FULVESTRANT EVER PHARMA

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő állapotokban alkalmazzák:

•vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;

•vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem érték el a menopauzát, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.

Amikor a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.

FULVESTRANT EVER PHARMA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
fulvestrant

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
EVER Valinject GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

A gyógyszermárka további termékei

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót:

ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha terhes vagy szoptat
ha súlyos májbetegsége van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

vese- vagy májbetegség
alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
korábbi véralvadási problémák
csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés)
alkoholbetegség

Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazásának nincs javallata 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha váralvadásgátló (a vérrögök kialakulását megakadályozó) gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 10 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami legfeljebb 500 mg alkoholt, azaz 10 ml sörrel és 4 ml borral megegyező adag alkoholt jelent fecskendőnként.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes és szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció minden egyes fecskendője 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 100 mg/ml-nek felel meg.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-benzoátot tartalmaz

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció minden egyes fecskendője 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, ami 150 mg/ml-nek felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót lassú intramuszkuláris injekcióként, vagyis mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be lassan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

•allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek

•tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*

•májgyulladás (hepatitisz)

•májelégtelenség

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

•az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás

•kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeiben látható)*

•émelygés (hányinger)

•gyengeség, fáradtság*

•ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom

•hőhullámok

•bőrkiütések

•allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

•fejfájás

•hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*

•húgyúti fertőzések

•hátfájdalom*

•a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)

•tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*

•csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)

•hüvelyi vérzés

•derékfájdalom, ami egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)

•hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

•sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés

•véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

•a gamma-GT (vérvizsgálati eredményben látható májenzim) szint emelkedése

•májgyulladás (hepatitisz)

•májelégtelenség

•zsibbadás, bizsergés és fájdalom

•anafilaxiás reakció

*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.

Milliliterenként 50 mg fulvesztrantot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, natív ricinusolaj.

Minden egyes előretöltött fecskendő 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz legfeljebb 500 mg etanolt.

Minden egyes előretöltött fecskendő 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 100 mg/ml nek felel meg.

Minden egyes előretöltött fecskendő 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, ami 150 mg/ml nek felel meg.

Milyen a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes viszkózus oldat, brómbutil gumidugattyúval, dugattyúrúddal, visszafutásgátlóval és garanciazáras lezárással ellátott, színtelen I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciónak kétféle kiszerelése van: 1 db vagy 2 db előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás az egyes fecskendőkhöz rögzítendő 0,8 mm×40 mm-es (21G×1½ hüvelyk) biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide™) is tartalmazza.

Gyűjtőcsomagolás:

3×2 db előretöltött fecskendő (mindegyik 5 ml-es)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Ausztria

Gyártó

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15