ENZAPROST
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENZAPROST INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Enzaprost injekciót terhesség megszakítás céljából, a terhesség középső harmadában (14-28. hét között) az alábbi esetekben alkalmazzák:
be nem fejeződött spontán vetélés;
méhen belüli magzatelhalás;
a magzat súlyos fejlődési rendellenessége;
ultrahanggal vagy egyéb, modern diagnosztikai eszközökkel, még a születés előtt megállapítható, élettel összeegyeztethetetlen veleszületett rendellenességek fennállása;
olyan esetekben, amikor a művi vetélés anyai betegségek, szövődmények fennállása miatt tolódott ki a terhesség középső harmadára.
ENZAPROST GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sdinoprost
sanofi-aventis zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 5 mg oldatos injekció
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ENZAPROST INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazhatják Önnél az Enzaprost injekciót:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a dinoprosztra (más néven: prosztaglandin F2 alfára) vagy az Enzaprost injekció egyéb összetevőjére. ill. a beavatkozás előtt alkalmazott gyógyszerek bármelyikére,
- ha fennáll, vagy a kórelőzményében szerepel rohamokban jelentkező hörgőgörcs (tüdő eredetű asztma),
- krónikus hörghurut és tüdőtágulat együttes jelenlétével jellemezhető, légutak beszűkülésével járó (ún. krónikus obstruktív) tüdőbetegség esetén,
- ha tüdőbetegsége aktív szakban van,
- ha gyulladásos jellegű bélbetegsége van,
- pajzsmirigy fokozott működése miatt kialakuló súlyos állapot esetén,
- zöld hályog esetén,
- ha akut fertőzések miatt kialakuló állapot áll fenn,
- ha heveny kismedencei és hasi gyulladások állnak fenn, ill. ha a burokrepedés már bekövetkezett,
- ha kifejezett fejkörfogat/kismedencei téraránytalanság, ill. rendellenes magzatfekvés észlelhető,
- magas vérnyomás vagy ún. sarlósejtes vérszegénység esete áll fenn.
Az Enzaprost injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha heveny szívbetegség, szív-érrendszeri betegség, vagy alacsony vérnyomás betegség áll fenn vagy szerepel a kórelőzményben,
- ha rángógörcs (epilepszia),
- cukorbetegség,
- sárgaság,
- heveny májbetegség,
- heveny vesebetegség áll fenn vagy szerepel a kórelőzményben,
- terhességi, eszméletvesztéssel járó, rángógörcsöt megelőző állapot (preeklampszia),
- méhnyak szűkület állt fenn korábban, ill. jelenleg is;
- ha a méh izom- vagy kötőszöveti daganatát észlelik a terhesnél, illetve a méhen előzetesen műtéteket végeztek, ill. többszöri szülés van a kórelőzményben;
- ha vérszegénység szerepel a kórelőzményben.
Fokozott körültekintéssel kell eljárni az Enzaprost alkalmazásakor, mivel a készítmény bőrrel történő érintkezése vagy véletlen injekciózása esetén, a készítmény felszívódása következtében hányinger, hányás, hörgőgörcs, perifériás érgörcs, ájulás, gyengeségérzés, magas vérnyomás, illetve pánikérzés léphet fel, azonban ezek a hatások rendszerint átmenetiek és rövid ideig tartanak.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENZAPROST INJEKCIÓT?
A gyógyszert a belső magzatburokba juttatják.
A belső magzatburokba történő befecskendezés vagy a hasfalon keresztül, vagy a hüvelyboltozaton keresztül történhet.
Hasfalon keresztül történő alkalmazás:
A méhlepény tapadási helyét a beavatkozás előtt ultrahang vizsgálattal állapítják meg. A húgyhólyagot a beavatkozás előtt ki kell üríteni. A belső magzatburokba történő befecskendezést a hasfal bőrének fertőtlenítését követően, a has középvonalában, a szeméremív felett 3-4 harántujjal, a méhlepény tapadásától távol, helyi érzéstelenítésben végzik. Az Enzaprost injekciót egyszer használatos tűvel juttatják a belső magzatburok üregébe. Szükség esetén a befecskendezés a visszahagyott műanyag kanülön (csövecske) keresztül 8-12 óra múlva megismételhető.
Hüvelyboltozaton keresztül történő alkalmazás:
A méhlepény tapadási helyét a beavatkozás előtt ultrahang vizsgálattal állapítják meg.
A húgyhólyagot ki kell üríteni. A hüvely és a hüvelyboltozatok fertőtlenítését követően a méhnyak golyófogóval kerül rögzítésre. A belső magzatburokba történő behatolás a hátsó, ill. az elülső boltozaton keresztül történik. Az Enzaprost injekciót egyszer használatos tűvel juttatják a belső magzatburok üregébe. A befecskendezés a fent leírtak szerint ismételhető.
A méhtevékenységet tapintással, illetve műszeresen folyamatosan ellenőrzik. Amennyiben a vetélés megindítására tett kísérlet eredménytelen, az Enzaprost injekció adását 8-12 óra múlva megismétlik és szükség esetén oxitocin infúzió adásával egészítik ki.
A fent ismertetett beavatkozásokat olyan szülészeti és nőgyógyászati osztállyal rendelkező kórházban vagy klinikán végzik, ahol az intenzív ellátás feltételei biztosítottak.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Enzaprost injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat használjuk:
nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság
Nagyon gyakori:
•hányinger, hányás, hasmenés, gyomorgörcs, gyomorfájdalom
Nem gyakori:
•fehérvérsejtszám emelkedés
•vérnyomáseséssel járó túlérzékenységi reakció, perifériás érszűkület, szívritmuszavarok, szegycsonttáji nyomásérzés vagy fájdalom, mellkasi fájdalom
•fejfájás, álmosság, izzadás, szorongás, kettős látás, fonákérzés
•tartós köhögés
•vizelési zavar, vérvizelés, a vizelet visszatartás fokozódása
•vetélést kísérő méhfájdalom, a méh görcsös állapota
Ritka:
•égő érzés a szemekben
•hörgőgörcs
•erős és tartós hasi ill. gyomortáji fájdalom, bélhűdés okozta bélelzáródás
•lábszár-, hát- ill. vállfájdalom
•borzongás, hidegrázás, ill. erős izzadás, átmeneti láz, kipirulás, szokatlan szomjúságérzés
•gyulladás és fájdalom az injekció helyén
•vérbőség okozta emlőduzzanat; égő érzés az emlőkben
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ ENZAPROST INJEKCIÓT TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A címkén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) nem szabad alkalmazni az Enzaprost injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Enzaprost injekció
A készítmény hatóanyaga: 5 mg dinoproszt 1 ml oldatban.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Milyen az Enzaprost 5 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy halvány zöldessárga színű, átlátszó steril oldat.
Csomagolás: 5×1 ml oldat, 1-es típusú üvegampullába töltve. Ampullák PVC tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártó:
Chinoin Zrt.
3510 Miskolc, Csanyikvölgy 10.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: +36 1 505 0050
OGYI-T-3526/01 (5×1 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 4.