FULVESTRANT TEVA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant Teva hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant Teva-t a következő állapotokban alkalmazzák:
•vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
•vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
FULVESTRANT TEVA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fulvestrant
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Fulvestrant Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant Teva-t:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. pont).
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
- korábbi véralvadási problémák
- csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése)
- alkoholbetegség (lásd „A Fulvestrant Teva 96 százalékos etanolt (alkohol) tartalmaz” c. pont).
A fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális (zsigeri szerveket érintő) megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant Teva 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
NE alkalmazza a Fulvestrant Teva-t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Teva-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant Teva-kezelés alatt TILOS szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant Teva várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, NE vezessen és NE kezeljen gépeket.
A Fulvestrant Teva 96 százalékos etanolt (alkohol) tartalmaz, legfeljebb 1000 mg-ot adagonként, ami 20 ml sörrel vagy 8 ml borral megegyező adag.
Alkoholprobléma esetén a gyógyszer ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a gyógyszer alkalmazása megfontolandó.
A Fulvestrant Teva benzil-alkoholt tartalmaz, a benzil-alkohol mennyisége adagonként 500 mg per 5 ml (100 mg per milliliter), mely allergiás reakciókat válthat ki.
A Fulvestrant Teva finomított ricinusolajat tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Teva-t?
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Teva-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
•allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amely anafilaxiás reakció jele lehet
•tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
•májgyulladás (hepatitisz)
•májelégtelenség.
Ezek súlyos mellékhatások. Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
A Fulvestrant Teva monoterápiával kezelt betegek esetén jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
•az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
•kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
•émelygés (hányinger)
•gyengeség, fáradtság*
•ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
•hőhullámok
•kiütések
•allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
További mellékhatások:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
•fejfájás
•hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
•húgyúti fertőzések
•hátfájdalom*
•a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
•tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
•csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
•hüvelyi vérzés
•derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
•hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
•sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
•véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
•gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
•májgyulladás (hepatitisz)
•májelégtelenség
•zsibbadás, bizsergés és fájdalom
•anafilaxiás reakciók.
Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Teva pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
A Fulvestrant Teva-t palbociklibbel kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
•neutrofil sejtszám csökkenése (neutropénia)
•fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia)
•fertőzések
•kimerültség
•émelygés (hányinger)
•vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység)
•szájüreg gyulladása vagy kifekélyesedése
•hasmenés
•vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
•hányás
•hajhullás
•kiütés
•csökkent étvágy
•láz
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
•gyengeségérzet
•májenzimek emelkedett szintje
•ízérzés elvesztése
•orrvérzés
•fokozott könnytermelés
•száraz bőr
•homályos látás
•száraz szem
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
•láz a fertőzés egyéb tüneteivel (lázzal járó neutropénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen lebegő részecskét vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtve (2°C 8°C) tárolandó és szállítandó.
A 2°C 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 25°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25°C alatti (de 2°C 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2°C 8°C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Teva 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. A Fulvestrant Teva helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése szakorvosa feladata.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant Teva?
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként. Egy milliliter oldat 50 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvestrant Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant Teva tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat Luer-Lock csatlakozóval lezárt előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni a javasolt 500 mg-os havi adag eléréséhez.
A Fulvestrant Teva-nak 2 csomagolási formája van:
1 db üvegből készült előretöltött fecskendőt és 1 db a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt tartalmazó csomagolás.
2 db üvegből készült előretöltött fecskendőt és 2 db a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-22998/01 1 db 5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő,
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.