Comirnaty koncentrátum diszperziós injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 vírus okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget.
Comirnaty koncentrátum diszperziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
vakcina (covid)
BioNTech Manufacturing GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- (195x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Comirnaty alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Comirnaty-t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- bármely más vakcina után vagy a Comirnaty korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
- ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
- magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.
- vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert szed.
- legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól.
A Comirnaty oltást követően nagyon ritán szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) eseteit jelentették. Az esetek elsősorban az oltást követő két héten belül jelentkeztek, gyakrabban a második oltást követően, és fiatalabb férfiaknál gyakrabban fordultak elő. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Mint minden vakcinánál, a Comirnaty esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás.
Előfordulhat, hogy harmadik Comirnaty oltást kap. Lehetséges, hogy a Comirnaty hatása a harmadik adag után is gyengébb lehet károsodott immunrendszerű személyeknél. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek
A Comirnaty nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.
A Comirnaty káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”. Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty-t?
A Comirnaty-t hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába.
2 injekciót fog kapni.
Javasolt, hogy a második adagot ugyanabból a vakcinából 3 héttel az első adag után kapja meg az oltássorozat befejezése érdekében.
Emlékeztető (harmadik adag) Comirnaty adható legalább 6 hónappal a második adag beadása után 18 éves vagy idősebb személyeknek.
Károsodott immunrendszerű személyek a harmadik adag Comirnaty oltást megkaphatják a második adag beadása után legalább 28 nappal.
A Comirnaty alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott közül 1-nél többet érinthet
- fájdalom és duzzanat a beadás helyén
- fáradtságérzés
- fejfájás
- izomfájdalom
- hidegrázás
- ízületi fájdalom
- hasmenés
- láz
Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12–15 évesek körében, mint a felnőtteknél.
Gyakori mellékhatások: 10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- bőrpirosodás az injekció beadásának helyén
- émelygés
- hányás
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg az emlékeztető adag után),
- rossz közérzet
- karfájdalom
- álmatlanság
- viszketés az injekció beadási helyén
- allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
- gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
- csökkent étvágy
- fokozott izzadás
- éjszakai izzadás
Ritka mellékhatások: 1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos allergiás reakció
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz), amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak
- az oltott végtag kiterjedt duzzanata
- az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot alkalmaztak az arc területén)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül, és közöljék a gyártási tételszámot is (LOT), ha rendelkezésre áll. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Comirnaty-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Mélyhűtőben, –90 °C és –60 °C között tárolandó.
A lejárati időtől számított 9 hónapon belül a bontatlan injekciós üvegek –25 °C és –15 °C közötti hőmérsékleten egy alkalommal legfeljebb 2 hétig tárolhatók és szállíthatók, illetve visszahelyezhetők –90 °C és –60 °C közötti hőmérsékletre. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ultra alacsony hőmérsékleten (< –60 °C) tárolt, fagyasztott injekciós üvegek szállítása
- Zárt fedelű injekciós üvegek: az ultra alacsony hőmérsékletről (< –60 °C) kivett, 195 injekciós üveget tartalmazó tálcákat legfeljebb 5 percig tárolhatjuk legfeljebb +25 °C hőmérsékleten.
- Felbontott fedelű injekciós üvegek: az ultra alacsony hőmérsékletről (< –60 °C) kivett tálcákat és a kevesebb mint 195 injekciós üveget tartalmazó tálcákat legfeljebb 3 percig tárolhatjuk legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
- Az injekciós üvegeket tartalmazó tálcáknak a legfeljebb +25 °C hőmérsékletről a fagyasztott tárolási helyre történő visszahelyezésekor a fagyasztott tárolási helyen kell maradniuk legalább 2 órán át azok ismételt kivétele előtt. A –25 °C és –15 °C között tárolt, fagyasztott injekciós üvegek szállítása
- A fagyasztott (–25 °C és –15 °C között tárolt), zárt fedelű injekciós üvegeket (195 darab) tartalmazó tálcákat a tárolási helyükről történő kivétel után legfeljebb 3 percig tarthatjuk legfeljebb +25 °C hőmérsékleten.
- A fagyasztott (–25 °C és –15 °C között tárolt), felbontott fedelű injekciós üvegeket tartalmazó tálcákat vagy 195 injekciós üvegnél kevesebbet tartalmazó tálcákat a tárolási helyükről történő kivétel után legfeljebb 1 percig tárolhatjuk legfeljebb +25 °C hőmérsékleten.
Ha egy injekciós üveget eltávolítottak a tálcájáról, felhasználás céljából ki kell olvasztani.
Kiolvadás után a vakcinát fel kell hígítani és azonnal fel kell használni. Azonban a használat közbeni stabilitásra vonatkozó adatok kimutatták, hogy a fagyasztóból történő kivétel után a hígítatlan vakcina a felhasználás előtt legfeljebb 1 hónapig tárolható +2 °C és +8 °C között a 9 hónapos lejárati időn belül. Az 1 hónapos időtartamon belül, amikor a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható, legfeljebb 12 óra használható fel a szállításra. A felbontatlan vakcina felhasználás előtt legfeljebb 2 óráig tárolható legfeljebb +30 °C-on.
A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni és szállítani a vakcinát, és 6 órán belül fel kell használni.
A fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
A mélyhűtőből történő kivétel és a hígítás után az injekciós üvegekre fel kell írni az új megsemmisítési napot és időpontot. Kiolvadás után tilos újra lefagyasztani a vakcinát.
Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty?
A hatóanyag a COVID-19 mRNS vakcina, az úgynevezett tozinamerán. A hígítás után az injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek 0,3 ml-esek, és 30 mikrogramm tozinameránt tartalmaznak.
A többi összetevő:
- ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
- 2-[(polietilénglikol)-2000]-N, N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
- 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
- koleszterin
- kálium-klorid
- kálium-dihidrogén-foszfát
- nátrium-klorid
- dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
- szacharóz
- injekcióhoz való víz
- nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
- sósav (a pH beállításához)
Milyen a Comirnaty külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható lila műanyag kupakkal van lezárva.
A csomag mérete: 195 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Németország
Tel.: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
Gyártók
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Németország
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgium