DEFELEK filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a DEFELEK és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DEFELEK hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában), amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A készítmény nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést.

Ez a gyógyszer csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

Ez a gyógyszer felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetvefenntartani.

DEFELEK filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sildenafil citrate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 25 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a DEFELEK és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a DEFELEK szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a DEFELEK-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DEFELEK-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a DEFELEK szedése előtt

Ne szedje a DEFELEK-et

• Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

• Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE5-gátlók, mint a DEFELEK, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy májbetegsége van.

• Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.

• Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza).

• Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DEFELEK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
• ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.
• ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
• ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van.
• ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Ne alkalmazza együtt ezt a gyógyszert a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen DEFELEK-et, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen DEFELEK-et, ha Ön nő.

Különleges szempontok a vesebetegek vagy májbetegek kezelésekor

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vesebeteg vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem javasolt18 éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a DEFELEK

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A DEFELEK tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön ezt a gyógyszert vette be, és hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.

Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, például a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a gyógyszer legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik DEFELEK-et és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy a gyógyszer alacsonyabb (25 mg-os) adagjával kezdi el a kezelést.Alacsony vérnyomás tünetei (szédülés, ájulásközeli érzés) esetén mindenekelőtt feküdjön vagy üljön le, és várjon, amíg a tünetei megszűnnek. Hasznos lehet még egy pohár víz megivása, a friss levegő, a hasfal megfeszítése, a lábak keresztezése. Kerülje a hirtelen felállást vagy felülést.

A DEFELEK egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a gyógyszer hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a gyógyszer bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A gyógyszer alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer, mielőtt gépjárművet vezetnevagy gépet kezelne.

A DEFELEK laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a DEFELEK-et?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 50 mg. A lehetséges mellékhatások és a kívánt hatás elérése függvényében kezelőorvosa ezt 25 mg-ra csökkentheti vagy 100 mg-ra növelheti.

Ne vegyen be DEFELEK-et naponta egynél több alkalommal!

Ne vegyen be egyidejűleg DEFELEK filmtablettát és más szildenafilt tartalmazó gyógyszert!

Ezt a gyógyszert kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett DEFELEK hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több DEFELEK-et vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a DEFELEK szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

• Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

• Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

• Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

• Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

• Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

• Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő

• Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

• Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya-bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a gyógyszer hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DEFELEK-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DEFELEK?

• A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 25 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

  • Tablettamag:    mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

  • Filmbevonat:    Opadry II Blue 32K205007 (hipromellóz, titán-dioxid [E 171], laktóz-monohidrát [tejcukor], triacetin, indigókármin alumínium lakk [E132]).

Milyen a DEFELEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű filmtabletták, egyik oldalukon "25" jelzéssel.

2 db, 4 db vagy 8 db filmtabletta tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft. 1144 Budapest, Füredi utca 34. Magyarország

Gyártó

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

OGYI-T-24317/01 2× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24317/02 4× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24317/03 8× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.