DESINOBON
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Desinobon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Desinobon nevű gyógyszerben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
•csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek csontra történő átterjedése) kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések megelőzésére felnőtteknél,
•a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
DESINOBON GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
zoledronic acid
Alvogen IPCo S.ar.l.
vényköteles
Kiszerelések
- 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Desinobon beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Desinobon nevű gyógyszerrel a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Ne alkalmazza a Desinobon gyógyszert
a szoptatás ideje alatt.
ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Desinobon is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Desinobon-t beadják, tájékoztassa orvosát, ha Önnek:
vese problémái vannak vagy voltak.
fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Desinobon kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Desinobon-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Desinoban nal kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Desinobon nal kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Desinobon kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium és D vitamin pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek esetében
A Desinobon nevű gyógyszer adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Desinobon nevű gyógyszer nem ajánlott serdülőknek, illetve 18 év alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Desinobon nevű gyógyszer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszert (talidomid)
bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.
zoledronsavat tartalmazó gyógyszert (a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Desinobon-nal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Desinobon-nal történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Desinobon nevű gyógyszer nem alkalmazható a terhesség ideje alatt Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A készítmény nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben azonban a Desinobon nevű gyógyszer alkalmazása mellett álmosság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Desinobon gyógyszer nátrium-citrát-dihidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5ml koncentrátumban, így gyakorlatilag „nátrium mentes.”
3. Hogyan alkalmazzák a Desinobon gyógyszert?
A Desinobon nevű gyógyszert intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Desinobon nevű gyógyszert fognak beadni Önnek?
Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran fogja kapni a Desinobon-t?
Amennyiben kezelése csontáttét miatt történik, minden harmadik vagy negyedik héten egy Desinobon infúzió alkalmazására kerül sor.
Amennyiben a kezelés a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében történik, rendszerint csak egy Desinobon infúziót fog kapni.
Hogyan adják be a Desinobon nevű gyógyszert?
Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Desinobon-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Desinobon nevű gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos veseelégtelenség (orvosa fogja meghatározni bizonyos speciális vérvizsgálatokból)
- A vérben levő kalcium alacsony szintje
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szájüregben, a fogakban illetve az állkapocsban jelentkező fájdalom, a szájüreg belsejében kialakuló duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek, vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülésének érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának tünetei lehetnek (csontelhalás). Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel, a Desinobon kezelés során, vagy a kezelés befejezése után.
- Szabálytalan szívverést (pitvarfibrilláció) észleltek a változó kor utáni csontritkulás miatt
- zolendronsavat szedő betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezt a szabálytalan szívverést a zolendronsav okozza-e, de ha a zolendronsav beadása után ilyen tüneteket tapasztal, azt jeleznie kell kezelőorvosának
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, az arc és a torok duzzanata
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumszint értékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumszint értékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következménye).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Desinobon-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Gyomor-bélrendszeri reakciók: émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya gyulladása.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Testtömeg növekedés.
- Fokozott izzadás.
- Álmosság.
- Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége
- Hirtelen hidegrázás ájulással, gyengeség, kollapszus
- Légzési nehézség társulva asztmával vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés
Ritka (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (szöveti gyulladás a tüdő léghólyagocskák körül).
- Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desinobon-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve az egészségügyi szakszemélyzet ismeri az elkészített Desinobon helyes tárolási követelményeit (lásd 6. pont).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható./Felh: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Hígítás után:
A higított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C 8°C-on és 25°C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Ellenkező esetben a beadásig történő tárolás ideje és körülményei a beadó felelősségét képezik, és normális körülmények közt nem lehet több mint 24 óránál, 2°C - 8°C között, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desinobon nevű gyógyszer?
A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg zolendronsav monohidrátnak.
Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz.
Milyen a Desinobon nevű gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskék nélküli oldat
A Desinobon folyékony koncentrátumot tartalmaz tartályonként. Egy tartály 4 mg zolendronsavat tartalmaz.
Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg van. Az 5 ml koncentrátum kívül átlátszó, belül bevonat nélküli műanyag védőlappal, I-es típusú brómbutil gumidugóval és lepattintható polipropilén koronggal ellátott, rollnizott alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen cikloolefin kopolimer injekciós tartályba van töltve.
Csomagolási egységek: 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCo S.ar.l
OGYI-T-22183/01 1x Desinobon 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22183/02 4x Desinobon 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22183/03 10x Desinobon 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.