FLUCONER kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconer 150 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluconer kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A Fluconer-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártyaréteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájfertőzés;
- a nemi szervek Candida fertőzései – a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconer-t:
- a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;
- Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconer-t:
- Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
FLUCONER kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fluconazole
Mediner
vényköteles
Kiszerelések
- 150 mg (1x)
- 150 mg (2x)
- 150 mg (4x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Fluconer 150 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Fluconer-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára);
- ha ciszapridot szed (gyomorsavcsökkentő gyógyszer);
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluconer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros;
- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
- ha a Fluconer szedése után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Fluconer-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Fluconer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.
Egyéb gyógyszerek és a Fluconer 150 mg kemény kapszula
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconer-rel együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Fluconer-t” részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconer-rel. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- alfentanil, fentanil (kábító-fájdalomcsillapítók),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszer),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertónia kezelésére),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésére alkalmazzák,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- metadon (fájdalomcsillapító),
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére),
- A-vitamin (étrend-kiegészítő).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Fluconer egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
Ne szedje a Fluconer-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.
A terhesség első trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében kis adagban szedett flukonazol kismértékben fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
A Fluconer 150 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fluconer 150 mg kemény kapszulát?
A gyógyszerét mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.
Különböző fertőzésekben a gyógyszer szokásos adagja:
Felnőttek
|
Állapot |
Adag |
|
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére |
400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
|
|
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére |
200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
|
Coccidiomycosis kezelésére |
200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
|
|
Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére |
800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést |
|
A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére |
200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg-200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
|
Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére – az adag a fertőzés helyétől függ |
50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
|
A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére |
100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége
|
|
A nemi szervek fertőzéseinek kezelésére |
150 mg egyszeri adag
|
|
A nemi szervek fertőzései kiújulásának a csökkentésére |
150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4., és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertőzés lehetősége
|
|
A bőr és köröm gombafertőzéseinek kezelésére |
A fertőzés helyétől függően 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300-400 mg hetente egyszer 1-4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertőzés kezelése a fertőzött köröm kicserélődéséig, azaz amíg az ép köröm kinő).
|
|
Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően) |
200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata |
Kövesse a kezelőorvosa által felírt adagot (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).
Alkalmazása gyermekeknél betöltött 12. életévig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
|
Állapot |
Napi adag |
|
Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések – az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ |
3 mg/testtömegkilogramm
(az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható) |
|
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések |
6 mg-12 mg/testtömegkilogramm |
|
Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően) |
3 mg-12 mg/testtömegkilogramm |
Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Fluconer 150 mg kemény kapszulát vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Fluconer 150 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
- bőrkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).
Hagyja abba a Fluconer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
A Fluconer hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- hányás,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconer szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
- bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- csökkent étvágy,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás és a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság),
- bőrkiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),
- alacsony káliumszint a vérben,
- remegés,
- kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,
- hajhullás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Fluconer 150 mg kemény kapszulát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluconer 150 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol. 150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát
- kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), tisztított víz.
Milyen a Fluconer 150 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű por 1-es méretű, alsó és felső részén opálos halványsárga színű, kemény zselatin kapszulába töltve.
1 db, 2 db, 4 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mediner Kft.
4025 Debrecen, Miklós u. 16. 1. em. 1.
Gyártó
Laboratorios Liconsa S.A.
Av. Miralcampo 7, Polígono Ind. de Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Spanyolország
OGYI-T-20 314/04 Fluconer 150 mg kemény kapszula, 1 db,
OGYI-T-20 314/05 Fluconer 150 mg kemény kapszula, 2 db
OGYI-T-20 314/06 Fluconer 150 mg kemény kapszula, 4 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.