EPREX 1000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az EPREX epoetin-alfát, egy fehérjét tartalmaz, ami a csontvelőt több vörösvértest (hemoglobint tartalmaz az oxigén szállítására) termelésére serkenti. Az epoetin-alfa az emberi eritropoetin nevű fehérje másolata, hatását ugyanúgy fejti ki, mint a természetes eritropoetin.

- Az EPREX-et vesebetegséghez kapcsolódó vérszegénység (anémia) kezelésére használják

- hemodializált gyermekeknél,

- hemodializált vagy hasi (peritoneális) dialízisben részesülő felnőtteknél,

- súlyosan vérszegény felnőtteknél, akik még nem kapnak dialízis kezelést.

Ha Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy veséje nem termel elég eritropoetint (ez a vörösvértest-termeléshez szükséges) és orvosa ezt az EPREX felírásával kívánja ellensúlyozni. Ez a gyógyszer arra serkenti csontvelejét, hogy több vörösvértestet termeljen, segítve vérszegénysége kezelését.

- Az EPREX a vérszegénység kezelésére is alkalmazzák, ha súlyos daganatos betegség, rosszindulatú nyirokdaganat (limfóma) vagy csontvelődaganat (mielóma multiplex) miatt kemoterápia alatt áll, és orvosa úgy látja, hogy szüksége lehet vérátömlesztésre. Az EPREX csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.

- Az EPREX-et alkalmazzák mérsékelten vérszegény betegek számára is, akik operáció előtt állnak, és akiktől ezt megelőzően vért vettek, hogy saját vérüket adhassák nekik az operáció alatt, illetve az után (ún. autológ véradás). Mivel az EPREX serkenti a vörösvértestek termelődését, az orvos nagyobb mennyiségű vért tud levenni ezektől a betegektől.

- Az EPREX a vérátömlesztés igényének csökkentésére is alkalmazható mérsékelten vérszegény felnőtt betegeknél, akiken olyan, nagy ortopédiai (pl. csípő- vagy térdprotézis) műtétet fognak végrehajtani, ahol a vérátömlesztéssel kapcsolatos komplikációknak valószínűleg nagy a kockázata.

EPREX 1000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
epoetin alfa

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Janssen-Cilag

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

(6x0,5 ml)
(6x0,5 ml)
(6x0,5 ml)
(6x0,5 ml)
(6x0,5 ml)
(6x0,5 ml)

Betegtájékoztató tartalom

2. TUDNIVALÓK AZ EPREX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az EPREX-et

- ha allergiás (túlérzékeny) az epoetin-alfára vagy az EPREX egyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk),

- ha bármilyen vörösvértest termelődést serkentő készítmény (beleértve az EPREX-et) korábbi alkalmazásakor tiszta vörösvértest-képződés hiányt (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni) állapítottak meg (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások)

- ha vérnyomása magas és vérnyomáscsökkentő szerekkel nincs megfelelően beállítva,

- ha nem kaphat vérátömlesztést a saját vérével műtét során vagy után a vörösvértestek termelődésének serkentésére (hogy orvosa vért tudjon levenni Öntől).

- ha nagy ortopédiai műtétet (pl. csípő vagy térd) kell Önön végrehajtani és

- súlyos szívbetegségben szenved,

- súlyos vénás vagy artériás rendellenessége van,

- a közelmúltban szívrohama vagy agyvérzése volt,

- nem szedhet véralvadásgátló gyógyszert.

Az EPREX esetleg nem lesz Önnek alkalmas. Beszélje meg orvosával. Néhány betegnek az EPREX-kezelés alatt gyógyszert kell szednie a véralvadás kockázatának csökkentésére. Ha nem szedhet véralvadásgátlót, nem kaphat EPREX-kezelést.

Az EPREX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Az EPREX és a vörösvértest termelődését serkentő gyógyszerek minden betegnél növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél más, a vérrögök kialakulását elősegítő kockázati tényezők is fennállnak (pl. a múltban alakult már ki Önnél vérrög vagy túlsúlyos, cukorbeteg, szívbetegsége van vagy hosszabb ideje ágyban fekvő műtét vagy betegség miatt). Beszéljen orvosával, ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél. Orvosa el fogja dönteni, hogy az EPREX alkalmas-e Önnek.

Fontos, hogy jelezze orvosának, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre. Valószínűleg ezek ellenére is kaphatja az EPREX-et, de ezt először meg kell beszélnie orvosával.

- Ha az Ön esetében fennáll, vagy fennállt:

- magas vérnyomás,

- epilepsziás görcsök vagy rohamok,

- májbetegség,

- egyéb okokra visszavezethető vérszegénység,

- porfirin (a vörösvértest bomlásából származó anyag) anyagcsere zavara (ún. porfiria).

- Ha Önnek daganatos megbetegedése van, figyelnie kell arra, hogy a vörösvértest termelődését fokozó gyógyszerek (mint az EPREX) növekedési faktorként hatnak és ezért elméletileg befolyásolhatják a daganat fejlődését. Az Ön egyedi állapotától függően, esetleg a vérátömlesztés alkalmasabb lehet a vérszegénység kezelésére. Beszélje ezt meg orvosával.

Alkalmazza fokozott elővigyázatossággal a vörösvértest termelődését fokozó készítményeket. Az EPREX az emberi eritropoetin fehérjéhez hasonlóan a vörösvértest termelődését serkentő gyógyszerek csoportjának egyike. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél. Ha az EPREX-kezelés során a csoport másik gyógyszerét kapta meg, nem az EPREX-et, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az alkalmazás előtt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az EPREX általában nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel, de feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (pl. veseátültetés után), orvosa vérvizsgálatokat írhat elő a ciklosporin szintjének mérésére, amíg az EPREX-et kapja.

Vaspótlók és egyéb vérképző szerek növelhetik az EPREX hatékonyságát. Orvosa fogja eldönteni, helyes-e, ha szedi ezeket.

Ha kórházba, szakrendelőbe vagy háziorvosához megy, tájékoztassa az orvost, hogy EPREX-kezelést kap, mert az EPREX befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.

Terhesség, szoptatás

Fontos, hogy jelezze orvosának, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre. Valószínűleg ezek ellenére is kaphatja az EPREX-et, de ezt először meg kell beszélnie orvosával.

- Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

- Ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPREX-ET?

Orvosa vérvizsgálatokat végzett és eldöntötte, hogy szükséges az Ön számára az EPREX-kezelés.

Az EPREX beadható injekcióként

- akár vénába vagy vénába kötött szerelékbe (intravénásan)

- akár bőr alá (szubkután).

Orvosa el fogja dönteni, hogy milyen módon fogják beadni a gyógyszert. Általában az injekciót orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Néhány beteg, attól függően, hogy miért van szüksége EPREX-kezelésre, később megtanulhatja önmagának bőr alá beadni az injekciót: lásd "Hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött fecskendővel".

Az Ön EPREX adagja testsúlyától függ, de orvosa a helyes adag megállapításánál vérszegénysége okát is figyelembe veszi.

Orvosa rendszeresen fogja ellenőrizni vérnyomását, amíg az EPREX-et használja.

Vesebetegségben szenvedők

- Orvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halál kockázatát.

- Az EPREX szokásos kezdő adagja felnőtteknek és gyermekeknek 50 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként (ttkg) hetente háromszor beadva. Hasi (peritoneális) dialízis kezelést kapó betegeknek hetente kétszer adják az EPREX-et.

- Felnőtteknél és gyermekeknél az EPREX-et injekcióként adják, vagy vénába, vagy vénába kötött szerelékbe. Ha ez a lehetőség (véna vagy szerelék) nem oldható meg könnyen, orvosa dönthet úgy, hogy az EPREX-et a bőr alá (szubkután) kell adni. Ez vonatkozik a peritoneális dialízisben részesülő betegekre is.

- Orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, hogy lássa, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre és ennek megfelelően módosíthatja az adagot, rendszerint négyhetenként.

- Ha állapota rendezetté válik, orvosa folytatni fogja vérképe ellenőrzését és az adagot tovább módosíthatja a kezelésre adott válasz fenntartása céljából.

- Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX kezelés előtt és alatt a hatásosság fokozására.

- Ha dialízis kezelést kap, amikor az EPREX kezelést elkezdik, szükség lehet a dialízis rendjének módosítására. Orvosa fog erről dönteni.

Kemoterápia alatt álló felnőttek

- Orvosa előírhat EPREX-kezelést, ha az Ön hemoglobin szintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.

- Orvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halál kockázatát.

- A kezdő adag hetente háromszor 150 NE ttkg-onként vagy hetente egyszer 450 NE tttkg-onként.

- Az EPREX-et a bőr alá (szubkután) kell fecskendezni.

- Orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, és módosíthatja az adagot attól függően, hogyan reagál vérszegénysége az EPREX-kezelésre.

- Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX-kezelés előtt és alatt a hatásosság fokozására.

- A kemoterápia befejezése után általában egy hónapig folytatják az EPREX-kezelést.

Autológ előzetes véradás (operáció előtt, saját részre) programban részt vevő felnőttek

- A szokásos adag 600 NE ttkg-onként hetente kétszer.

- Az EPREX-et vénás injekció formájában az operációt megelőző három héten át adják a vérlevételét követően.

- Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX-kezelés előtt és alatt a hatásosság fokozására.

Nagy csontműtétre előjegyzett felnőttek

- Az ajánlott adag 600 NE ttkg-onként hetente egyszer.

- Az EPREX-et a műtét előtti 3 héten keresztül és a műtét napján a bőr alá (szubkután) fecskendezik.

- Azokban az esetekben, amikor a műtét elvégzését megelőző időszak lerövidítése szükséges, 300 NE/ttkg-os adagot kell minden nap beadni a műtét elvégzése előtti tíz napban, a műtét napján, illetve közvetlenül utána négy napon át.

- Ha a műtétet megelőző időszakban a vérvizsgálatok szerint túl magas a hemoglobin szintje, a kezelést leállítják.

- Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX-kezelés előtt és alatt a hatásosság fokozására.

Utasítás arra vonatkozóan, hogyan adja be saját magának az EPREX-et

A kezelés elején az EPREX-et általában az orvos vagy a nővér adja be. Később orvosa azonban dönthet úgy, hogy Ön (házi betegápolója vagy családtagja) tanulja meg, hogyan kell beadni az EPREX injekciót a bőr alá (szubkután). Meg fogják tanítani arra, hogyan kell ezt elvégezni.

- Semmilyen körülmények között ne próbálja meg magának beadni az injekciót, ha ezt nem tanították meg Önnek.

- Mindig az orvos vagy nővér utasításának megfelelően használja az EPREX-et.

- Bizonyosodjon meg arról, hogy orvosa vagy a nővér utasítása szerinti folyadékmennyiséget adja be magának.

- Kizárólag megfelelően tárolt EPREX-et használjon fel - lásd 5. pont "Hogyan kell az EPREX-et tárolni?"

- Használat előtt hagyja szobahőmérsékleten az EPREX-es fecskendőt, amíg az szobahőmérsékletűvé válik. Ez általában 15-30 percet vesz igénybe. A fecskendőt a hűtőszekrényből való kivétel után 3 napon belül fel kell használni.

Egy fecskendőből kizárólag 1 adag EPREX adható be.

Ha az EPREX-et a bőr alá (szubkután) fecskendezik, az egy helyre fecskendezett mennyiség normál esetben nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).

Az EPREX-et önmagában kell beadni. Nem szabad egyéb, injekciózáshoz használt oldattal keverni.

Az EPREX-et nem szabad felrázni. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ha erősen felrázták, már nem szabad felhasználni.

Hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött fecskendővel:

Az előretöltött fecskendők PROTECS tűvédő készülékkel vannak felszerelve, ami megakadályozza az alkalmazás utáni tűszúrásos sérülést. Ez a csomagoláson fel van tüntetve.

- Vegye ki a fecskendőt a hűtőből. A folyadéknak szobahőmérsékletűre kell melegednie.

- Ellenőrizze a fecskendőt, hogy az a megfelelő adagot tartalmazza; hogy a lejárati ideje még nem telt le; hogy nem sérült, valamint, hogy a folyadék átlátszó és nem fagyott meg.

- Válassza ki a beadás helyét. A comb felső része és a has alkalmas hely, de kerülje a köldököt. A beadás helyét minden alkalommal változtassa.

- Mossa meg a kezét. Használjon fertőtlenítő kendőt a beadás helyén a fertőtlenítés céljából.

- Vegye le a védőkupakot úgy, hogy megfogja a fecskendőt és a kupakot óvatosan csavarás nélkül lehúzza. Közben ne nyomja a tolórudat, ne érintse a tűt, és ne rázza a fecskendőt.

- A bőr alá történő beadás előtt nyomja meg a tolórudat, hogy a fecskendőből a felesleges folyadékot eltávolítsa annak érdekében, hogy csak annyi folyadékmennyiség maradjon, amennyit orvosa vagy a nővér előírt.

- Emelje fel a bőrét a hüvelyk- és mutatóujjával. Ne szorítsa össze a bőrét.

- Szúrja be a tűt teljesen. Az orvos vagy a nővér megmutatja Önnek, hogyan kell ezt csinálni.

- Ellenőrizze, hogy nem szúrt-e meg egy eret. Húzza vissza enyhén a tolórudat. Ha vért lát, húzza ki a fecskendőt és próbálja meg egy másik helyen.

- Nyomja be a hüvelykujjával a tolórudat ameddig lehet, hogy az összes folyadékot beadja. Nyomja lassan, egyenletesen és közben tartsa a bőrét csippentve. A tűvédő eszköz addig nem aktiválódik, amíg a teljes adagot be nem adta.

- Ha a tolórudat teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrét.

- Vegye le a hüvelykujját a tolórúdról és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el, amíg a tűt a védőkészülék teljesen befedi.

- Szorítson egy fertőtlenítő kendőt az injekció beadási helyére, és tartsa ott néhány másodpercig.

- A használt fecskendőt az 5. pontban említettek szerint semmisítse meg.

Ha az előírtnál több EPREX-et alkalmazott/alkalmaztak Önnél

Azonnal értesítse orvosát vagy a szakszemélyzetet ha úgy gondolja, túl sok EPREX-et adtak be Önnek, vagy adott be magának. Az esetleges túladagolásból fakadó mellékhatások kialakulása nem valószínű.

Ha elfelejtették/elfelejtette alkalmazni az EPREX-et

Adja be az injekciót/kérje az injekció beadását. Ha a következő injekció 1 napon belül esedékes, ne törődjön a kimaradt adaggal, folytassa a szokásos ütemben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az EPREX alkalmazását

A gyógyszert addig alkalmazza, amíg orvosa azt előírja. Ha abbahagyja az alkalmazást, hirtelen változás nem várható, de vérszegénysége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért, vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az EPREX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja meg orvosának vagy a nővérnek, ha az alább felsorolt hatások bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások, (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető) a következők:

- hasmenés

- hányinger

- hányás

- láz

Gyakori mellékhatások, (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) a következők:

- Magasvérnyomás. Fejfájás, nagyon hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás, zavartság érzése vagy görcsök, melyek a hirtelen fellépő magasvérnyomás tünetei is lehetnek. Ez azonnali kezelést igényel. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelést igényelhet (vagy a már magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek adagolásának módosítását).

- Vérrögképződés (beleértve a mélyvénás trombózist vagy embóliát), amely sürgős kezelést igényelhet. A tünetek lehetnek mellkasi fájdalom, légszomj, fájdalom, duzzanat és vörösség általában a lábon.

- Köhögés

- Bőrkiütés, mely allergiás reakció következménye lehet.

- Csont- vagy izomfájdalom.

- Influenza-szerű tünetek, mint fejfájás, különböző ízületi fájdalmak, gyengeség, hidegrázás, fáradtság és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakoribbak lehetnek. Ha ezek a tünetek az injekció vénás befecskendezése során jelentkeznek, a lassabb befecskendezés segíthet megelőzni ezeket a jövőben.

- Vörösség, égő érzés és fájdalom az injekció beadásának a helyén

- Boka-, láb- vagy ujjduzzanat.

Nem gyakori mellékhatások, (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) a következők:

- Magas káliumszint a vérben, amely szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dialízis kezelésben részesülő betegeknél).

- Görcsök

- Az orr vagy a légutak eldugulása

Nagyon ritka mellékhatások, (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető) a következők:

- Tiszta, vörösvértest-képződési hiány (PRCA) tünetei

A PRCA azt jelenti, hogy nincsenek fiatal vörösvértestek a csontvelőben. A PRCA hirtelen fellépő súlyos vérszegénységet okoz. A tünetek a következők:

- szokatlan fáradtság,

- szédülés

- légszomj.

PRCA-ról nagyon ritkán számoltak be, főként vesebetegeknél, hónapokkal, évekkel az EPREX és egyéb vörösvértest termelődést serkentő gyógyszerekkel történő kezelést követően.

- Vérlemezke-szám növekedés fordulhat elő főként a kezelés kezdetén. Orvosa ellenőrízni fogja ezt.

Ha hemodialízis kezelést kap:

- Vérrög (trombózis) alakulhat ki a dialízis söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel). A legnagyobb valószínűség szerint ez akkor van, ha alacsony a vérnyomása vagy fisztulája szövödményes.

- Vérrögök alakulhatnak ki a hemodialízis rendszerben. Orvosa dönthet a heparin adag emeléséről a dialízis alatt.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha tudja, hogy ezek a hatások közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen más hatást észlel az EPREX kezelés alatt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EPREXET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az EPREX-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az előretöltött fecskendőket felbontatlan állapotban hűtőben kell tárolni, 2 - 8 °C között. Ha a készítmény felhasználásra kerül kivehető a hűtőszekrényből, és legfeljebb egyszeri 3 napos időtartamban szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható.

Nem fagyasztható!

Nem felrázható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Ne alkalmazza az EPREX-et, ha a folyadék elszíneződött, vagy lebegő részecskéket lát benne, ha a lezárás megsérült, ha tudja/hiszi, hogy a folyadék véletlenül esetleg megfagyhatott, ha elromlott a hűtőszekrény.

Ne használja fel az EPREX fecskendőt, ha ezek közül bármelyik előfordult. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az EPREX

- A készítmény hatóanyaga: epoetin-alfa. Egy előretöltött fecskendő 1000 NE, vagy 2000 NE, vagy 3000 NE, vagy 4000 NE, vagy 10 000 NE vagy 30 000 NE vagy 40 000 NE (nemzetközi egység) epoetin-alfát tartalmaz 0,5 ml, vagy 0,3 ml, vagy 0,4 ml, vagy 0,75 ml vagy 1,0 ml injekcióhoz való vízben.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, glicin, injekcióhoz való víz.

Milyen az EPREX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

EPREX 1 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

kb. 0,5 ml oldat, egyik oldalán szürke gumi védőkupakkal ellátott tűvel, másik oldalán szürke Teflon-bevonatú gumidugóval és fehér, polikarbonát tolórúddal lezárt színtelen, átlátszó, tűvédővel (Protecs) üveg (I. típus) fecskendőbe töltve.