DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A docetaxel rosszindulatú daganatok (karcinómák) kezelésére alkalmazható gyógyszer, amelyet önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak.

Hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer

- nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt,

- előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére önmagában vagy doxorubicinnal, kapecitabinnal vagy trasztuzumabbal együtt,

- a tüdődaganatok bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat) kezelésére önmagában vagy ciszplatinnal együtt,

- prosztatadaganat kezelésére prednizonnal vagy prednizolonnal együtt,

- áttétet képező gyomordaganat kezelésére ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban,

- előrehaladott fej- és nyaki daganat kezelésére ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Hospira UK
Vényköteles?
intézeti gyógyszer
nem vényköteles

Kiszerelések

  • (1x16 ml)
  • (1x2 ml)
  • (1x8 ml)

Betegtájékoztató tartalom

2. TUDNIVALÓK A DOCETAXEL HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható Önnél a DOCETAXEL HOSPIRA, ha

- allergiás (túlérzékeny) a docetaxelra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,

- a fehérvérsejtek száma túl alacsony,

- súlyos májkárosodásban szenved.

A DOCETAXEL HOSPIRA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha allergiás (túlérzékenységi) reakció lép fel a készítmény alkalmazásakor

- ha a kéz és a láb kivörösödése, duzzanata jelentkezik

- ha máj- vagy vesekárosodás áll fenn Önnél

- Ha súlyos folyadékgyülem (folyadékvisszatartás) lép fel a szív, tüdők vagy gyomortájékon, kezelőorvosa megfelelő intézkedéseket fog tenni.

- Ha fehérvérsejt-száma túl alacsony, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni ennek ellenőrzésére.

- Szívet érintő állapotfelmérést végeznek Önnél, ha ezt a gyógyszert trasztuzumabbal kombinációban kapja.

Emlődaganat, nem-kissejtes tüdődaganat és prosztatadaganat terápiájában a docetaxel kezelés előtt szájon át bevehető kortikoszteroidot (pl. dexametazont) kell alkalmazni a docetaxel egyes mellékhatásainak csökkentése céljából.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ne alkalmazzon semmilyen gyógyszeres kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával előzetesen megbeszélte volna, mivel a DOCETAXEL HOSPIRA készítmény és az egyéb gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A docetaxel kezelés alatt nem szabad teherbe esnie, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés idején és abbahagyása után legalább további 3 hónapon keresztül. Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnal közölje orvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a docetaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.

A csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatást ajánlott hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkohol tartalma révén befolyásolhatja e képességeket.A DOCETAXEL HOSPIRA infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.

Fontos információk a DOCETAXEL HOSPIRA egyes összetevőiről

A DOCETAXEL HOSPIRA koncentrátum oldatos infúzióhoz 23 térfogat% etanolt (alkoholt), tartalmaz, amely adagonként 83 ml borral, 34,5 ml sorrel egyenértékű, és akár a 3,3 g-ot is elérheti.

Alkoholbetegek számára ártalmas.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek mint pl. máj betegek vagy

epilepsziában szenvedők esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítmény alkohol tartalma révén megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCETAXEL HOSPIRA -T?

Kizárólag felnőttek kezelésére használható!

A DOCETAXEL HOSPIRA kizárólag tapasztalt onkológus javallatára és felügyelete mellett alkalmazható.

A DOCETAXEL HOSPIRA adagja függ az Ön (m2-ben megadott) testfelületétől és egészségi állapotától, valamint a daganat típusától. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

A készítményt 1 órás időtartamú intravénás infúzióban adják be Önnek. A kezelést 3 hetenként ismétlik.

Kezelőorvosa megváltoztathatja az adagot és az adagolás gyakoriságát a vérsejt vizsgálatok eredményétől, az Ön általános állapotától és a DOCETAXEL HOSPIRA kezelésre adott válaszától függően.

Ha az előírtnál több DOCETAXEL HOSPIRA -t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nem valószínű, hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap. Ha mégis bármilyen problémája merül fel, forduljon kezelőorvosához.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a docetaxel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő. Azonnal értesítse orvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli. Ezek a betegek több mint 10%-ánál jelentkeznek:

- hőhullámok

- kiütés (viszketéssel vagy anélkül)

- mellkasi szorító érzés vagy légzési nehézség

- hátfájás

- láz vagy hidegrázás

- vérnyomás csökkenés, amely szédülést vagy ájulást okozhat.

A kizárólag DOCETAXEL HOSPIRA-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága és gyakorisága változhat attól függően, hogy a docetaxelt önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. A kezelés alatt előforduló mellékhatások az alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):

- fertőzések

- a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni ezek ellenőrzésére)

- láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

- az étvágy elvesztése, kóros étvágytalanság

- álmatlanság

- zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban

- csökkent tapintásérzet

- fokozott könnytermelődés

- a bőr alatti szövetek duzzanata

- orrvérzés

- az orrnyálkahártya és a torok gyulladása

- köhögés

- mellkasi fájdalom

- az ízérzés megváltozása

- fejfájás

- kapkodó légzés/légzési nehézségek

- duzzanat a szájüregben (beleértve a nyelv, az ajkak és/vagy az arc duzzanatát)

- hasmenés

- hányinger, hányás

- a szájnyálkahártya gyulladása

- rossz közérzet

- székrekedés

- hasi fájdalom

- emésztési zavarok

- hajhullás A kezelés befejezése után ismét megindul a normál hajnövekedés.

- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

jelentkezhet a karokon, az arcon vagy a testen is)

- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

- izomfájdalmak

- hátfájás ill. csontfájdalmak

- kéz- és lábduzzanat

- gyengeség érzet

- influenza-szerű tünetek

- testsúlygyarapodás vagy fogyás

- a menstruációs ciklusnak a megváltozása vagy hiánya

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

- gombás fertőzések a szájban

- bőrgyulladás

- szájszárazság

- szédülés

- kiszáradás (folyadékvesztés miatt)

- kötőhártya-gyulladás

- halláskárosodás

- fájdalmas nyelés vagy nyelési nehézségek

- szívritmus zavarok

- vérnyomás emelkedés vagy csökkenés (orvosa ellenőrizni fogja ezt)

- szívelégtelenség

- vérzések

- a májenzim szintek emelkedése (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni)

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

- ájulás

- az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

- vékony- vagy vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

- átmeneti eszméletvesztés

- süketség

- szívroham

- vérrög képződés

- tüdőgyulladás

- a tüdők gyulladása vagy folyadékgyülem a tüdőkben, amely köhögést okoz gennyes köpettel vagy anélkül

- fájdalmas bélelzáródás

- bőrvörösség a korábbi sugárkezelés helyén

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):

- heveny csontvelői eredetű fehérvérűség, azaz akut mieloid leukémia (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni ennek ellenőrzésére)

- átmeneti látászavarok pl. szem káprázás, villódzás, látótérkiesés

- bőrvörösség vagy hólyag képződés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. HOGYAN KELL A DOCETAXEL HOSPIRA -T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszer a külső csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő után nem használható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó. Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal való hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C alatt tárolva 4 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó.

Felbontás utáni eltartás: a 8 és 16 ml-es kiszerelésnél, többszöri felhasználás esetén, legfeljebb háromszori újraszúrás lehetséges. Ebben az esetben a maradék oldat 2 - 8 °C közötti tárolás mellett, fénytől védve legfeljebb 28 napon át őrzi meg mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitását.

Az ettől eltérő felhasználhatósági idő és tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DOCETAXEL HOSPIRA?

A készítmény hatóanyaga: docetaxel (vízmentes). Az oldat milliliterenként 10 mg docetaxelt tartalmaz.

Segédanyagok: citromsav (vízmentes), vízmentes etanol, nitrogén, makrogol 300, poliszorbát 80

A DOCETAXEL HOSPIRA készítmény gyógyszerformája: koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A gyógyszer 10 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként, 2 ml, 8 ml, illetve 16 ml I. típusú színtelen, átlátszó injekciós üvegben vagy Onco-Tain típusú injekciós üvegben, gumidugóval és lepattintható kupakkal kerül forgalomba.

Az ONCO-TAIN típusú injekciós üvegek arra szolgálnak, hogy az üveg eltörése esetén elkerülhető legyen a készítmény kiömlése. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal