ENGERIX-B szuszpenziós injekció gyermekeknek
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Engerix-B vakcinát a hepatitisz B vírus fertőzés megelőzésére alkalmazzák. A hepatitisz D fertőzés megelőzését is segíti.
Ezt az oltást újszülöttek, gyermekek és serdülők is megkaphatják betöltött 15 éves életkorig. Amikor a betegtájékoztatóban az "Ön"-t használjuk, az "az Ön gyermeké"-t is jelentheti.
A hepatitisz B egy vírus okozta fertőző májbetegség. Egyes emberek szervezetében a vírus jelen van, és nem képesek megszabadulni tőle. Ők azok, akik megfertőzhetnek másokat is; vírushordozónak nevezzük őket. A betegség a fertőzött személyek testnedveivel, leggyakrabban a vérével való érintkezés útján terjed. A vírus így kerül a szervezetbe.
Ha az anya hordozza a vírust, születéskor átadhatja azt gyermekének. A vírust a hordozóktól pl. védekezés nélküli szexuális együttlét közben, közösen használt injekciós tűkkel, nem megfelelően sterilizált orvosi eszközökkel történő kezeléskor is el lehet kapni.
A betegség fő tünetei a fejfájás, láz, hányinger és sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), de tízből három betegnél a betegség nem jár tünetekkel. Azok közül, akik megfertőződtek a hepatitisz B-vel, tíz felnőttből egy, illetve tíz csecsemőből akár kilenc is vírushordozóvá válik, és valószínűleg súlyos májkárosodás, néhány esetben májrák alakulhat ki.
Hogyan hat az Engerix-B
Az Engerix-B a hepatitisz B vírus külső burkának egy kis mennyiségét tartalmazza. Ez a külső burok nem fertőzőképes, és nem tudja Önt megbetegíteni.
- Amikor megkapja az oltást, ez aktiválja az immunrendszert, hogy felkészítse a jövőbeni vírusfertőzésekkel szembeni védekezésre.
- Az Engerix-B nem védi meg Önt, ha már hordozza a hepatitisz B vírust.
- Az Engerix-B kizárólag a hepatitisz B vírusfertőzés ellen védi meg Önt.
ENGERIX-B szuszpenziós injekció gyermekeknek GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
hepatitis b antigen
GlaxoSmithKline
vényköteles
Kiszerelések
- (1x0,5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Engerix-B alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Engerix-B-t
- Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) az Engerix-B injekcióra vagy bármely összetevőjére (a 6. pontban vannak felsorolva).
- Ha Önnek vagy gyermekének magas láza van.
Az Engerix-B nem adható be, ha bármely a fentiek közül vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha Ön nem biztos benne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az Engerix-B oltást. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen allergiája van, vagy bármilyen egészségi problémája volt az oltást követően.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Engerix-B alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vesebetegsége miatt dialízis kezelés alatt áll, vagy olyan betegségben szenved, amely az immunrendszerét érinti.
Azok, akik dialízis kezelés alatt állnak, hosszú ideje fennálló májbetegségük van, hepatitisz C hordozók, vagy HIV fertőzöttek, kezelőorvosuktól még kaphatnak Engerix-B-t. Ennek az az oka, hogy a hepatitisz B fertőzés az említett esetekben súlyosabb formát ölthet. A vesebetegséggel és a dialízissel kapcsolatos további információk a 3. pontban találhatóak.
Ha Ön nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre vagy gyermekére, kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az Engerix-B oltást.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Mint minden más vakcina, az Engerix-B sem biztos, hogy teljes mértékben hatékony a hepatitisz B elleni védettség elérésében. Számos tényező, pl. idősebb életkor, nem, túlsúly, dohányzás és számos hosszú ideje fennálló probléma csökkentheti az oltásra adott immunválaszát. Ha ezek bármelyike érvényes Ön vagy gyermeke esetében, kezelőorvosa dönthet egy vérvizsgálat elvégzéséről, vagy egy további adag Engerix-B beadásáról annak érdekében, hogy biztosítsa az Ön vagy yermeke védettségét.
Egyéb gyógyszerek és az Engerix-B
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Engerix-B a legtöbb rutin oltással egy időben beadható. Kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy az oltásokat külön-külön és eltérő oltási helyekre adja be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Engerix-B befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Az Engerix-B nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Engerix-B-t?
Hogyan kell Önnél alkalmazni a vakcinát
Kezelőorvosa az Önnek ajánlott adag Engerix-B-t fogja beadni.
Az Engerix-B-t
- gyermekeknél és serdülőknél injekció formájában a felkar izomzatába,
- csecsemőknél és kisgyermekeknél injekció formájában a combizomba,
- ha Önnél véraláfutások könnyen alakulnak ki, illetve vérzési problémái vannak, injekció formájában a bőr alá kapja.
A szükséges oltások száma
Ön Engerix-B oltási sorozatot fog kapni. Az oltási sorozat befejezése után várhatóan hosszútávú védelem alakul ki Önnél a hepatitisz B fertőzés ellen.
- Újszülöttek, gyermekek és betöltött 15 éves korig a serdülők általában a 10 mikrogramm/0,5 ml-es vakcinát kapják.
Számos módja van annak, hogy Ön megkaphassa az Engerix-B-t. Kezelőorvosa fogja kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb oltási sémát:
1. oltási séma - újszülötteknek, gyermekeknek és serdülőknek betöltött 15 éves életkorig
Első oltás - most
Második oltás - 1 hónappal az első oltás után
Harmadik oltás - 6 hónappal az első oltás után
2. oltási séma - újszülötteknek, gyermekeknek és serdülőknek betöltött 15 éves életkorig
Első oltás - most
Második oltás - 1 hónappal az első oltás után
Harmadik oltás - 2 hónappal az első oltás után
Negyedik oltás - 12 hónappal az első oltás után
- Újszülötteknél a 2. oltási séma lehetővé teszi, hogy az Engerix-B-t a rutin gyermekkori oltásokkal egy időben adják be.
- Ez az oltási séma alkalmazható a közelmúltban hepatitisz B expozíciónak kitett személyek oltásakor, mivel ez gyorsabban nyújt védelmet.
Rendkívül fontos, hogy Ön az ajánlott időpontokban térjen vissza az oltásokért. Ha bármilyen kérdése van az Önnek adható oltások mennyiségével kapcsolatban, azt kérjük beszélje meg kezelőorvosával.
Nemrég született gyermek oltása
Ha hepatitisz B fertőzése van és nemrég szült, gyermeke oltására az 1., vagy a 2. oltási séma alkalmazható.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyermekének az első oltás idején hepatitisz B immunglobulint (humán antitest) ad. Ez segít megvédeni gyermekét a hepatitisz B fertőzéstől. Ezeket eltérő oltási helyekre adjak be.
Vesebetegségek és művese-kezelés
- Ha gyermekének vesebetegsége van, vagy művese-kezelés alatt áll, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végez, vagy további oltást ad be, hogy biztosítsa gyermeke védettségét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a vakcinával kapcsolatban:
Allergiás reakciók (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Allergiás reakció esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát. A tünetek az alábbiak:
- az arc duzzanata;
- alacsony vérnyomás;
- nehézlégzés;
- bőre elkékül;
- eszméletvesztés.
Ezek a tünetek általában az injekció beadása után nagyon rövid időn belül jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az orvosi rendelő elhagyását követően ezek a tünetek jelentkeznek.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
- fejfájás;
- fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén;
- fáradtságérzet;
- ingerlékenység.
Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- álmosság;
- hányinger vagy hányás;
- hasmenés vagy hasi fájdalom;
- étvágytalanság;
- magas testhőmérséklet (láz);
- általános rossz közérzet;
- duzzanat az injekció beadásának helyén;
- reakció az injekció beadásának helyén (kemény csomó).
Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- szédülés;
- izomfájdalom;
- influenzaszerű tünetek.
Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő:
- nyirokcsomó duzzanat;
- csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés;
- ízületi fájdalom;
- tűszúrásszerű bizsergés és zsibbadás.
Nagyon ritka (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- könnyen kialakuló véraláfutás, illetve nem képes a vérzést elállítani, ha megsebezte magát;
- alacsony vérnyomás;
- vérerek gyulladása;
- az arc hirtelen duzzanata a száj és a torok körül (angioneurotikus ödéma);
- nem képes izmait mozgatni (bénulás);
- az idegek gyulladása (neuritisz), mely érzéscsökkenést és zsibbadást okozhat, beleértve az idegek átmeneti gyulladását, mely a végtagok fájdalmát, gyengeségét és bénulását okozza, és gyakran átterjed a mellkasra és az arcra (Guillain-Barré szindróma), a szemidegek betegségét (optikus neuritisz) és a szklerózis multiplexet.
- a karok és a lábak mozgászavarai (neuropátia);
- az agyvelő gyulladása (enkefalitisz);
- az agy degeneratív betegsége (enkefalopátia);
- az agy körüli gyulladás (meningitisz);
- görcsök, görcsrohamok;
- a bőr érzékenységének elvesztése fájdalomra vagy érintésre (hipoesztézia);
- lila vagy vöröses-lila csomók a bőrön (lichen planus);
- vörös vagy lila foltok a bőrön;
- fájdalmas és merev ízületek (artritisz);
- izomgyengeség.
Koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hetében vagy azt megelőzően születtek) a légvételek közötti, a normálisnál hosszabb szünetek fordulhatnak elő az oltást követő 2-3 napig.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Engerix-B-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Engerix-B?
- Hatóanyag: 1 adag (0,5 ml) tartalma 10 mikrogramm hepatitisz B (rekombináns DNS) fehérje felszíni antigén, hidratált alumínium-hidroxidon adszorbeálva.
- Egyéb összetevők: hidratált alumínium-hidroxid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zavaros szuszpenzió, fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
0,5 ml szuszpenzió rollnizott alumínium kupakkal és szürke butil dugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg dobozban.
0,5 ml szuszpenzió I-es típusú üveg előretöltött fecskendőben.
Egy előretöltött fecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.