Fasenra 30 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Fasenra és milyen betegségek esetén alkalmazható

Milyen típusú gyógyszer a Fasenra?

A Fasenra hatóanyaga a benralizumab. Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.

A benralizumab célpontja egy interleukin-5 receptor nevű fehérje, amely egy bizonyos fehérvérsejten,

az eozinofil sejteken található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fasenra?

A Fasenra-t súlyos eozinofíliás asztma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az eozinofíliás asztma az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy tüdejében túl sok az eozinofil sejt.

A Fasenra-t egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (nagy dózisú „kortikoszteroid belégzőkészítmények” és más, asztma ellenes gyógyszerek), amikor ezek a gyógyszerek önmagukban nem képesek a betegség kezelésére.

Hogyan hat a Fasenra?

Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.

A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.

Melyek a Fasenra alkalmazásának előnyei?

A Fasenra csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket. Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat” szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.

Fasenra 30 mg oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
benralizumab

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
AstraZeneca AB

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Fasenra és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fasenra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fasenra-t:

• ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a

gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fasenra beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek parazitafertőzése van, vagy olyan területen él, ahol a parazitafertőzések gyakoriak,
• vagy ilyen területre utazik. Ez a gyógyszer gyengítheti a bizonyos típusú parazitafertőzésekkel szembeni védekezőképességét,
• ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy injekcióra vagy egy gyógyszerre (lásd 4. pontban az allergiás reakció tüneteit).

Szintén beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy

gyógyszerészével, amikor a Fasenra-t alkalmazzák Önnél:

• ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.

• ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont). Az ezt a gyógyszert kapó betegeknél allergiás reakciók léptek fel.

A súlyos allergiás reakciók tüneteinek figyelése

A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat. Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).

Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával arról, hogy hogyan ismeri fel a súlyos allergiás reakciók koraitüneteit, és hogyan kezelje ezeket a reakciókat, ha azok jelentkeznek.

Más, asztma elleni gyógyszerek

Ne hagyja hirtelen abba az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszereinek alkalmazását, amikor elkezdik alkalmazni a Fasenra-t.

Amennyiben az Ön kezelésre adott válaszreakciója lehetővé teszi, kezelőorvosa megpróbálja majd csökkenteni néhány gyógyszerének az adagját, különösen a „kortikoszteroidnak” nevezettekét. Erre azonban csak fokozatosan kerülhet sor, kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett.

Egyéb gyógyszerek és a Fasenra

A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságossága és haszna 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ismert.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek. Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.

Nem ismert, hogy a Fasenra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután). Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t. Amennyiben korábban még nem kapott

Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.

Önnek vagy az Ön gondozójának képzésben kell részesülnie, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni a Fasenra injekciót. A Fasenra alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az előretöltött fecskendő „Alkalmazási utasítás”-át.

A javasolt adag egy 30 mg-os injekció. Az első három injekciót 4 hetes időközökben kell beadni. Ezt követően a 30 mg-os injekciókat 8 hetenként kell beadni.

Ha a Fasenra egy adagja kimarad

Ha elfelejtett beadni egy adag Fasenra injekciót, mielőbb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Fasenra-kezelés leállítása

Ne hagyja abba a Fasenra-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja Önnek. A Fasenra-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.

Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon

kezelőorvosához!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy allergiás reakciója lehet. Ilyen reakciók felléphetnek órákon belül vagy napokkal az injekció alkalmazása után.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• anafilaxia

a tünetek általában a következők:

o az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata

o légzési problémák

o ájulás, szédülés, szédülésérzés (a vérnyomás leesése miatt).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csalánkiütés

• bőrkiütés.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás

• torokfájás (faringitisz)

• láz

• az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció beadási helyéhez közel).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fasenra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.

Hűtőszekrényben (2 °C − 8 °C) tárolandó.

A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni. A

hűtőszekrényből történő kivétel után a Fasenra-t 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.

Ne rázza fel, ne fagyassza le, és ne tegye ki hőhatásnak!

A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fasenra?

A készítmény hatóanyaga a benralizumab. Egy előretöltött fecskendőben lévő 1 ml oldat 30 mg benralizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fasenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fasenra átlátszó üvegfecskendőben lévő oldat. A színe a színtelentől a sárgáig változhat.

Részecskéket tartalmazhat.

A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Svédország

Gyártó:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svédország

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Egyesült Királyság

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Njimegen, 6545CG

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

36

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.