Cipralex filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Cipralex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cipralex eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. A Cipralex az úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Cipralexet a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.

Forduljon kezelőorvosához, ha nem javul vagy rosszabbul van.

Cipralex filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
escitalopram

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
H. Lundbeck A/S

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg (28x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Cipralex és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Cipralex szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cipralexet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cipralexet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Cipralex szedése előtt

Ne szedje a Cipralexet

• ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha egyidejűleg az úgynevezett MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére szolgáló szelegilint, a depresszió kezelésére alkalmazott moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
• ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
• ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. „Egyéb gyógyszerek és a Cipralex” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cipralex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

• ha epilepsziája van. A Cipralex-kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
• ha cukorbetegsége van. A Cipralex-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
• ha alacsony a vér nátriumszintje.
• ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.
• ha koszorúér-betegségben szenved.
• ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
• ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók alkalmazása következtében sóhiánya lehet.
• ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.
• ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például a zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedett szemnyomás).

Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint a Cipralex 10 mg filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Cipralex általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Cipralex-et, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Cipralex-et írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Cipralex készítményt szedi. Emellett a Cipralex készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Cipralex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Cipralex tablettát szedni. A Cipralex-kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
• Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A-gátlók” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére alkalmazzák), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B-gátlók” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).
• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére alkalmazzák) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
• Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a sztrók kockázatának csökkentésére alkalmazott gyógyszer). Ezek az eszcitaloprám vérszintjének növekedését eredményezhetik.
• Közönséges orbáncfű(Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
• Acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /úgynevezett antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol ésfenprokumon (véralvadásgátlók, úgynevezett antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Cipralex-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.
• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (a szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklikus antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex adagjának módosítása válhat szükségessé.
• A vér kálium és és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

Ne szedje a Cipralexet egyidejűleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Cipralex egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Cipralex étkezéstől függetlenül bevehető(lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Cipralexet” pontot).

Nem valószínű ugyan, hogy a Cipralex fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni a Cipralex-kezelés időtartama alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Cipralexet, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralexet, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomgyengeség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Cipralex-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Cipralex-el, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Cipralexet, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Cipralexet is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Cipralexet, a gyógyszer szedését soha ne hirtelen hagyja abba.

Az eszcitalopram valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására állatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

A Cipralex nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cipralexet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

A Cipralex szokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

A kezdőadag 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)

A kezdőadag 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ig emelheti.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Cipralex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Hogyan kell szedni a tablettákat

A Cipralex étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű!

A tabletta szükség esetén felezhető. Először a bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva – ahogy a rajz mutatja – széttörheti a tablettát.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa a Cipralex szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Cipralexet vett be

Ha az előírtnál több Cipralexet vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Cipralexet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Cipralex szedését

Ne hagyja abba a Cipralex szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Cipralex adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Cipralex-kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Cipralexet, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex-kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

• Bőr-, nyelv-, ajak-, gége- vagy arcduzzanat, csalánkiütés vagy légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció)
• A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vizelési nehézség
• Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
• Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei
• Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• Hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (agioödéma).

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Émelygés
• Fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• Csökkent vagy fokozott étvágy
• Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
• Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• Fokozott verejtékezés
• Izom- és ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő)
• Fáradtság, láz
• Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
• Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
• Alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
• Hajhullás
• Bő menstruációs vérzés
• Szabálytalan menstruációs ciklus
• Testtömeg-csökkenés
• Gyors szívverés
• Kar- és lábduzzanat
• Orrvérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
• Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• Mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
• A hímvessző fájdalmas merevedése
• Vérzési rendellenességek tünetei pl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis)
• Az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás)
• Tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél
• Mánia
• Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
• A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).
• Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Cipralex hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• Akaratlan izommozgások (akatízia)
• Étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cipralexet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cipralex?

A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg eszcitaloprámot tartalmaz (megfelel 12,77 mg eszcitaloprám-oxalátnak) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Bevonat:hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Cipralex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Ovális, fehér, 8×5,5 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és a bemetszés két oldalán „E” és „L” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Cipralex a következő kiszerelésekben kapható:

14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy 98db vagy 49×1 db vagy 56×1 db vagy 98×1 db vagy 100×1 db vagy 500×1 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 200 db filmtabletta fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

100 db vagy 200 db filmtabletta HPDE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lundbeck Hungária Kft.,

1051 Budapest,

Széchenyi István tér 7-8.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T–8634/01 (10 mg filmtabletta 28×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.