DIPEPTIVEN koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPEPTIVEN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dipeptiven aminosav tartalmú oldat.
Az N(2)-L-alanyl-L-glutamin dipeptid a szervezetben alanin és glutamin aminosavakra hasad. Klinikai táplálás keretén belül fokozott tápanyaglebontású és/vagy fokozott anyagcseréjű betegek kezelésére. Adható csak parenterális vagy csak enterális táplálás mellett, vagy azok kombinálása esetén is.
A szabad aminosavak, táplálékként a szervezeten belüli raktáraikba jutnak és onnan a szervezet szükségleteinek megfelelően kerülnek felhasználásra. Számos betegségben a szervezet glutaminban elszegényedik, ezt ellensúlyozza a glutamin tartalmú infúziós kezelés.
A Dipeptiven vagy vénán keresztül történő (intravénás) parenterális táplálás keretén belül aminosav oldatokat vagy aminosavakat is tartalmazó infúziós kezelés kiegészítőjeként vagy csak enterális táplálás mellett vagy azok kombinálása esetén is javallott fokozott tápanyaglebontású vagy fokozott anyagcseréjű betegek számára:
- A szervezet általános bakteriális fertőzöttsége (szepszis)
- Hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz)
- Sérülés,
- Égés,
- Csontvelő átültetés.
DIPEPTIVEN koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
alanyl glutamine
Fresenius Kabi Deutschland
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (10x50ml)
- (1x100 ml)
- (1x50 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DIPEPTIVEN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Dipeptiven koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
- Súlyos anyagcserezavar miatt kialakuló, a vér kémhatásának savas irányú eltolódásával járó állapotban (metabolikus acidózis) szenvedő betegekben, vagy bármelyik összetevővel szembeni ismert túlérzékenység esetén,
- Nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 25 ml/perc),
- súlyos májelégtelenségben,
- Terhesség és szoptatás ideje alatt,
- Gyermekkorban.
A Dipeptiven koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- kompenzált májelégtelenségben
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Eddig nem ismert kölcsönhatás.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elegendő tapasztalat hiányában a Dipeptiven nem adható terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPEPTIVEN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Kizárólag összeillő (kompatibilis) infúziós oldathoz történő hozzákeverés után intravénás infúzióban alkalmazható.
800 mosm/l-nél magasabb ozmolaritású keverékoldatokat kizárólag centrális vénán át lehet beadni.
Az adagolás a katabolikus állapot súlyosságától és az aminosav szükséglettől függ.
A napi maximális 2 g aminosav/ttkg adagot a parenterális táplálásban nem szabad túllépni. A kalkulációnál figyelembe kell venni a Dipeptivennel bevitt alanint és glutamint; a Dipeptivennel bevitt aminosavak aránya nem haladhatja meg a teljes bevitel kb. 30%-át.
Felnőtteknek
A Dipeptiven adható csak parenterális vagy csak enterális táplálás mellett, vagy azok kombinálása esetén is. Az adagolás a tápanyaglebontás sebességétől és az aminosav szükséglettől függ. Nem szájon át történő táplálás során a 2 g aminosav/ttkg/nap felső határt nem szabad túllépni. A Dipeptivennel a szervezetbe jutó alanin és glutamin mennyiségét is figyelembe kell venni; a Dipeptivennel bevitt aminosavak mennyisége nem haladhatja meg az összes bevitt aminosav-mennyiség kb. 30%-át.
Napi adag
1,5 ml - 2,5 ml Dipeptiven /ttkg (ami megfelel 0,3 - 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg-nak). Egy 70 kg testtömegű beteg esetében ez 100 - 175 ml Dipeptivennek felel meg.
Maximális napi adag: 2,5 ml Dipeptiven /ttkg, ami megfelel 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg-nak.
A maximális napi 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg adag mellett kombinációban testsúlykilogrammonként és naponta legalább 1,0 g aminosavat kell adni. A Dipeptivenből származó aminosavakat is beleszámítva a napi aminosav-adag legalább 1,5 g legyen.
A nem szájon át (parenterálisan) bevitt Dipeptivenre és aminosavra és/vagy az enterális aminosav-bevitelre a következő beállítások lehetnek:
1,2 g/ttkg/nap aminosav-szükséglet esetén:
0,8 g aminosav + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg.
1,5 g/ttkg/nap aminosav-szükséglet esetén:
1,0 g aminosav + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg.
2 g/ttkg/nap aminosav-szükséglet esetén:
1,5 g aminosav + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg.
A Dipeptiven egy infúziós koncentrátum, amely közvetlenül nem alkalmazható.
Felnőtteknek kizárólagos parenterális táplálás mellett
Az infundálás sebességét illetően meghatározó a vivőoldaté, de nem haladhatja meg a 0,1 g aminosav/ttkg/óra sebességet.
Alkalmazás előtt össze kell keverni kompatibilis aminosav vivőoldattal, vagy aminosavat tartalmazó infúziós oldattal.
Felnőtteknek kizárólagos szájon át történő (enterális) táplálás mellett
A Dipeptivent folyamatosan lehet adni infúzióban 20-24 órán keresztül. Perifériás vénás infúzióhoz a Dipeptivent ≤ 800 mosm/l-re kell hígítani (pl. 100 ml Dipeptiven + 100 ml sóoldat).
Felnőtteknek enterális és parenterális táplálás kombinációja esetén:
A Dipeptiven teljes napi dózisát parenterálisan kell beadni, pl. kompatibilis aminosav-oldattal vagy az alkalmazást megelőzően aminosav-tartalmú infúzióban.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 hetet.
Gyermekeknek
Gyermekek esetében a biztonságosságot és hatékonyságot nem állapították meg.
A koncentrátumot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között kell hozzáadni az aminosav oldathoz, biztosítva, hogy a koncentrátum jól elkeveredjen. A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Ha az előírtnál több infúziót kapott:
Ahogyan egyéb infúziós oldatok esetében is, a Dipeptiven infúziós sebességének túllépésekor is előfordulhat hidegrázás, hányinger és hányás. Ilyen esetekben az infúziót azonnal le kell állítani.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A készítmény megfelelő alkalmazása esetén nincs mellékhatás.
5. HOGYAN KELL A DIPEPTIVEN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a Dipeptiven. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dipeptiven koncentrátum oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga:
50 ml: 10,0 g N(2)-L-alanil-L-glutamin üvegenként.
100 ml: 20,0 g N(2)-L-alanil-L-glutamin üvegenként.
pH: 5,4 - 6,0
Ozmolaritás: 921 mosm/l
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás: 50 ml, illetve 100 ml oldat lepattintható színtelen műanyag védőlappal, rolnizott alumínium-műanyag kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen üvegbe töltve.
10 x 50 ml / 10 x 100 ml üveg gyűjtőkartonban.