FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Fulvesztrant Accord hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvesztrant Accord-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
- önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, vagy
- palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatív (HER2) emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos). A menopauza előtti időszakban lévő nőknél úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is alkalmaznak.
A palbociklibbel kombinációban alkalmazott Fulvesztrant Accord esetén fontos, hogy elolvassa a palbociklib betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához.
FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fulvestrant
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 2x5 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza aFulvesztrant Accord-ot:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére
- ha terhes vagyszoptat
- ha súlyos májbetegségevan.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagymájbetegség,
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzésirendellenességek,
- korábbi véralvadásiproblémák,
- csontritkulás (csont ásványianyagvesztés),
- alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
A Fulvesztrant Accord 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvesztrant Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
TILOS Fulvesztrant Accord-ot kapnia, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvesztrant Accord-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvesztrant Accord-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvesztrant Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Fulvesztrant Accord 10 térfogat % etanolt (alkohol)(legfeljebb 500 mg adagonként, 10 ml sörrel,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
Terhes és szoptató nők, gyermekek és fokozottan veszélyeztetett betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A Fulvesztrant Accord 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, amely 100 mg/ml-nek felelmeg.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Fulvesztrant Accord 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, amely 150 mg/ml-nek felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvesztrant Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg Fulvesztrant Accord havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvesztrant Accord injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tüneteilehetnek
- vérrögképződés fokozottkockázata* (tromboembólia)
- májgyulladás(hepatitisz)
- májelégtelenség
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagygyulladás
- kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*
- émelygés(hányinger)
- gyengeség, fáradtság*
- ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
- hőhullámok
- bőrkiütés
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás
- hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság (anorexia)*
- húgyútifertőzések
- hátfájdalom*
- a bilirubinszint emelkedése* (a máj által termeltepefesték)
- vérrögképződés fokozottkockázata* (tromboembólia)
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
- hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropathia)
- hüvelyi vérzés
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
- sűrű, fehér folyás és kandidiázis (fertőzés)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
- véraláfutás és vérzés az injekció beadásánakhelyén
- a gamma-GT szint emelkedése – májenzim, a vérvizsgálati eredménybenlátható
- májgyulladás(hepatitisz)
- májelégtelenség
- zsibbadás, bizsergés és fájdalom
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvesztrant Accord pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
A 2 - 8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvesztrant Accord 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Fulvesztrant Accord helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvesztrant Accord?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvesztrant Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvesztrant Accord egy tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
A Fulvesztrant Accord egy 250 mg fulvesztrantot 5 ml oldatban tartalmazó, színtelen, I.típusúüvegbőlkészültelőretöltöttfecskendőben kerül forgalomba, amely gumidugóval és dugattyúrúddal, illetve garanciazárást biztosító zárral van lezárva.
A csomagolás egy, a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűt (BD SafetyGlide®) is tartalmaz.
Egy csomag Fulvesztrant Accord 250 mg oldatosinjekció két db egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország
Gyártók
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
vagy
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
vagy
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése |
Gyógyszer neve |
Ausztria |
FulvestrantAccord250mgInjektionslösungineinerFertigspritze |
Belgium |
Fulvestrant Accord250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Bulgária |
Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fulvestrant 250 mg Solutionfor injectioninpre-filledsyringe |
Ciprus |
Fulvestrant Accord 250mg Solutionfor injectioninpre-filledsyringe |
Cseh Köztársaság |
Fulvestrant Accord |
Dánia |
Fulvestrant Accord 250mg |
Egyesült Királyság |
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe |
Észtország |
Fulvestrant Accord |
Finnország |
Fulvestrant Accord |
Franciaország |
FULVESTR ANTACCORD 250mg Solution injectableenseringuepré-remplie |
Görögország |
Fulvestrant/ Accord |
Hollandia |
FulvestrantAccord 250mgoplossingvoorinjectieinvoorgevuldespuit |
Horvátország |
FulvestrantAccord250mgotopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
Írország |
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe |
Izland |
FulvestrantAccord 250mgstungulyf, lausníáfylltrisprautu |
Lengyelország |
FulwestrantAccord |
Lettország |
FulvestrantAccord |
Magyarország |
FulvesztrantAccord 250mgoldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben |
Németország |
FulvestrantAccord 250mgInjektionslösungineinerFertigspritze |
Norvégia |
FulvestrantAccord |
Olaszország |
FulvestrantAccord |
Portugália |
FulvestrantAccord |
Románia |
FulvestrantAccord250mgSoluțieinjectabilăînseringăpreumplută |
Spanyolország |
Strantas 250mgsoluciónparainyecciónenjeringaprecargadaEFG |
Svédország |
FulvestrantAccord |
Szlovákia |
FulvestrantAccord 250mginjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke |
Szlovénia |
FulvestrantAccord |
OGYI-T-23565/01 2×5 ml, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő és egy biztonsági injekciós tű (BD SafetyGlide®)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.