ECRITEN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ecriten filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ecriten filmtabletta hatóanyagként szildenafilt tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók csoportjába tartozik. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. Az Ecriten filmtabletta csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
Az Ecriten filmtabletta a felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.
ECRITEN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sildenafil
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ecriten filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ecriten filmtablettát:
Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha Ön ún. nitrát készítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk szintén veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben
vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE 5 gátlók, mint az Ecriten filmtabletta, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása.
Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ecriten filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia Önt, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Ecriten filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvosához.
Az Ecriten filmtabletta nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.
Az Ecriten filmtabletta nem alkalmazható együtt a tüdőt érintő artériás magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia, PAH) kezelésére szolgáló, szildenafil vagy más PDE5 gátló tartalmú gyógyszerrel.
Nem szedheti az Ecritent, ha nincs erektilis diszfunkciója (merevedési zavara).
Nem szedheti az Ecritent, ha Ön nő.
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
Az Ecriten nem adható 18 év alatti betegeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ecriten filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ecriten filmtabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Ecriten filmtablettát vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket az Ecriten filmtabletta alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegyen be Ecriten filmtablettát, ha nitrát-készítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának , gyógyszerészének, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön azon gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.
Ne vegyen be Ecriten filmtablettát, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
Amennyiben ún. proteáz-gátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a szildenafil legkisebb adagjával (25 mg*) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány – magas vérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő – betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Vannak betegek, akiknél ezek a tünetek Ecriten filmtabletta és alfa-blokkoló egyidejű szedése esetén jelentkeztek. Ez legnagyobb valószínűséggel az Ecriten filmtabletta alkalmazását követő 4 órán belül fordultak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek napi rendszerességgel kell szednie, mielőtt elkezdené szedni az Ecriten filmtablettát. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg*-os) adaggal kezdi el a szildenafil kezelést.
Az Ecriten filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Ecriten filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Azonban azt tapasztalhatja, hogy az Ecriten filmtabletta hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt az Ecriten filmtabletta bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Ecriten filmtabletta alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ecriten filmtabletta szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre az Ecriten filmtabletta, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.
3. Hogyan kell szedni az Ecriten filmtablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt kezdő adag: 50 mg.
Ne vegyen be Ecriten filmtablettát naponta egynél több alkalommal!
Ne vegye be az Ecriten tablettát más szildenafil tartalmú gyógyszerrel kombinációban.
Az Ecriten filmtablettát kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az Ecriten filmtabletta alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Ecriten filmtabletta kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. Az Ecriten filmtabletta hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Ecriten filmtabletta hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha az Ecriten filmtabletta szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Ecriten filmtablettát vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatásosságát!
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több Ecriten filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szildenafil (az Ecriten filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Ecriten szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
Allergiás reakció – ez nem gyakran jelentkezik (100 emberből legfeljebb 1-et érint). Tünetei lehetnek a következők: hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.
Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran jelentkezik. Ha ez közösülés alatt jelentkezik
Helyezkedjen félig ülő helyzetbe és próbáljon lazítani.
Ne alkalmazzon nitrát-készítményeket a mellkasi fájdalom kezelésére.
Tartós és fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 emberből legfeljebb 1-et érint)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal forduljon orvoshoz.
Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés- - ez ritkán fordul elő.
Súlyos bőrreakció – ez ritkán fordul elő
Tünete lehet a bőr súlyos hámlása és duzzadása, a száj, a nemi szervek és száj környékének a hólyagosodása, láz.
Görcsök – ezek ritkán fordulnak elő.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint egynél alakul ki): fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb egynél alakul ki): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a felső testfélben érzett melegségérzés), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 10-nél alakul ki): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 10-nél alakul ki): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes örök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orr szárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követően instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál előfordulását jelentették ritkán. Meg kell jegyezni, hogy ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak már a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül az Ecriten filmtabletta hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ecriten filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti külső dobozban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ecriten filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: a szildenafil.
Egy tabletta 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol sztearát (Polioxil 40 sztearát), brillant kék FCF alumínium lakk (E133), makrogol 6000
Milyen az Ecriten filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ecriten 100 mg filmtabletta kék színű, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Ecriten filmtabletta 4, 10, 12, vagy 20 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
*Az Ecriten 25 mg filmtabletta jelenleg nem kapható, de más forgalmazóknál rendelkezésre áll 25 mg szildenafilt tartalmazó tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30.
03680 Martin
Szlovák Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Ecriten 100 potahované tablety
Lettország Ecriten 100 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Ecriten 100 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Ecriten 100 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság Ecriten 100
OGYI-T-21478/07 4x
OGYI-T-21478/08 10x
OGYI-T-21478/09 20x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.