felelősek a méhnyakrák esetek kb. 70%-áért és a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 70%-áért. Egyéb HPV típusok szintén okozhatnak méhnyakrákot. A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV típus ellen.
Amikor nőket oltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16 és -18 típusával szemben. A klinikai vizsgálatokban azt találták, hogy a Cervarix a 15 éves és idősebb nőknél védelmet nyújt a HPV által okozott betegségekkel szemben. A Cervarix 9-14 éves lányokban is serkenti az ellenanyagok termelődését.
A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket.
A Cervarix-szal nem kezelhetőek a vakcináció idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek.
A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
CERVARIX szuszpenziós injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human papillomavirus type 16, human papillomavirus type 18
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
vényköteles
Kiszerelések
- (1x0,5 ml (üvegben))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön
- allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. A Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a 6. pontot). Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. egy megfázás nem okoz gondot, de közölje kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései, véraláfutásai.
- ha Önnek bármely olyan betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a HIV-fertőzés.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy a vakcináció időpontjában már HPV-16 vagy 18 típusú Humán papillomavírussal fertőzöttek.
Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést. Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel / Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.
Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül, (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), vagy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix) vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba).
A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.
A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Nincsen elegendő adat a Cervarix terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ha az oltás idején teherbe esne, kérje az orvosa tanácsát. A vakcinációt javasolt a terhesség utáni időszakra halasztani.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?
Hány védőoltást kell beadni?
Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekcióban a felkarja izomzatába fogja beadni.
A Cervarix nőknek 9 éves kortól javallt. Az orvosa vagy a nővér összesen három oltást ad be az alábbi időpontokban:
Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 1 hónappal az első oltás után. Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után.
Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához részletes információkért.
Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, célszerű a teljes 3 adagos oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 éves kor alatti lányoknál. Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Ha nem adtak be Önnek egy oltást:
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait.
Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvoshoz, kérje orvosa tanácsát.
Amennyiben nem kapja meg a teljes, három oltásból álló oltási sorozatot, nem biztos, hogy kialakul a vakcinációra adott legjobb immunválasz és védettség.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
- fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
- bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén
- fejfájás
- izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
- fáradékonyság.
- Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben):
- emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás
- viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)
- ízületi fájdalom
- láz (≥38 °C).
Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben):
- felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés)
- szédülés
- az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás.
A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
- allergiás reakciók. Ezek ismertetője lehet:
a viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak. Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
- az ájulást néha izomrángás vagy izommerevség kíséri.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cervarix
Hatóanyagok:
Humán papillomavírus1 16-os típus L1 protein2,3,4 20 mikrogramm
Humán papillomavírus1 18-as típus L1 protein2,3,4 20 mikrogramm
1Humán papillomavírus=HPV
2az AS04 adjuváns tartalmaz:
3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)3 50 mikrogramm
3hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött 0,5 milligramm Al3+ összesen
4L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O), injekcióhoz való víz.
Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenziós injekció.
A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
A Cervarix injekciós üvegben, 1 adagos (0,5 ml) kerül forgalmazásra, 1x, 10x és 100x kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.