Zoledronsav HealthPort 5 mg/100 ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav HealthPort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav HealthPort zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. Abiszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a változó korutáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelés okozta csontritkulásnak, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Csontritkulás

A csontritkulás (oszteoporózis) egyolyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakoria változó kor(klimax) utánlévő nőknél, de férfiaknális előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyjáka női nemihormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőriznia csontokegészségét. A változó korután csontvesztés következikbe, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el. Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csontszilárdságát. Sok csontritkulásos betegnél nincsenek tünetek, de ettől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a csontjaikat. A vérkeringésben lévő nemihormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben. A Zoledronsav HealthPort nőknélés férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége,  hogy eltörjenek. A Zoledronsav Health Portinfúziótazon betegeknek is adják,  akiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőtörésük volt, és ezért újabb csonttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

AcsontokPaget-kórja

Normális folyamat, hogy a régicsont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el. Ezt a folyamatot a csontátalakulásának nevezik. Paget-kórban a csontátalakulás a túl gyors, és az új csontképződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyaga normálisnál gyengébb. Ha nem kezelik a betegséget, akkora csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek.. A Zoledronsav HealthPort  visszaállítja a csontátalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.

Zoledronsav HealthPort 5 mg/100 ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
zoledronic acid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
HealthPort Registration Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x
• 4x
• 10x

Terhesek is szedhetik?

nem

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav HealthPort és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Zoledronsav HealthPort infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kapjaa Zoledronsav HealthPort infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5.  Hogyan kella Zoledronsav HealthPort-ottárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zoledronsav HealthPort infúzió alkalmazása előtt

Mielőtt Zoledronsav Health Portin fúziót kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi uta sítást.

Tilos Zoledronsav HealthPort-ot kapnia:

• ha allergiás azoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha hipokalcémiás(ezaztjelenti, hogy a vérében túl alacsonya kalciumszint).
• ha súlyos veseproblémái vannak.
• ha terhes.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav HealthPort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyenmás, zoledronsavat tartalmazó készítménnyel kezelik, amia Zoledronsav HealthPort-nakis a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rákos daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépését, illetve csökkentséka kalcium mennyiségét).
• ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
• ha nemtud naponta kalciumpótlókat szedni.
• ha a teljes mellékpajzsmirigyét, vagy annak egy részétsebésziúton eltávolították.
• ha egyszakaszteltávolítottaka bélrendszeréből.

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be csontritkulás miatt zoledronsavat kapó betegeknél. Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont-elhalás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocscsont-elhalás kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtenni.

Mielőtt Zoledronsav HealthPort-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen.
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak).
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
• Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Zoledronsav HealthPort-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Zoledronsav HealthPortinfúzióval kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Zoledronsav HealthPortinfúzióval kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocscsont elhalásának a tünetei lehetnek.

Ellenőrző vizsgálat

Kezelő orvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav HealthPort minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie. Fontos, hogy néhányórával a Zoledronsav HealthPort beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.

Gyermekek ésserdülők

A Zoledronsav HealthPort 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav HealthPort

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nem régiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítjaa vesét (pl. aminoglikozidok), vagydiuretikumot(„vízhajtót”) szed, amely kiszáradást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tilos Zoledronsav HealthPortinfúziót kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Agyógyszeralkalmazásaelőttbeszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy agondozásátvégző egészségügyiszakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Zoledronsav HealthPort infúziót kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.

A Zoledronsav HealthPortnátriumottartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz100 ml Zoledronsav Health Port injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kapjaa Zoledronsav HealthPort infúziót?

Pontosan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Csontritkulás

A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyetévente egyszeregyetlen vénásinfúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügy iszakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd.

Közelmúltban történt csípőtáji töréseesetén a Zoledronsav HealthPortinfúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.

Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium-és D-vitamin-pótlást kapjon (pl.tablettákban). Csontritkulásban a Zoledronsav HealthPort egy éven keresztülhat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapniaa következő adagot.

Paget-kór

A Paget-kórkezelésére a Zoledronsav HealthPort kizárólaga csontokPaget-kórjánakkezelésébenjártas orvosokáltal írhatófel.

A készítményszokásos adagja 5mg, melyetegykezdő vénás infúzióbanad be Önnekakezelőorvos vagyagondozásátvégző egészségügyiszakember. Az infúziólegalább 15 percigtartmajd.A Zoledronsav HealthPort hatásatöbb, mint egyévigtarthat, éskezelőorvosatájékoztatja Önt, ha újra kezelésrelesz szüksége.

Kezelő orvosa tanácsolhatja Önnek, hogya Zoledronsav HealthPortbeadásautánszedjen kalcium-ésD-vitamin-pótló készítményt(pl.tablettákat), legalábbazelsőtíznapban. Fontos, hogygondosan kövesseezta tanácsot, ígya vére kalciumszintjenemlesztúlalacsonyazinfúzió utániidőszakban. A hipokalcémiát kísérőtünetekrőlkezelőorvosa tájékoztatnifogja Önt.

A Zoledronsav HealthPort egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Gondoskodjonarról, hogy a Zoledronsav HealthPort-kezeléselőttésutánelegendőfolyadékotigyon (legalább egy vagy kétpohárral), ahogyarra kezelőorvosautasította.Ezsegítmegelőznia kiszáradást. A Zoledronsav HealthPort-kezelésnapján szokásos módon étkezhet. Ezkülönösenfontos azoknálabetegeknél, akik diuretikumokat(„vízhajtótablettákat”)szednek, ésazidős betegeknél(65 évesvagyidősebb betegek).

Ha kihagyta a Zoledronsav HealthPort egy adagját

Amintlehet, keressefelkezelőorvosátvagya kórházat, hogyújabbidőpontotkapjon.

Mielőtt abba hagyja a Zoledronsav HealthPort-kezelést

Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav HealthPort-kezelést, kérjük, menjenela következőmegbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelő orvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja a Zoledronsav HealthPort-kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásávalkapcsolatban, kérdezzemegkezelőorvosát, gyógyszerészétvagyagondozásátvégző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozha tmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegektöbb mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak. A mellékhatások többsége, minta láz és a hidegrázás, azizom-és az ízületi fájdalom, valaminta fejfájása Zoledronsav HealthPort adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.

A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belülel múlnak. Kezelő orvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofént vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát. Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav HealthPort következő adagjainál csökken.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Gyakori (10betegközüllegfeljebb 1 betegetérinthet)

A változó korután kialakuló csontritkulásra Zoledronsav HealthPort-kezeléstkapó betegeknélszívritmuszavart (pitvarfibrillációt)észleltek. Jelenlegnemtisztázott, hogya Zoledronsav HealthPort okozza-e ezta szívritmuszavart, de elkellmondja kezelőorvosának, hailyen tünetekettapasztal, miután megkapta a Zoledronsav HealthPort infúziót.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1betegetér inthet).

Aszemekduzzanata, vörössége, fájdalma és viszketésevagya szemfényérzékenysége.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben

kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nemismert(a gyakoriságarendelkezésreállóadatokbólnemállapítható meg)

Aszájüregbenés/vagyazállkapocsbanjelentkező fájdalom, duzzanatvagynem gyógyuló fekélyeka szájüregben vagy az állkapocsban, lerakódás, zsibbadásvagyelnehezülésérzésazállkapocsban vagyegyfog meglazulása. Ezek azállkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás)tüneteilehetnek. Azonnalmondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav HealthPort-kezelés ideje alatt vagy a kezelés leállítása után ilyen tüneteketészlel.

Vesebetegségek(pl. csökkentvizeletürítés)jelentkezhetnek. Kezelőorvosánaka Zoledronsav HealthPort minden egyesadagjaelőttvérvizsgálatotkellvégeznie azÖn veseműködésénekellenőrzésére. Fontos, hogy néhányórávala Zoledronsav HealthPort beadása előttmegigyon legalább 2pohárfolyadékot(példáulvizet), ahogy arra azegészségügyiszemélyzetutasította.

Ha afentimellékhatásokbármelyikétészleli, azonnalforduljon kezelőorvosához.

A Zoledronsav HealthPort-nak egyéb mellékhatásaiislehetnek

Nagyon gyakori(10 betegközültöbb mint1betegetérinthet)

Láz

Gyakori(10betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)

Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont-és/vagyízületifájdalom, hát-, kar-vagylábfájás, influenzaszerűtünetek (pl.fáradtság, hidegrázás, ízületi-ésizomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzésésérdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rosszközérzet, duzzanatés/vagy fájdalomazinfúzióbeadásánakhelyén.

APaget-kóros betegeknélavéralacsonykalciumszintje általokozotttünetekrőlszámoltakbe, mint példáulizomgörcsök, valamintzsibbadás vagybizsergésérzése, különösena szájkörül.

Nemgyakori(100 betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)

Influenza, felsőlégútifertőzések, csökkentvörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberségetés beszűkülttudatotokozó álmosság, bizsergő érzésvagy zsibbadás, rendkívülifáradtság, remegés, átmenetieszméletvesztés, fájdalommaléskivörösödésseljárószemfertőzésvagyirritáció vagygyulladás, forgójellegű szédülés, vérnyomásemelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztésizavar, hasifájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, abőrkivörösödése, nyakfájás, azizmokban, csontokban és/vagyízületekben beálló merevség, ízületiduzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasiizmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületigyulladás, izomgyengeség, a veseműködéstértékelőlaboratóriumi vizsgálatokkóroseredményei, a szokottnálgyakoribb vizeletürítés, a kezek, bokák vagyláb feldagadása, szomjúság, fogfájás,ízérzészavara.

Ritka (1000 betegközül legfeljebb1 betegetérinthet)

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnekcsontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlenérzést észlela combjában, csípő-vagylágyéktájon, mivel eza combcsontesetleges törésénekkoraijele lehet. A vér alacsony foszfátszintje.

Nemismert(a gyakoriságarendelkezésreálló adatokbólnemállapítható meg)

Súlyos allergiásreakciók, köztükszédülésés nehézlégzés, főlegazarc ésa torokbedagadása, vérnyomáscsökkenés, akutfázis-reakciók (beadástkövető tünetek, példáula láz, hányáséshasmenés) következtében kialakulóvízvesztés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa  kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kella Zoledronsav HealthPort-ottárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve agondozásátvégző egészségügyiszakemberismeri, hogyan kell a Zoledronsav HealthPort-otmegfelelően tárolni.

• Agyógyszergyermekektőlelzárva tartandó!
• Adobozon ésazinjekciós üvegen feltüntetettlejáratiidő(Felhasználható:)után ne alkalmazzaezta gyógyszert.
• Abontatlan injekciós üvegkülönlegestárolástnemigényel.
• Amikrobiológiaiszennyeződéselkerüléseérdekébenaz injekciós üvegfelnyitásautána készítményt azonnalfelkellhasználni.Amennyiben nemhasználjákfelazonnal, afelhasználás előttitárolás idejéértéskörülményeiért– amirendszerintnemlehethosszabb 2 °C – 8 °C-on vagy 25 °C alatti tárolás esetén 24 óránál– a felhasználó afelelős. A beadáselőtthagynikell, hogy a lehűtöttoldatszobahőmérsékletűre melegedjen.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaza Zoledronsav HealthPort?

• A Zoledronsav HealthPorthatóanyaga azoledronsav. Azinjekciós üvegben lévő 100mloldat5mgzoledronsavat tartalmaz(monohidrátformájában).

Egy milliliteroldat0,05mg zoledronsavattartalmaz(monohidrátformájában).

• Egyéb összetevők:mannit, nátrium-citrát, injekcióhozvaló víz.

Milyen a Zoledronsav HealthPortkülleme ésmittartalmaza csomagolás?

A Zoledronsav HealthPorttiszta, színtelen oldat.

100 ml oldat 1-es típusú, szilícium-dioxid bevonattal ellátott injekciós üvegbe töltve, 1-es típusú brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium/propilén kupakkal lezárva.

A Zoledronsav HealthPort5 mg/100 ml oldatos infúzió

• 1 injekciós üveget
• 4 injekciós üveget, vagy
• 10 injekciós üveget

tartalmazó csomagolásban kerülhet forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HealthPort Registration Kft. 2045 Törökbálint, Torbágy utca 16.

Gyártó: Delpharm Tours, Rue Paul Langevin,, 37170 Chambray Les Tours, Franciaország

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme, 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Görögország

OGYI-T-23057/01 1x

OGYI-T-23057/02 4x

OGYI-T-23057/03 10x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.