FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fulvesztrant Accord hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvesztrant Accord-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:

  • önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, vagy
  • palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatív (HER2) emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos). A menopauza előtti időszakban lévő nőknél úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is alkalmaznak.

A palbociklibbel kombinációban alkalmazott Fulvesztrant Accord esetén fontos, hogy elolvassa a palbociklib betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához.

FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • 2x5 ml
Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aFulvesztrant Accord-ot:

  • ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére
  • ha terhes vagyszoptat
  • ha súlyos májbetegségevan.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

  • vese- vagymájbetegség,
  • alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzésirendellenességek,
  • korábbi véralvadásiproblémák,
  • csontritkulás (csont ásványianyagvesztés),
  • alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvesztrant Accord 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvesztrant Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

TILOS Fulvesztrant Accord-ot kapnia, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvesztrant Accord-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvesztrant Accord-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvesztrant Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvesztrant Accord 10 térfogat % etanolt (alkohol)(legfeljebb 500 mg adagonként, 10 ml sörrel,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.

Terhes és szoptató nők, gyermekek és fokozottan veszélyeztetett betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A Fulvesztrant Accord 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, amely 100 mg/ml-nek felelmeg.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Fulvesztrant Accord 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, amely 150 mg/ml-nek felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvesztrant Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg Fulvesztrant Accord havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvesztrant Accord injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

  • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tüneteilehetnek
  • vérrögképződés fokozottkockázata* (tromboembólia)
  • májgyulladás(hepatitisz)
  • májelégtelenség

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

  • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagygyulladás
  • kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*
  • émelygés(hányinger)
  • gyengeség, fáradtság*
  • ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
  • hőhullámok
  • bőrkiütés
  • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • fejfájás
  • hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság (anorexia)*
  • húgyútifertőzések
  • hátfájdalom*
  • a bilirubinszint emelkedése* (a máj által termeltepefesték)
  • vérrögképződés fokozottkockázata* (tromboembólia)
  • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
  • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
  • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropathia)
  • hüvelyi vérzés

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • sűrű, fehér folyás és kandidiázis (fertőzés)
  • súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
  • véraláfutás és vérzés az injekció beadásánakhelyén
  • a gamma-GT szint emelkedése – májenzim, a vérvizsgálati eredménybenlátható
  • májgyulladás(hepatitisz)
  • májelégtelenség
  • zsibbadás, bizsergés és fájdalom

*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvesztrant Accord pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.

A 2 - 8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvesztrant Accord 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Fulvesztrant Accord helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvesztrant Accord?

  • A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.

Milyen a Fulvesztrant Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvesztrant Accord egy tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.

A Fulvesztrant Accord egy 250 mg fulvesztrantot 5 ml oldatban tartalmazó, színtelen, I.típusúüvegbőlkészültelőretöltöttfecskendőben kerül forgalomba, amely gumidugóval és dugattyúrúddal, illetve garanciazárást biztosító zárral van lezárva.

A csomagolás egy, a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűt (BD SafetyGlide®) is tartalmaz.

Egy csomag Fulvesztrant Accord 250 mg oldatosinjekció két db egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártók

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország

vagy

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta

vagy

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése

 Gyógyszer neve

Ausztria

FulvestrantAccord250mgInjektionslösungineinerFertigspritze

Belgium

Fulvestrant Accord250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulgária

Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Fulvestrant 250 mg Solutionfor injectioninpre-filledsyringe

Ciprus

Fulvestrant Accord 250mg Solutionfor injectioninpre-filledsyringe

Cseh Köztársaság

Fulvestrant Accord

Dánia

Fulvestrant Accord 250mg

Egyesült Királyság

Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe

Észtország

Fulvestrant Accord

Finnország

Fulvestrant Accord

Franciaország

FULVESTR ANTACCORD 250mg Solution injectableenseringuepré-remplie

Görögország

Fulvestrant/ Accord

Hollandia

FulvestrantAccord 250mgoplossingvoorinjectieinvoorgevuldespuit

Horvátország

FulvestrantAccord250mgotopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Írország

Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe

Izland

FulvestrantAccord 250mgstungulyf, lausníáfylltrisprautu

Lengyelország

FulwestrantAccord

Lettország

FulvestrantAccord

Magyarország

FulvesztrantAccord 250mgoldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben

Németország

FulvestrantAccord 250mgInjektionslösungineinerFertigspritze

Norvégia

FulvestrantAccord

Olaszország

FulvestrantAccord

Portugália

FulvestrantAccord

Románia

FulvestrantAccord250mgSoluțieinjectabilăînseringăpreumplută

Spanyolország

Strantas 250mgsoluciónparainyecciónenjeringaprecargadaEFG

Svédország

FulvestrantAccord

Szlovákia

FulvestrantAccord 250mginjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

Szlovénia

FulvestrantAccord

OGYI-T-23565/01 2×5 ml, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő és egy biztonsági injekciós tű (BD SafetyGlide®)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal