FEVARIN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fevarin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fevarin filmtabletta a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlónak (angol rövidítéssel SSRI) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. A Fevarin hatóanyaga a fluvoxamin. Antidepresszáns hatású, azaz depresszió elleni gyógyszerkészítmény, amely major depresszív epizódok (külső okra vissza nem vezethető, tartós, lehangolt kedélyállapot) kezelésére szolgál. Olyan személyeket is kezelhetnek vele, akik kényszerbetegségben (angol rövidítése OCD) szenvednek.

FEVARIN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
fluvoxamine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Abbott Healthcare Products B.V.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg (30x)
• 100 mg (60x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Fevarin filmtabletta és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Fevarin filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fevarin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fevarin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Fevarin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Fevarin filmtablettát:

• ha allergiás a fluvoxaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (angol rövidítése MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt két hét folyamán, ilyen gyógyszer a depresszió kezelésére szolgáló moklobemid és a fertőzések kezelésére alkalmazott linezolid antibiotikum is. Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogyan kell elkezdenie a Fevarin alkalmazását a MAO-gátló gyógyszer leállítása után.
• ha Ön tizanidint (izomlazító gyógyszer) szed,
• ha Ön pimozidot (neuroleptikus gyógyszer) szed, melyet szkizofrénia és más pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmaznak.
• ha Ön egy ramelteon nevű, gyakran alkalmazott altatót szed.

Ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre, ne szedje a Fevarint és forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fevarin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha mostanában szívrohama volt.
• ha gyermeket vár vagy esetleg állapotos lehet.
• ha Ön epilepsziás vagy korábban voltak már görcsrohamai.
• ha korábban már voltak vérzési problémái, vagy ha rendszeresen szed olyan gyógyszereket, amelyek megnövelik a vérzés kockázatát, ilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulládásgátlók (rövidítve NSAID-ok), amelyek egyben általánosan használt fájdalomcsillapítók, vagy pl. a warfarin nevű véralvadásgátló is, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”)
• ha cukorbetegségben szenved,
• ha elektrosokk-kezelésben részesül,
• ha Ön glaukómás (zöld hályog nevű betegségben szenved),
• ha korábban voltak már mániás tünetei (túlságosan emelkedett hangulat vagy izgatottság),
• ha májproblémái vagy veseproblémái vannak,
• ha buprenorfint vagy buprenorfint/naxolont tartalmazó gyógyszert szed, mivel az ilyen készítmények Fevarinnal kombinálva szerotonin-szindrómához, egy potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethetnek (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontban); továbbá lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Fevarin” című pontot.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa mondja majd meg, hogy biztonságos-e az Ön számára a Fevarin szedését elkezdeni.

Egyes esetekben kóros nyugtalanság (akatízia, amikor nem képes nyugton ülni vagy állni)jelentkezhet, vagy akár fokozódhat is ez a tünet a Fevarin-kezelés első néhány hetében, amíg ki nem fejlődik a készítmény antidepresszív hatása.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Az adagolás módosítása segíthet ilyen esetben.

A Fevarin alkalmazása esetén súlyos bőrreakciókat jelentettek. Hagyja abba a Fevarin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha bőrkiütések jelentkeznek vagy nyálkahártya-károsodás alakul ki. A súlyos bőrkiütés magában foglalhatja a végtagokon kezdődő kiütéseket, amelyek általában mindkét testfélen jelentkeznek és céltáblaszerű koncentrikus körök formáját veszik fel (eritéma multiforme), valamint a testszerte jelentkező, hólygosodással és a bőrhámlással társuló kiütéseket az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma). Előfordulhat kiterjedt (a testfelszín több mint 30%-át érintő) bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).

Az olyan gyógyszerek, mint a Fevarin (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetében nagyobb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha aggasztó gondolatai vannak.

Gyermekek és serdülők

A Fevarin általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve az OCD‑ben (kényszerbetegségben) szenvedő 8 éves vagy ennél idősebb betegeknél. A Fevarint nem szabad alkalmazni 18 éven aluliak depressziójának kezelésére.

Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) kockázata.

Amennyiben a kezelőorvos Fevarint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Fevarin készítményt szedi.

Nem ismert, hogy 18 éven aluliaknál történő alkalmazás esetén a Fevarin befolyásolja-e hosszú távon a növekedést, a serdülést, az intelligencia vagy a viselkedés fejlődését.

Egyéb gyógyszerek és a Fevarin

• Ne kezdjen el szedni a Fevarin-kezelés ideje alatt orbáncfüvet tartalmazó növényi gyógyszert, mert a kettő párhuzamos használata megnövelheti a mellékhatások előfordulási gyakoriságát. Ha már régebb óta alkalmazza az orbáncfüvet, állítsa le az orbáncfű alkalmazását, amikor elkezdi szedni a Fevarint és számoljon be erről kezelőorvosának a legközelebbi kontrollvizsgálaton.

• Ha a megelőző két hétben depresszió vagy szorongás elleni gyógyszert szedett, vagy ha Ön skizofréniában szenved, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ellenőrzi majd, hogy szed-e Ön a depressziójára vagy az ahhoz kapcsolódó panaszaira valamilyen gyógyszert. Ezek lehetnek:

• benzodiazepinek,
• triciklusos antidepresszánsok,
• neuroleptikumok vagy antipszichotikumok,
• lítium,
• triptofán,
• monoaminooxidáz-gátlók (MAOI), mint pl. a moklobemid,
• pimozid,
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszer, mint pl. a citaloprám.

Kezelőorvosa mondja majd meg Önnek, hogy biztonságos-e elkezdenie a Fevarin szedését.

Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek, illetve a felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

• acetilszalicilsav vagy acetilszalicilsavhoz hasonló, fájdalom, illetve gyulladás (pl. ízületi gyulladás) kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• ramelteon (altatószer),
• ciklosporin (az immunrendszer működésének visszaszorítására alkalmazzák),
• metadon (fájdalomcsillapításra és elvonási tünetek kezelésére szolgál),
• mexiletin (szívritmuszavarokat kezelnek vele),
• fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére való gyógyszerek),
• propranolol (magas vérnyomásra és szívpanaszokra alkalmazzák),
• ropinirol (Parkinson-betegségre adják),
• migrén kezelésére szolgáló úgynevezett ’triptán’, pl. szumatriptán,
• terfenadin (allergia kezelésére alkalmazzák). A Fevarint nem szabad terfenadinnal egyidejűleg szedni.
• szildenafil (merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer),
• teofillin (asztmát és hörghurutot kezelnek vele),
• tramadol (fájdalomcsillapító),
• buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon,
• warfarin, nikoumalon vagy egyéb, vérrögképződést megelőző gyógyszer.

Ha a fenti felsorolásban szereplő szerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban és nem konzultált ezzel kapcsolatban a kezelőorvosával, menjen vissza orvosához és kérdezze meg, mit kell tennie. Módosítani kell esetleg a gyógyszeradagját, de az is lehet, hogy más gyógyszert fog adni Önnek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény-alapú készítményekre is.

A Fevarin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• Ne fogyasszon alkoholt, ha szedi ezt a gyógyszert! Az alkohol és a Fevarin hatása összeadódik és ez álmosítja Önt, mozgását pedig bizonytalanná teszi.
• Ha Ön általában sok teát, kávét és koffeintartalmú üdítőt szokott inni, jelenkezhetnek Önnél olyan tünetek, mint kézremegés, hányinger, gyors szívverés (szívdobogásérzés), nyugtalanság és alvászavarok (álmatlanság). Ha csökkenti a koffeinfogyasztását, ezek a tünetek megszűnhetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a fluvoxamin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Ne szedje a fluvoxamint, ha Ön gyermeket vár, csak ha kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja a gyógyszer szedését. Ha Ön jelenleg szedi a Fevarint és teherbe kíván esni vagy gyermeknemzést tervez, kérjük, konzultáljon kezelőorvosával, aki el fogja dönteni, hogy szükséges-e vagy jobb lenne-e más gyógyszert szednie.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Fevarint, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Fevarint is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Fevarin-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Fevarinnal, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a szülés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Ne szakítsa meg hirtelen a Fevarin szedését. Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában szedi ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy csecsemőjénél jelentkezhetnek bizonyos tünetek. Ezek a tünetek általában már a szülés utáni első 24 órában megjelennek. Előfordulhat, hogy a csecsemő nem képes megfelelően aludni vagy táplálkozni, légzési nehézséggel küzd, bőre kékes elszíneződést mutat vagy túl forró vagy túl hideg, hány, sokat sír, izmai túl feszesek vagy lazák, letargiás, remeg, idegesen izeg-mozog vagy görcsei vannak. Ha csecsemőjén a szülés után az előbb felsorolt tünetek valamelyikét észleli, lépjen azonnal kapcsolatba kezelőorvosával.

Szoptatás

A fluvoxamin megjelenik az anyatejben. Fennáll annak kockázata, hogy így hatást gyakorol a csecsemőre. Emiatt kérjük, konzultáljon kezelőorvosával a szoptatással kapcsolatban, aki el fogja dönteni, hogy Önnek a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Fevarin-kezelést.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluvoxamin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben nem álmosítja Önt ez a gyógyszer, szedése alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket.

A Fevarin nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

3. Hogyan kell szedni a Fevarin-t?

Mennyi Fevarint kell szednie?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek (a 18. évüket betöltött személyek) ajánlott kezdő adagja:

Depresszió kezelésére:

• Kezdő adagként napi 50 vagy 100 mg-ot kell bevenni este, egy adagban.

Kényszerbetegség kezelésére:

• A kezdő adag napi 50 mg, amit lehetőleg este kell bevenni.

Ha néhány hét elteltével sem érzi magát jobban, forduljon kezelőorvosához, aki tanácsokkal látja el. Lehet, hogy fokozatosan emelni fogja az Ön gyógyszeradagját.

A legnagyobb javasolt napi adag 300 mg.

Ha kezelőorvosa napi 150 mg-nál nagyobb adagot ír elő Önnek, ne vegye be egyszerre ezt az adagot, kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogyan alkalmazza a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ajánlott adagolás kényszerbetegségben (OCD) szenvedő – 8. életévüket betöltött – gyermekek és serdülők számára:

• Az adagolást napi 25 mg-mal (a Fevarin 50 mg filmtabletta fele) kell kezdeni, melyet lehetőség szerint lefekvés előtt kell bevenni. A hatásos adag eléréséig orvosa 25 mg-onként növelheti az adagot 4-7 naponként, amint az a legjobban elviselhető a gyermek/serdülő szervezete számára. Általában a hatásos adag napi 50 és 200 mg között van, de gyermekek esetében a legnagyobb napi adag ne haladja meg a 200 mg-ot.

Ha kezelőorvosa napi 50 mg-nál nagyobb adagot rendel, ne vegye be egyszerre, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor és milyen részletekben vegye be az adagot. Ha a napi adag nem egyenlő részekre oszlik, a nagyobb részt kell este bevenni.

18 év alattigyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert depresszió kezelésére. Gyermekek és serdülők számára csak kényszerbetegségben (OCD) szabad adni ezt a gyógyszert.

Alkalmazás módja

A tablettákat vízzel nyelje le. Ne rágja szét a filmtablettákat.

Ha kezelőorvosa úgy rendelte, a tablettákat félbe lehet törni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mennyi idő múlva kezd hatni a gyógyszer?

Beletelhet bizonyos idő, amíg a Fevarin hatása érezhetővé válik. Egyes betegek nem érzik jobban magukat a kezelés első 2-3 hetében.

Szedje továbba tablettákat mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy abbahagyhatja a gyógyszer alkalmazását. Még ha jobban is érzi magát, kezelőorvosa tovább szedetheti Önnel a gyógyszert. Legalább 6 hónapig kell szednie ahhoz, hogy a gyógyszer biztosan és teljes mértékben kifejthesse hatását.

Ne hagyja abbatúl gyorsan a Fevarin tabletta szedését.

Jelentkezhetnek megvonási tünetek, mint pl.

• izgatottság és szorongás,
• zavartság,
• hasmenés,
• alvásproblémák,
• szédülés,
• érzelmi labilitás,
• fejfájás,
• ingerlékenység,
• hányinger és/vagy hányás,
• szívdobogásérzés (gyors szívverés),
• érzékelési zavarok (mintegy áramütés érzése vagy látászavarok),
• izzadás,
• remegés.

Amikor leállítja a Fevarin-kezelést, kezelőorvosa segít majd Önnek az adag lassú, heteken vagy hónapokon keresztül történő lecsökkentésében. Ez mérsékli a megvonási tünetek jelentkezésének esélyét. A legtöbb beteg úgy tapasztalja, hogy a Fevarin leállításakor jelentkező tünetek enyhék és 2 héten belül maguktól elmúlnak. Egyeseknél azonban ezek a tünetek súlyosabbak lehetnek és tovább fennállhatnak.

Ha Ön megvonási tüneteket észlel a gyógyszer elhagyása közben, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még lassabban kell leállnia a gyógyszer szedésével. Amennyiben súlyos megvonási tüneteket okozna Önnél a Fevarin leállítása, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy a gyógyszerszedés újrakezdését fogja javasolni Önnek, amit majd egy lassabb ütemű elhagyás követhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha bármilyen tünetet észlel a kezelés leállítása során, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Fevarint vett be

Ha Ön vagy valaki más túl sok Fevarint vett be (túladagolás), forduljon orvoshoz vagy keressen fel azonnal egy kórházat. Vigye magával a gyógyszeres dobozt is.

A túladagolás főbb tünetei a következők (bár nem kizárólag csak ezek jelentkezhetnek): hányinger, hányás, hasmenés és álmosságérzet vagy szédülés. Szívvel kapcsolatos tünetek (túl gyors vagy túl lassú szívverés, alacsony vérnyomás), májfunkció-rendellenességek, görcsrohamok és kóma szintén előfordulhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Fevarint

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, várja meg a következő adag esedékességének idejét és akkor az előírt adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Fevarin-adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fevarin szedését

Ne hagyja abba a Fevarin szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy abbahagyhatja a gyógyszer alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszercsoporthoz köthető mellékhatások

Egyes esetekben öngyilkossági vagy önkárosításra irányuló gondolatok támadhatnak, illetve ezek súlyosbodhatnak a Fevarin-kezelés első heteiben, amíg az antidepresszív hatás ki nem alakul.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha aggasztó gondolatai vannak.

Haegyszerre többféle tünetet is észlel, lehet, hogy az alábbi – ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) – állapotok egyike áll fenn Önnél:

• szerotonin-szindróma: ha izzad, izommerevségtől, izomgörcsöktől szenved, labilis, zavart, ingerlékeny vagy túlzottan izgatott,
• neuroleptikus malignus szindróma: ha merevek az izmai, lázas, zavart és más, kapcsolódó tünetek is jelentkeznek,
• SIADH (az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztásával járó szindróma – a vér nátriumion-tartalmának csökkenését idézi elő): ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, izomfájdalmat, izommerevséget észlel, vagy nem képes befolyásolni izmai működését.
• Súlyos bőrreakciók, pl. súlyos bőrkiütések, köztük a végtagokon kezdődő kiütések, amelyek általában mindkét testfélen jelentkeznek és céltáblaszerű koncentrikus körök formáját veszik fel (eritéma multiforme), valamint a testszerte jelentkező, hólygosodással és a bőrhámlással társuló kiütéseke, különösen az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma). Előfordulhat kiterjedt (a testfelszín több mint 30%-át érintő) bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis). E mellékhatások kockázatának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ilyen esetekben hagyja abba a Fevarin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha szokatlan zúzódásnyomok vagy lila foltok tűnnének fel a bőrén, ha vért hányna vagy vér jelenne meg a székletében, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

A Fevarin szedésének leállítása (különösen, ha ez hirtelen történik) gyakran idéz elő megvonási tüneteket (lásd 3. pont).

Amikor a Fevarin hatni kezd, a betegek néha enyhe hányingert észlelnek. Bár a hányinger kellemetlen érzés, hamar elmúlik, ha Ön előírás szerint szedi tovább a gyógyszert. Ez eltarthat 1‑2 hétig.

Fevarin alkalmazása mellett észlelt mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyugtalanság,
• szorongás,
• székrekedés,
• hasmenés,
• hasi fájdalom,
• álmatlanság,
• aluszékonyság,
• szédülékenység,
• szájszárazság,
• gyors szívverés (tahikardia),
• szívdobogásérzet (palpitáció),
• rossz közérzet,
• fejfájás,
• emésztési zavarok,
• étvágytalanság,
• idegesség,
• izzadás,
• remegés,
• gyengeség (aszténia),
• hányinger,
• hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás bőrreakciók (az arc, az ajak vagy a nyelv duzzadása, kiütés vagy viszketés),
• késleltetett ejakuláció,
• gyors felállás esetén szédülés a vérnyomásesés miatt,
• hallucinációk, zavart állapot, agresszió
• koordinációs zavarok (ataxia),
• mozgászavarok,
• izomfájdalom vagy ízületi fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsrohamok,
• májfunkciós eltérések,
• mánia (túlságos felhangoltság vagy túlságos izgatottság),
• fényérzékenység,
• tejelválasztás váratlan megindulása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• szokatlan vérzések (tápcsatornából eredő vagy nőgyógyászati vérzés, illetve bőrvérzések),
• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt,
• kóros nyugtalanság (akatízia),
• az ízérzés zavarai,
• anorgazmia (nem képes orgazmust elérni),
• nőbetegeknél: a menstruáció (havivérzés) rendellenességei,
• vizelési zavarok (pl. gyakran kell vizelnie nappal és/vagy éjszaka, a vizelés feletti kontroll hirtelen elvesztése – vizeletvesztés – nappal és/vagy éjszaka, vagy nem képes vizelni),
• paresztézia (úgynevezett álérzékelés, pl. fülcsengés vagy zsibbadtság),
• galukóma (zöld hályog – megnövekedett szemnyomással járó betegség),
• pupillatágulat (midriázis),
• a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése (a prolaktin az a hormon, amely előidézi a tejelválasztást szoptatós anyáknál),
• az antidiuretikus (a vizeletképzést csökkentő) hormon elválasztásának zavara,
• testsúlyváltozások (fogyás, elhízás),
• a vér alacsony nátriumszintje,
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezeltek.

Kényszerbetegséggel kezelt gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások (az előfordulási gyakoriság nem ismert):

• mánia (túlságos felhangoltság vagy túlságos izgatottság),
• nyugtalanság,
• görcsrohamok,
• alvászavarok (álmatlanság),
• energiahiány (aszténia),
• hiperaktivitás (túlmozgás),
• álmosság (aluszékonyság),
• emésztési zavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy m inél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fevarin-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásában tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha orvosa leállítja a kezelést, a fel nem használt tablettákat vigye vissza egy gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fevarin filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 50 mg, illetve 100 mg fluvoxamin-maleátot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
• tablettamag:mannit (E 421), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, nátrium‑sztearil‑fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
• filmbevonat:hipromellóz, makrogol 6000, talkum és titán-dioxid (E 171).

Milyen a Fevarin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fevarin 50 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „291” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Fevarin 100 mg filmtabletta:fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „313” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 60 db Fevarin 50 mg filmtabletta, illetve 30 db Fevarin 100 mg filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Gyártó:

Mylan Laboratories S.A.S

Route de Belleville, Lieu dit Maillard,

F-01400 Châtillon sur Chalaronne,

Franciaország.

OGYI-T-1422/02 (Fevarin 50 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-1422/01 (Fevarin 100 mg filmtabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.