TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHARMA-REGIST tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkéthatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

• A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és az Ön vérnyomása csökken.

• A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek fokozzák a vizelettermelést, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, több szervben is károsíthatja az ereket, ami olykor szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést (sztrók) vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a vérnyomás rendszeres ellenőrzésével meggyőződni arról, hogy vajon a normál tartományban van-e.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 40 mg/12,5 mgés 80 mg/12,5 mgtablettaa magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/25 mgtablettamagas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére használatos olyan felnőtteknél, akik vérnyomása Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően, vagy akik vérnyomása előzőleg már stabilizálódott külön-külön adott telmizartán és hidroklorotiazid alkalmazása során.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHARMA-REGIST tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
telmisartan, hydrochlorothiazide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pharma-Regist Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 40 mg/12,5 mg
• 80 mg/12,5 mg
• 80 mg/25 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist és milyen... 2. Tudnivalók a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et

• ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerre.
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.).
• ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis, ha akadályozott a máj és az epehólyag ürülése) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és amely kezelésre nem javul.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett korábban:

• alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés;
• vesebetegség vagy veseátültetés;
• veseartéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében);
• májbetegség;
• szívbetegség;
• cukorbetegség;
• köszvény;
• emelkedett aldoszteron szint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és só-visszatartás a szervezetben);
• szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet;
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése alatt;
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására;
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• digoxin,
• a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan szapora szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy a bőre fokozottan érzékeny a napfényre, ami a napégés szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező tüneteiként jelentkezik (pl. vörösség, viszketés, duzzanat és hólyagképződés).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön Telmisartan/HydrochlorothiazidePharma-Regist-et szed.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist tablettával egyidejűleg szedik:

• Lítium tartalmú, a depresszió egyes típusainak kezelésére használatos gyógyszerek.
• Alacsony vér kálium szintet (hipokalémiát) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin-G-nátrium (antibiotikum), illetve szalicilsav és annak származékai.
• A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumtartalmú sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (egy immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pldául a heparin-nátrium (véralvadásgátló).
• Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antiobiotikumok (pl. sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes, allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
• A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedett készítmények, mint például metformin).
• Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
• Vérnyomásemelő gyógyszerek, például a noradrenalin.
• Izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin.
• Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin.
• Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, tengeribetegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin vagy a biperiden.
• Amantadin (Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírus okozta betegségek megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák).
• Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid gyulladásgátlók – NSAID-ok), daganatos betegségek, köszvény- vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló szerek.
• Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
• Digoxin.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist fokozhatja egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükséges-e módosítani egyéb gyógyszerei dózisát a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése alatt.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) együtt szedi.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával.Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés kockázata.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Telmisartan/HydrochlorothiazidePharma-Regist szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist nem javasolt azoknak a kismamáknak, akik szoptatnak; és kezelőorvosa más kezelést választhat Önnek, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság.Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist laktóz-monohidrátot (tejcukrot) szorbitot és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 40 mg/12,5 mg tabletta 147,04 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/12,5 mg tabletta és a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/25 mg tabletta 294,08 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettátminden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg‑ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Beszámoltak lassú szívverésről, szédülésről, hányásról, csökkent veseműködésről, beleértve a veseelégtelenséget is. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és a vér alacsony káliumszintje is előfordulhat, ami hányingert, aluszékonyságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl. digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis*: egy (gyakran vérmérgezésként említett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedőgyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy gyakoriságuk nem ismert (toxikus epidermális nekrolízis), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal.

Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist szedése esetén sem.

A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

csökkent káliumszint a vérben, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés, zsibbadás (fonákérzések), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés felálláskor, nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, hasi puffadás, hátfájás, izomgörcs vagy -fájdalom, hímvessző-merevedési zavar (képtelenség az erekció elérésére, vagy fenntartására), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hörgőgyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (ez olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreg-gyulladás, nyomott kedély (depresszió), elalvási nehézség (álmatlanság), látásromlás, légzési nehézség, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányinger (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (japán betegeknél ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók – pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izomgörcsök, influenza-szerű betegség, fájdalom, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatinin szint, magas májenzim- vagy kreatin-foszfokináz aktivitás a vérben.

A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), vesekárosodás, ideértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorpanaszok, ekcéma (bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobin (az egyik vérfehérje) szint, aluszékonyság.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

*   A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

**        A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Émelygés (hányinger), alacsony magnéziumszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.

Nagyon ritka mellékhatás(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly), akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

nyálmirigy-gyulladás, bőr- és ajakrák (nem melanoma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szemérhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroidealis effúzió vagy folyadékgyülem) vagy hirtelen kialakuló rövidlátás vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet), bőr rendellenességek – pl. gyulladt bőrerek, fokozott napfény-érzékenység, kiütések, a bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy károsodott veseműködés, cukor a vizeletben (glükózuria), láz, elektrolit-egyensúlyzavar, magas koleszterin szint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszintje ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, vagy emelkedett zsírszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist?

• A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 40 mg/12,5 mg tabletta

Tablettánként 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/12,5 mg tabletta

Tablettánként 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/25 mg tabletta

Tablettánként 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

• Segédanyagok: hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, meglumin, povidon (K30), vörös vas-oxid (E172), – a 40 mg/12,5 mg és a 80 mg/12,5 mg hatáserősségekben, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidroxid (E524), nátrium-sztearil-fumarát, szorbit (E420), és sárga vas-oxid (E172) – csak a 80 mg/25 mg tablettában. Lásd 2. pont: „A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist laktóz-monohidrátot, szorbitot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist és mit tartalmaz a csomagolás?

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 40 mg/12,5 mg tabletta:egyik rétege fehér-csaknem fehér, vagy rózsaszínes-fehér, másik rétege rózsaszín-márványozott, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta; mérete: 15×7 mm.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/12,5 mg tabletta:egyik rétege fehér-csaknem fehér, vagy rózsaszínes-fehér, másik rétege rózsaszín-márványozott, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta; mérete: 18×9 mm.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/25 mg tabletta:egyik rétege fehér-sárgásfehér, másik rétege sárga-márványozott, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta; mérete: 18×9 mm.

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia///Al fólia): 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, vagy 98 db tabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV/404., Magyarország

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22485/01, 03, 05, 07, 09, 11, 13 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 40 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-22485/15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-22485/29, 31, 33, 35, 37, 39, 41 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Pharma-Regist 80 mg/25 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. november.