CODINEP tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Codinep és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kodein felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők közepes erősségű fájdalmának rövid idejű csillapítására használható, ha a fájdalom más fájdalomcsillapítókra, mint például paracetamolra vagy ibuprofénre nem enyhül (önmagában).

A Codinep továbbá felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők száraz köhögésének enyhítésére, valamint hasmenés tüneteinek enyhítésére is használható, amennyiben loperamid önmagában nem volt hatásos.

Ez a termék kodeint tartalmaz. A kodein az opioid fájdalomcsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazható önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal együtt, például paracetamollal.

CODINEP tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
codeine phosphate hemihydrate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Extractum-Pharma zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg
• 15 mg
• 20 mg
• 30 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Codinep és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Codinep szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Codinep-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Codinep-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Codinep szedése előtt

Ne szedje a Codinep-et:

• ha allergiás a kodein-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha légzési problémái vannak vagy bármilyen más régóta tartó tüdőbetegsége van
• ha asztmája nem kezelt vagy gyógyszeres terápiára csak részben reagál
• ha alkoholizmusban vagy májelégtelenségben szenved
• ha fennáll Önnél a bélelzáródás kockázata
• ha súlyos gyomorgörcsöket okozó, epekólikának nevezett állapotban szenved
• ha súlyos hasmenésben szenved
• ha fejsérülést szenvedett el vagy előfordult már, hogy megemelkedett a nyomás a koponyájában (ez egy szemfájdalommal, látásváltozással vagy szem mögötti fejfájással járó állapot).
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
• gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására
• ha Ön szoptat
• ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
• ha monoamin-oxidáz inhibitornak (MAOI) nevezett depresszióban adott gyógyszert szed vagy bevett ilyen típusú gyógyszert a megelőző 14 napban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Codinep szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha előfordult már Önnél görcsroham vagy epilepsziás roham
• ha súlyos mentális betegségben szenved, amely befolyásolja viselkedését és tetteit (toxikus pszichózis)
• ha alkoholizmusban, kábítószer-függőségben vagy mentális betegségben szenvedett
• ha szívbetegsége van, különösen akkor, ha a szívritmusa rendellenesen gyors (szupraventrikuláris tahikardia)
• ha asztmában szenved, vagy légzési nehézségei vannak
• ha gyulladásos bélbetegsége van, ideértve a súlyos véres hasmenést (pszeudomembranózus kólitisz) is
• ha a közelmúltban az emésztőrendszeren vagy a húgyutakon végzett műtéten esett át
• ha hirtelen fellépő hasi panaszai vannak
• ha vese- vagy májproblémái vannak
• ha epehólyag-betegsége vagy epekövei vannak
• ha nehézségei vannak a vizeletürítéssel prosztata-megnagyobbodás vagy más ok miatt
• ha mellékvese-betegsége (Addison-kór) vagy olyan magas vérnyomása van, amit egy vese melletti tumor okoz (feokromocitóma)
• ha izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved
• ha alacsony a vérnyomása vagy alulműködő pajzsmirigye van
• ha Ön terhes
• ha Ön időskorú vagy gyenge.

A kodein alkalmazása székrekedéshez vezethet. Amennyiben a kodeint nem hasmenés kezelésére alkalmazza, szükséges lehet egy hashajtó szedése is.

Ne szedje hosszabb ideig a készítményt annál, amit a kezelőorvosa előírt! Rendszeres, hosszú távú szedése hozzászokáshoz vezethet. A tabletta szedésének hirtelen abbahagyása nyugtalanságot, ingerlékenységet okozhat.

A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza. Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik. Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Codinep nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.

Légzési problémával küzdő gyermekek

Légzési problémás gyermekek számára a Codinep nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

A Codinep nem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülőknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.

Egyéb gyógyszerek és a Codinep

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

• monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek, úgymint moklobemid, linezolid, szelegilin). A Codinep nem szedhetők MAO-gátlókkal együtt vagy a MAO-gátló terápia leállítása utáni 2 hétben (lásd a Ne szedje a Codinep-et részt).
• triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek, pl. amitriptilin)
• ciprofloxacin (gyulladások kezelésére használt antibiotikum)
• metoklopramid vagy domperidon (hányást és hányingert megelőző gyógyszerek)
• mexiletin vagy kinidin (szabálytalan szívritmus kezelésében használt gyógyszerek)
• loperamid vagy kaolin (hasmenés kezelésében használt gyógyszerek)
• cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)
• magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
• HIV-ellenes gyógyszerek, mint például a ritonavir
• allergiák kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok), amelyek álmosságot okozhatnak
• atropin (lassú szívverés kezelésére használt gyógyszer)
• álmatlanság kezelésére használt gyógyszerek (hipnotikumok)
• ingerlékenység és izgatottság (szedatívumok), valamint szorongás (anxiolitikumok) csökkentésére használt gyógyszerek
• súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek (narkotikus analgetikumok)
• műtét közbeni fájdalom kezelésére használt gyógyszerek (anesztetikumok)
• kábítószer-túladagolás és -függőség kezelésében használt gyógyszerek (buprenorfin, naltrexon, naloxon)
• nátrium-oxibát (narkolepszia kezelésére használt gyógyszer)

A Codinep és más nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagybenzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az estre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Codinep és más nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Codinep egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

NE igyon alkoholt a Codinep tabletta szedése alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Codinep-et, amíg szoptat. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe.

Rendszeres használata terhesség alatt elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél.

Mielőtt bármilyen más gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezek a tabletták zavartságot, görcsrohamot, homályos látást, kettős látást vagy olyan dolgok látását okozhatják, melyek valójában nincsenek is ott. A Codinepbefolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, mert álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e vezetnie, amíg a Codinepszedi, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Ha úgy érzi, hogy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Codinep laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Codinep-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Ez a gyógyszer 3 napnál tovább nem szedhető. Forduljon orvoshoz, ha tünetei 3 napon belül nem javulnak.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők:

Enyhe és közepes erősségű fájdalom csillapítására:

12 éven felüli gyermekek adagja 30-60 mg, 6 óránként, igény szerint. A napi összadag nem haladhatja meg a 240 mg-ot.

Hasmenés tüneteinek enyhítésére: 15-60 mg naponta 3-4 alkalommal, maximum 240 mg napi összdózisig.

Köhögésre: 15-30 mg naponta 3-4 alkalommal.

A Codinep nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek a köhögés

és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, akiknek légzési funkciója károsodott (lásd 4.4 pont).

Károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek

Amennyiben Önnek károsodott a máj- és/vagy veseműködése, kezelőorvosa alacsonyabb adagot javasolhat. Különösen fontos, hogy a gyógyszert az előírtaknak megfelelően szedje.

Ne lépje túl az előírt dózist.

Súlyos légzési problémák kialakulásának kockázata miatt a Codinep 12 éven aluli gyermekek nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Codinep-et vett be

Ha Ön vagy bárki más a környezetében egyszerre sok tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelhetett, vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal értesítse orvosát. A túladagolás tünetei közé tartozik a rosszullét, zavartság, görcsrohamok, szédülés, idegesség, nyugtalanság, izgalom, hallucinációk, izomgyengeség, álmosság, fáradtság, alacsony vérnyomás, szűk pupillák, lassú légzési sebesség és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Codinep-et

Ha nem vette be időben a Codinep-et tablettát, és erre a következő tabletta bevételének időpontjában jön rá, folytassa a tabletta szedését az előírt adagolás szerint, úgy mintha semmi sem történt volna. Ne vegyen be kétszeres adatot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Codinep szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélne orvosával. A kezelést addig kell folytatni, amíg azt orvosa szükségesnek ítéli. Ha abbahagyja a tabletták szedését a következő megvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél: remegés, alvási nehézség, rosszullét, verejtékezés, felgyorsult szívverés és légzés, megemelkedett vérnyomás, nyugtalanság, ingerlékenység, szorongás, depresszió, anorexia, hasmenés, túlzott könnyezés, orrfolyás, tüsszögés, ásítás, ijedtség, pupillatágulat, gyengeség, láz, izomgörcsök és dehidratáció.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (10 000 emberből 1-10 közötti esetben fordulhat elő)

• Allergiás reakciók – súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát okozza (anafilaxiás reakció)
• A gyomor-bélrendszer - a krónikus fekélyes vastagbélgyulladásban (azaz krónikus kólitisz ulcerózában) szenvedő betegek laza székletet vagy székrekedést tapasztalhatnak igen hosszú ideig.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Allergiás reakciók - Ödéma, bőrkiütés vagy viszkető bőr, légzési nehézség, fokozott izzadás, bőrpír vagy kipirult arc, folyadékretenció (pl. duzzadt boka és láb)
• Emésztőrendszer - székrekedés, rosszullét, szájszárazság, hasi fájdalom (beleértve a hasnyálmirigy gyulladása okozta fájdalmat), anorexia, étvágytalanság, laza széklet
• Máj- és epevezeték problémák - epegörcs
• Szív - lassú vagy gyors szívfrekvencia, szívdobogás, alacsony vérnyomás, alacsony vérnyomás állva, ájulás
• Húgyúti rendszer - fájdalom és vizeletürítési nehézség, a vizelési inger csökkenése
• Idegrendszer - álmosság, rossz közérzet, fáradtság, szédülés, görcsrohamok, megnövekedett nyomás a koponyában (szemfájdalom, látásváltozás vagy fejfájás a szem mögött), fejfájás, tolerancia (a gyógyszer kevésbé hatásos) vagy függőség (elvonási tünetek, pl. remegés, izzadás, megnövekedett pulzusszám, megnövekedett légzésszám, emelkedett vérnyomás és rosszullét, ha a gyógyszer túl gyorsan kerül leállításra)
• Pszichiátriai hatás - hangulatváltozások, depresszió, hallucinációk (nem igazi dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, izgatottság, rémálmok, zavartság, dezorientáció
• Szem - homályos vagy kettős látás, rendkívül szűk pupillák
• Egyéb - izommerevség, szexuális késztetés csökkenése, légzési nehézség, alacsony testhőmérséklet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Codinep-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és/vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A HDPE tartály első felbontását követően 12 hónapig felhasználható.

PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás:

Legfeljebb25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

HDPE tartály:

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Codinep?

• A készítmény hatóanyaga a kodein-foszfát-hemihidrát.

Codinep 10 mg tabletta: tablettánként 10 mg kodein-foszfát-hemihidrátot tartalmaz, ami 7,37 mg kodeinnek felel meg.

Codinep 15 mg tabletta: tablettánként 15 mg kodein-foszfát-hemihidrátot tartalmaz, ami 11,05 mg kodeinnek felel meg.

Codinep 20 mg tabletta: tablettánként 20 mg kodein-foszfát-hemihidrátot tartalmaz, ami 14,73 mg kodeinnek felel meg.

Codinep 30 mg tabletta: tablettánként 30 mg kodein-foszfát-hemihidrátot tartalmaz, ami 22,10 mg kodeinnek felel meg.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát, cellulóz por), kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen a Codinep külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Codinep 10 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 10 mm hosszú tabletta, egyik oldalán vésett ’10’ jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30, 60, 90 vagy 100 tabletta PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolásban és kartondobozban, betegtájékoztatóval.

50, 100 vagy 250 tabletta nedvességmegkötő betéttel és biztonsági gyűrűvel ellátott PP kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és kartondobozban, betegtájékoztatóval.

Codinep 15 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, 7,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán vésett ’15’ jelzéssel ellátva, másik oldala sima, jelzés nélküli.

30, 60, 90 vagy 100 tabletta PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolásban és kartondobozban, betegtájékoztatóval.

50, 100 vagy 250 tabletta nedvességmegkötő betéttel és biztonsági gyűrűvel ellátott PP kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és kartondobozban, betegtájékoztatóval.

Codinep 20 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán vésett ’20’ jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20, 30, 60, 90 vagy 100 tabletta PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolásban és kartondobozban, betegtájékoztatóval.

50, 100 vagy 250 tabletta nedvességmegkötő betéttel és biztonsági gyűrűvel ellátott PP kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és kartondobozban, betegtájékoztatóval.

Codinep 30 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hatszögletű, lapos, metszett élű, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán vésett ’30’ jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30, 60, 90 vagy 100 tabletta PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolásban és kartondobozban, betegtájékoztatóval.

50, 100 vagy 250 tabletta nedvességmegkötő betéttel és biztonsági gyűrűvel ellátott PP kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és kartondobozban, betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 06-1-233-0661

Fax: 06-1-233-1426

E-mail: [email protected]

Gyártó

ExtractumPharma zrt. 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Magyarország: Codinep

Hollandia: Codeïnefosfaat Expharma

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus