CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Co‑Renitec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kezelőorvosa a magasvérnyomás-betegség kezelésére írta fel Önnek a Co‑Renitec‑et.

A Co‑Renitec enalapril összetevője az angiotenzin‑konvertáló enzimgátló (ACE‑gátló) elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik és az erek kitágításával segíti elő, hogy a szív vért tudjon pumpálni a test minden részébe. A Co‑Renitec hidroklorotiazid összetevője a diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek) csoportjába tartozik és a veséket arra készteti, hogy több vizet és sót válasszanak ki. Az enalapril és a hidroklorotiazid együtt a magas vérnyomás csökkentését segítik elő.

CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
enalapril, hydrochlorothiazide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Organon Hungary Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 28x

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Co‑Renitec és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Co‑Renitec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Co‑Renitec‑et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Co‑Renitec‑et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Co‑Renitec szedése előtt

Ne szedje a Co‑Renitec‑et

• ha allergiás az enalapril-maleátra, hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha korábban kezelték már ezzel a gyógyszerrel azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel, és erre allergiás reakciók jelentkeztek (például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti ezt a gyógyszert, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, vagy örökletes, vagy ismeretlen eredetű nyakra, arcra terjedő, hirtelen kialakuló duzzanat (angioödéma) esetén;
• ha allergiás bármely szulfonamid‑származékra. Ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek a szulfonamid‑származékok, kérdezze meg kezelőorvosát;
• ha vizelési képtelenség áll fenn Önnél;
• ha súlyos veseműködési zavarban szenved;
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
• ha több mint 3 hónapos terhes. Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co‑Renitec-et – lásd a „Terhesség” című részt;
• ha súlyos májkárosodása van;
• ha Ön szakubitril/valzartán-t, (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ha nem biztos abban, hogy szedheti‑ea Co‑Renitec‑et, forduljonkezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Co‑Renitec‑et.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, valamint tájékoztassa az allergia minden formájáról. Külön tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön

• a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Co-Renitec bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• szívbetegségben szenved (ide értve az aortaszűkületet, a szívmegnagyobbodással járó elváltozást, a kiáramlási szűkület néven ismert szívbetegséget, a szívelégtelenséget, az iszkémiás szívbetegséget, valamint a cerebrovaszkuláris megbetegedést);
• vérképzési rendellenességben szenved;
• Önnek májbetegsége van;
• dialízis-kezelésben részesül;
• vízhajtó gyógyszereket szed;
• a közelmúltban erős hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél;
• sószegény diétát tart;
• káliumpótlókat, káliummegtakarító készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat, vagy más olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a káliumszintet a vérében (például heparin [vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer], trimetoprim tartalmú készítmények, mint a ko-trimoxazol [fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer]);
• bármilyen vesebetegsége van (ide értve a veseátültetést), mivel ezek hatására megnövekedhet a kálium szintje a vérben, mely súlyos lehet. Ezekben az esetekben kezelőorvosának esetleg módosítania kell a Co‑Renitec adagját vagy ellenőriznie kell az Ön vérének káliumszintjét;
• cukorbeteg, illetve szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszert szed vagy inzulint kap, szigorúan oda kell figyelnie rá, hogy fellép‑e Önnél alacsony vércukorszint, főként a Co‑Renitec-kezelés első hónapjai során;
• ha mindkét oldali veseartériája (azok az artériák, amelyek a vesékhez szállítják a vért) beszűkült, vagy amennyiben egyetlen veséje van, az ahhoz vezető ér szűkült be;
• Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek esetében az ACE‑gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakcióknak;
• LDL‑aferézis kezelésben fog részesülni, illetve ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei;
• ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben);
• Műtétek és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Co‑Renitec‑et szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be;
• ha Önnek kollagén vaszkuláris betegsége van (például: lupusz eritematózus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunrendszert gyengítő hatású terápiában részesül, az allopurinolt vagy prokainamidot, illetve ezek kombinációját szedi;
• ha doppingtesztet végeztek vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat;
• Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt);
  • ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:
    • racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
    • olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz),
    • vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
  • ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr‑ és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Co‑Renitec szedése alatt;
• Ha Ön a következő, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
  • aliszkirén.
• Ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szemnyomás emelkedésére utalhatnak és a Co‑Renitec bevételét követően órákon – heteken belül jelentkezhetnek. Ha ezek kezeletlenül maradnak, az végleges látásvesztéshez vezethet. Ha Önnél korábban szulfonamid‑ vagy penicillin‑allergia jelentkezett, Önnél nagyobb ezen állapotok kialakulásának kockázata.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Co‑Renitec‑et” pontban szereplő információkat.

Tudnia kell, hogy mint a többi angiotenzin‑konvertáló enzimgátló, így az enalapril vérnyomáscsökkentő hatása is érzékelhetően kevésbé érvényesül fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete bőrű betegeknél.

Rutinvizsgálatok

A Co‑Renitec kezelés megkezdésekor kezelőorvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében a kezelőorvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, nátrium, magnézium, kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Co‑Renitec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.

A Co‑Renitec-et általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. A Co‑Renitec megfelelő adagjának felírásához kezelőorvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön szedi‑e az alábbi gyógyszerek bármelyikét:

• angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még a „Ne szedje a Co‑Renitec‑et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt.);
• más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
• diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek);
• káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer). Lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatti információkat.
• lítium (a mániás depresszió vagy bipoláris betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• triciklusos antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• antipszichotikumok (a skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• szimpatomimetikumok (egyes szív‑ és érbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, illetve néhány, nátha kezelésére használt gyógyszer);
• presszoraminok (például.: noradrenalin);
• antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• nem‑szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapításra és az artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ide értve az arannyal történő kezelést);
• mTOR gátló gyógyszerek (például: temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz), amelyeket bizonyos típusú daganatok kezelésére és átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak. Lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben leírt információkat is;
• olyan gyógyszerek, amelyek neprilizin gátlót tartalmaznak, mint például: a szakubitril (amely valzartánnal együtt fix dózisban elérhető), a racekadotril vagy vildagliptin. Az angioödéma (az arc, ajkak, nyelv vagy garat nyelési vagy légzési nehézséggel járó duzzanata) kockázata megnövekedhet. Lásd még a „Ne szedje a Co‑Renitec‑et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben leírt információkat is;
• citosztatikumok (a daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• nem depolarizáló izomlazító szerek;
• barbiturátok (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére alkalmazott nyugtatók) vagy fájdalomcsillapítók (például: a morfium vagy érzéstelenítők, mivel túlságosan lecsökkenthetik a vérnyomást);
• kolesztiramin és kolesztipol gyanták (a koleszterinszint szabályozására alkalmazzák);
• kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• digitálisz-glikozidok (szívebetegségek kezelésére szolgál);
• kortikoszteroidok (bizonyos betegségek, például: reuma, artritisz, allergiás állapotok, asztma, illetve bizonyos vérképzési rendellenességek kezelésére alkalmazzák);
• ACTH (a mellékvese működésének vizsgálatára alkalmazzák).

A Co‑Renitec egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Co‑Renitec‑et a legtöbben egy pohár vízzel veszik be. A Co‑Renitec tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. A Co‑Renitec szedése közben történő alkoholfogyasztás azonban a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, melynek hatására szédülés, szédelgés vagy ájulás következhet be. Az alkoholfogyasztást a minimálisra kell korlátozni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Co-Renitec helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A gyógyszer szedése nem ajánlott a terhesség időszakában és nem szabad szedni a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerre adott egyéni reakciók különbözőek lehetnek. A gyógyszer bizonyos jelentett mellékhatásai befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd Lehetséges mellékhatások).

A Co‑Renitec laktózt tartalmaz

A Co‑Renitec laktózt tartalmaz, mely egyfajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Co‑Renitec nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Co‑Renitec‑et?

A megfelelő adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni, az Ön állapotának és annak függvényében, hogy Ön szed‑e más gyógyszereket is.

A javasolt napi adag egyszer egy tabletta. Orvosa az adagot megemelheti napi két tablettára. A gyógyszert a legtöbben egy pohár vízzel veszik be.

Már meglévő vesebetegségben szenvedő betegek esetén a gyógyszer alacsonyabb adagjára lehet szükség.

A vízhajtókkal történő korábbi kezelést 2-3 nappal a gyógyszer szedésének megkezdése előtt abba kell hagyni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a gyógyszer szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.

Ha az előírtnál több Co‑Renitec‑et vett be

Túladagolás esetén forduljon azonnal kezelőorvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen.

A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti szédülés vagy kábultság, erős szomjúság, köhögés, zavartság, szapora légzés, szorongás, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, illetve szapora vagy lelassult szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Co‑Renitec‑et

A gyógyszert az előírtak szerint szedje. Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Co‑Renitec szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran jelentették az egyes mellékhatásokat:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• homályos látás, köhögés, hányinger, gyengeség, szédülés;

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, depresszió, alacsony vérnyomás, testhelyzetváltozáskor kialakuló vérnyomáscsökkenés hatására kialakuló szédülés, ájulás, izomgörcsök;
• mellkasi fájdalom, szívritmusbeli változások, angina vagy mellkasi fájdalom, szapora szívverés, légszomj;
• hasmenés, fájdalom a gyomor (has) környékén, megváltozott ízérzékelés, folyadék‑visszatartás (ödéma), fáradtság érzése;
• kiütés, túlérzékenység/angioneurotikus ödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedő és/vagy gége angioneurotikus ödémáját jelentették;
• alacsony káliumszint a vérben, magas káliumszint a vérben, emelkedett szérum kreatininszintje, emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, emelkedett húgysavszint a vérben (ezek az eltérések vérvizsgálattal mutathatók ki).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység (ide értve az aplasztikus és hemolitikus anémiát), zavarodottság, álmosság érzése, alvásproblémák, idegesség érzése, bizsergés vagy zsibbadás, forgó jellegű szédülés, ízületi fájdalom;
• gyors vagy nem egyenletes szívverés (palpitáció), szívroham vagy sztrók (feltehetően a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél, akiknek vérkeringési zavara van a szív és/vagy az agy területén, a nagymértékű vérnyomáscsökkenéssel hozhatók kapcsolatba);
• orrfolyás, torokfájás és rekedtség, légzési nehézség vagy asztmával összefüggő mellkasi szorító érzés;
• a tápanyag lassú áthaladása a beleken (ileus), hasnyálmirigy‑gyulladás, hányás, emésztési zavar, székrekedés, étvágytalanság (anorexia), gyomorbántalom, szájszárazság, gyomorrontás, köszvény;
• gyomorüresség érzésével és éhséggel járó, főként éhgyomorra fellépő égető fájdalom (peptikus fekély hatására), túlzott mértékű izzadás, viszketés, csalánkiütés (urtikária), hajhullás, fehérje jelenléte a vizeletben (vizsgálattal általában kimutatható);
• impotencia, kipirulás, fülcsengés, rossz közérzet, láz;
• emelkedett karbamid‑ és csökkent nátriumszintek a vérben, alacsony vércukorszint, alacsony magnéziumszint a vérben (vizsgálattal általában kimutatható);
• veseműködési zavar, veseelégtelenség.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• különös álmok, alvásproblémák;
• a fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkenése, csontvelő‑depresszió (vizsgálattal általában mindegyik kimutatható),
• a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokmirigyek duzzanata, autoimmun betegségek, csökkent mértékű véráramlás az ujjak és lábujjak felé, mely vörösséget és fájdalmat okoz (Raynaud‑jelenség), folyadék vagy egyéb váladék összegyűlése a tüdőben (röntgennel kimutatható), gyulladás az orrban, orrfolyás vagy orrfájdalom;
• eozinofil sejtes tüdőgyulladás (a tünetek a köhögés, láz és légzési nehézség lehetnek);
• fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájban, a nyelv gyulladása, fájdalma vagy duzzanata, veseproblémák, mint például ágyéktáji hátfájás és a kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése;
• májelégtelenség vagy májgyulladás, mely a bőr besárgulását okozhatja (sárgaság), esetleg májelhalás, mely halálos lehet, epehólyag-problémák, epehólyag-gyulladás, főként epekövességben szenvedő betegeknél;
• magas lázzal járó súlyos túlérzékenységi reakció, céltáblára hasonlító bőrkiütések (eritéma multiforme), Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr bevörösödésével, hámlásával vagy felhólyagosodásával járó súlyos bőrelváltozások), a bőr leválásával és hajhullással járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz), bőr lupusz eritematózus (egy immunbetegség), a bőr hámlásával járó vörös kiütések (eritroderma), vízzel teli apró hólyagok a bőrön (pemfígusz), lila vagy vörös bőrkiütések (purpura);
• az emlők megnagyobbodása férfiaknál;
• emelkedett májenzim‑ vagy vér bilirubinszint (vérvizsgálattal általában kimutatható), a vércukorszint emelkedése, izomgyengeség (parézis) a csökkent káliumszint miatt
• nehézlégzés, légzési elégtelenség (ide értve a pneumonitiszt, a tüdőödémát, allergiás alveolitiszt/eozinofíliás tüdőgyulladást).

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• duzzanat a belekben (intesztinális angioödéma). A tünetek közé tartozhat a gyomorfájás, hányinger és hányás;
• emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);

akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság).

Nem ismert(gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• az antidiuretikus hormon túltermelődése, mely folyadék-visszatartást okoz és gyengeséget, fáradtságot vagy zavarodottságot eredményez;
• bőr‑ és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák);

Nem ismert:Jelentésre került egy összetett mellékhatás, mely az alábbi tünetekből néhányat vagy mindet magában foglalhatja:

• láz, az erek gyulladása, izom‑ vagy ízületi fájdalom és –gyulladás;
• a vér összetevőit érintő vérképzési rendellenesség (vérvizsgálattal általában kimutatható);
• kiütés, túlérzékenység a napfényre és egyéb bőrelváltozások.

Közölje azonnal kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti vagy bármilyen egyéb szokatlan tüneteket észlelt.

A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba a Co‑Renitec szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:

• arca, ajka, nyelve vagy torka megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,
• keze, lábfeje vagy bokája megduzzad,
• csalánkiütés jelentkezik.

Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szemnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] lehetséges jelei).

A kezdeti adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg; ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Probléma esetén forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Co‑Renitec‑et tárolni?

Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co‑Renitec?

• A készítmény hatóanyagai az enalapril-maleát és a hidroklorotiazid. Tablettánként 20 mg enalapril‑maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, sárga vas‑oxid (E172), hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a Co‑Renitec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fodros szélű, sárga színű, egyik oldalán „MSD 718” felirattal, másik oldalán bemetszésselellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

28 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Organon Hungary Kft. 1082 Budapest, Futó utca 37-45. Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

Organon Heist bv, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

OGYI-T-8234/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.