FLUDARABINE ACTAVIS
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARABINE ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fludarabine Actavis egy daganatellenes gyógyszer.
A Fludarabine Actavis krónikus B sejtes limfoid leukémia (B CLL) kezelésére alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek a szervezete még elegendő mennyiségben termel ép vérsejteket. A leukémia a fehérvérsejtek kóros (daganatos) burjánzása (a sejteket limfocitáknak nevezik).
A krónikus limfoid leukémia első kezelését csak abban az esetben szabad Fludarabine Actavis szal elkezdeni, ha a betegség előrehaladott állapotú és már tünetek is jelentkeznek, vagy ha a betegség további rosszabbodásának jelei észlelhetők.
A test minden sejtje osztódással szaporodik és így hoz létre új sejteket. A folyamat során a sejt örökítő anyagát (DNS) kell lemásolni, vagyis megkettőzni. A Fludarabine Actavis az új DNS képződésének gátlásán keresztül fejti ki hatását, ezért, amikor a Fludarabine Actavis bejut a daganatos sejtekbe, ott megállítja az új daganatsejtek képződését. A fehérvérsejt rák különböző típusaiban (pl. a krónikus limfoid leukémiában) sok kóros nyiroksejt (limfocita) képződik. A kóros limfociták vagy nem működnek megfelelően vagy túlságosan éretlenek ahhoz, hogy képesek legyenek, eredeti feladatuknak megfelelően, a betegségek elleni küzdelemre. Ha túlságosan nagymennyiségű kóros limfocita keletkezik, ezek kiszorítják az egészséges limfocitákat a vérképzés helyéről, vagyis a csontvelőből. Elegendő számú egészséges vérsejt hiányában fertőzések, vérszegénység, véraláfutások, súlyos vérzés és akár szervkárosodás is kialakulhat.
FLUDARABINE ACTAVIS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fludarabine
Actavis Group PTC ehf.
vényköteles
Kiszerelések
- por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A FLUDARABINE ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható Önnél a Fludarabine Actavis
- ha allergiás (túlérzékeny) fludarabin foszfátra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
- ha szoptat
- ha súlyosan károsodott a veseműködése
- ha alacsony a vörösvérsejtszáma (ún. hemolitikus anémia). Ennek kialakulásáról kezelőorvosa tájékoztatja.
A Fludarabine Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha nem érzi jól magát, erről tájékoztassa orvosát, aki dönthet arról, hogy vagy megszünteti ezt a gyógyszeres kezelést, vagy nagyobb óvatossággal adagolja a készítményt. Ez különösen a csontvelő csökkent működése mellett fontos vagy akkor, ha fogékonnyá válik a fertőzésekre.
Ha sérülés után szokatlan véraláfutásokat, túlzott mértékű vérzést észlel, vagy túl sokszor kap el fertőzéseket, erről számoljon be orvosának. Ezek a tünetek az egészséges vérsejtek számának csökkenését jelezhetik, ami rendszeres vérvizsgálatok elvégzését indokolja a kezelés alatt.
Maga a betegség és a kezelés is csökkentheti a vérsejtek számát, illetve saját immunrendszere is megtámadhatja szervezete bizonyos részeit (autoimmun betegség). A támadás a vörösvérsejtek ellen is irányulhat (úgynevezett ’autoimmun hemolízis’). Ez az állapot életveszélyes lehet. Hemolízis kialakulásakor további gyógyszeres kezelést kaphat, pl. vérátömlesztést (transzfúziót) sugárkezelt vérrel és kortikoszteroidokat.
Mindenképpen tájékoztassa orvosát arról, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt vagy után vérátömlesztésre szorul. Orvosa gondoskodik arról, hogy kizárólag különlegesen előkészített (sugárkezelt) vért kaphasson. Sugárkezelésben nem részesített vérátömlesztést követően ugyanis súlyos, akár halálos szövődmények is felléptek.
Ha őssejtek levételére van szüksége, és ezt megelőzően vagy ezzel egyidejűleg ezt a gyógyszerkészítményt használja, erről számoljon be orvosának.
Nem megfelelő májműködés mellett az orvos fokozott óvatossággal fog eljárni a készítmény adagolásakor.
Ha Ön bármilyen vesebetegségben szenved, veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a vizsgálat kimutatja, hogy veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a gyógyszer adagját. Amennyiben veséinek működése rendkívüli módon lecsökkent, Ön nem kaphatja ezt a gyógyszert. A 65 éves vagy idősebb betegek veseműködését a kezelés előtt ellenőrizni kell.
A Fludarabine Actavis 75 év feletti betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csupán kevés információ áll rendelkezésre. Orvosa megfelelő körültekintéssel fogja használni a készítményt, ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik.
Ha Ön rendkívül súlyos, krónikus limfoid leukémiában szenved, akkor nem biztos, hogy a szervezete képes teljes mértékben megszabadulni a Fludarabine Actavis által elpusztított daganatsejtekből keletkező bomlástermékektől. Ezt az állapotot tumor lízis szindrómának nevezik és kiszáradáshoz, veseelégtelenséghez, valamint szívműködési zavarokhoz vezethet. Orvosa fel tudja ismerni a tüneteket és akár egyéb gyógyszerek alkalmazásával is megpróbálja majd elhárítani ezt az állapotot.
Ha bármilyen szokatlan, idegrendszeri eredetű tünett észlel, erről tájékoztassa orvosát. Ez azért fontos, mert a készítményt a javasoltnál négyszer nagyobb adagban kapó betegeknél súlyos központi idegrendszeri (agyi és gerincvelői) szövődményekről, pl. látásvesztésről, kóma kialakulásáról és elhalálozásról is beszámoltak.
Tájékoztassa orvosát arról, ha akár a kezelés ideje alatt, akár a kezelés befejezését követően bármilyen elváltozást észlel a bőrén. Az orvosnak ellenőriznie kell az ilyen elváltozások súlyosságát. Amennyiben bőrdaganatban szenved, a kezelés ideje alatt súlyosbodhatnak az érintett bőrelváltozások.
A termékenyítőképes férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek is hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és 6 hónapig azt követően.
Ha védőoltásra szorul, kérje ki orvosa tanácsát, mert a Fludarabine Actavis alkalmazásának ideje alatt, illetve után nem kaphat élő vírust, tartalmazó oltóanyagot.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos a tájékoztatás, ha
pentosztatinnal vagy deoxikoformicinnel (ugyancsak krónikus limfoid leukémia kezelésére szolgáló szerek) kezelik, mivel a Fludarabine Actavis kombinációja ezekkel a készítményekkel nem javasolt. Néhány gyógyszer, pl. a dipirimadol (a nagymértékű véralvadás gátlására szolgáló készítmény) csökkentheti a Fludarabine Actavis hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A fludarabin kezelés károsíthatja a magzatot. Terhességben a Fludarabine Actavis-t nem alkalmazható, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges és a lehetséges előnyök igazolják a meg nem született gyermeket érintő esetleges kockázatokat. Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlással kell védekezniük a teherbeesés ellen. Ha ennek ellenére mégis létrejön a terhesség, erről haladéktalanul számoljon be orvosának.
A termékenyítőképes férfiaknak a Fludarabine Actavis kezelés ideje alatt, illetve annak befejezés után még legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Nem ismert, hogy készítmény kiválasztódik-e a Fludarabine Actavis szal kezelt nők anyatejébe. Állatkísérletek során azonban a készítmény kimutatható volt az állatok anyatejében, ezért a kezelés ideje alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy a Fludarabine Actavis szal folytatott kezelés befolyásolja e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére a Fludarabine Actavis befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel olyan mellékhatások, mint a fáradság, gyengeség, nyugtalanság, görcsrohamok és látászavarok megfigyelhetők voltak a betegeknél.
Fontos információk a Fludarabine Actavis por egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUDARABINE ACTAVIS-T ?
A Fludarabine Actavis kizárólag daganatellenes kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt alkalmazható.
A készítmény alkalmazott adagja a testmérettől függ és a testfelület nagyságától függően változik. A gyakorlatban ezt négyzetméterben (m²) adják meg, amit a testmagasság és testsúly alapján számítanak ki. A javasolt adag naponta 25 mg/m² testfelület. Ezt vagy injekcióban, vagy (csepp) infúzióban adják, 5 egymást követő napon, 28 naponként ismételve. Az ötnapos kezelési ciklust 28 naponként ismétlik egészen addig, amíg a kezelőorvos megítélése szerint el nem érik a lehető legjobb hatást. Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenthetik, a gyógyszeradagot vagy későbbre halaszthatják az ismételt kezelést.
A vesebetegek csökkentett adagot kapnak, és rendszeres időközönkénti laboratóriumi vizsgálaton kell részt venniük.
18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyították a készítmény biztonságosságát, ezért kezelésük nem javasolt ezzel a gyógyszerrel.
Amennyiben a Fludarabine Actavis oldat bőrre vagy az orr, illetve a száj belső felszínét borító nyálkahártyára kerül, a területet szappanos vízzel alaposan le kell mosni. A szemekbe került oldatot bő vízzel ki kell mosni. Kerülje az oldat gőzeinek belélegzését.
Ha az előírtnál több Fludarabine Actavis t kapott
Túladagolás esetén a kezelőorvos felfüggeszti a készítmény alkalmazását, és kezeli a túladagolás tüneteit.
A túladagolás tünete lehet az esetleg később kialakuló vakság és a visszafordíthatatlan központi idegrendszeri mérgezés (toxicitás) miatt létrejövő tartós eszméletvesztés (kóma), illetve halál. Nagy adagok hatására jelentősen csökkenhet bizonyos vérsejtek száma.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Fludarabine Actavis t
A készítmény adagolásának időpontjait a kezelőorvos határozza meg. Ha Ön úgy gondolja, hogy kimaradt egy kezelés, erről a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fludarabine Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások pontosan mit is jelentenek, kérjen magyarázatot orvosától.
Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek.
Ha nehézlégzése van, köhög vagy lázzal, illetve láz nélkül jelentkező mellkasi fájdalmat észlel, ezek tüdőgyulladás jelei lehetnek.
Ha sérülések után szokatlan véraláfutásokat, a szokásosnál nagyobb fokú vérzést tapasztal, ezeket a vérsejtek csökkent száma idézheti elő. Ez az olyan (súlyos) fertőzések fokozott kockázatához vezethet, amelyeknek kórokozói egészséges embereknél általában nem idéznek elő betegséget (opportunista fertőzések) és amelyekbe beletartozik pl. a vírusok, úgymint a herpesz zoszter késleltetett újra aktiválódása.
Ha valamelyik oldalában bármilyen fájdalmat érez, vér jelenik meg a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége, mindezek az úgynevezett tumor lízis szindróma jelei lehetnek (lásd a 2. pont „A Fludarabine Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. része).
Ha bármilyen, bőrpírral, gyulladással, hólyagosodással és szövetelhalással járó bőr és/vagy nyálkahártya reakciót észlel, ezek súlyos allergiás reakció (Lyell’szindróma, Stevens Johnson szindróma) jelei lehetnek.
Ha hirtelen elkezdi érezni a saját szívverését (palpitáció) vagy mellkasi fájdalmat tapasztal, ezek szívproblémára utaló jelek lehetnek.
Azonnal forduljon orvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások és azok gyakorisága kerül felsorolásra. A ritka mellékhatásokat (1000 ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő) többnyire a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján azonosították.
Nagyon gyakori mellékhatások, ami azt jelenti, hogy valószínűleg 10 ből 1 nél több betegnél fordulnak elő:
- fertőzések (némelyik súlyos fokú);
- fertőzések, amelyek a meggyengült immunrendszer miatt alakulnak ki (opportunista fertőzések);
- tüdőgyulladás (pneumónia) olyan lehetséges tünetekkel, mint a nehézlégzés és/vagy lázzal, illetve láz nélkül jelentkező köhögés;
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) ami miatt esetleg véraláfutások, vérzések jelentkeznek;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia);
- csökkent vörösvérsejtszám (anémia);
- köhögés;
- hányás, hasmenés, émelygés;
- láz;
- kimerültség érzet;
- gyengeség.
Gyakori mellékhatások, ami azt jelenti, hogy valószínűleg 100 ból 1 10 betegnél fordulnak elő:
- a vér egyéb daganatos megbetegedései (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia). Azon betegek többségét, akiknél ezek az állapotok kialakulnak, a Fludarabine Actavis kezelés előtt, alatt vagy után más (alkiláló szerekkel, topoizomeráz gátlókkal végzett) daganatellenes terápiában vagy sugárterápiában is részesítették;
- csontvelő károsodás (mieloszuppresszió);
- nagyfokú étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia);
- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
- látászavar;
- a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatítisz);
- bőrkiütés;
- a nagyfokú folyadék visszatartás miatti duzzanat (ödéma);
- az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozítisz);
- hidegrázás;
- általános rosszullét.
Nem gyakori mellékhatások, ami azt jelenti, hogy valószínűleg 1000 ből 1 10 betegnél fordulnak elő:
- autoimmun betegség (lásd a 2. pont ‘A Fludarabine Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható’ c. része);
- tumor lízis szindróma (lásd a 2. pont ‘A Fludarabine Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható’ c. része);
- zavartság;
- tüdő toxicitás; a tüdő hegesedése (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonítisz), nehézlégzés (diszpnoe);
- gyomor vagy bélvérzés;
- kóros májenzim vagy hasnyálmirigy enzim értékek.
Ritka mellékhatások, ami azt jelenti, hogy valószínűleg 10 000 ből 10 nél kevesebb betegnél fordulnak elő:
- a nyirokrendszer vírusfertőzés miatt kialakuló betegsége (úgynevezett Epstein Barr vírushoz köthető limfoproliferatív megbetegedés);
- kóma;
- görcsrohamok;
- nyugtalanság;
- vakság;
- a szemideg gyulladása vagy károsodása (optikus neurítisz, optikus neuropátia);
- szívelégtelenség;
- rendszertelen szívverés (aritmia);
- bőrrák;
- vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szövetelhalással járó bőr és/vagy nyálkahártya reakció (Lyell szindróma, Stevens Johnson szindróma);
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- húgyhólyag gyulladás, ami vizeléskor fájdalmat okozhat, és vér megjelenését eredményezheti a vizeletben (hemorrágiás cisztítisz).
- agyvérzés
- tüdővérzés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FLUDARABINE ACTAVIS T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C on tárolandó.
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP, illetve Felh.:) után ne alkalmazza a Fludarabine Actavis t.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fludarabine Actavis
A hatóanyag a fludarabin foszfát.
Egyéb összetevők a mannit és nátrium hidroxid
Milyen a Fludarabine Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Minden egyes injekciós üveg 50 mg fludarabin foszfátot tartalmaz injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában. Mielőtt beadják Önnek, a port feloldják, és oldatot készítenek belőle. 1 ml feloldott oldat 25 mg fludarabin foszfátot tartalmaz.
Kiszerelés
1×50 mg injekciós üveg
5×50 mg injekciós üveg
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Izland
OGYI-T-20681/01 (1×50 mg)
OGYI-T-20681/02 (5×50 mg)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. március.