GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ganirelix Theramex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ganirelix Theramex hatóanyaga a ganirelix, ami az úgynevezett gonadotropin felszabadító-hormon-elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló hormon-LH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH]) felszabadulását szabályozza. A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban. Nőknél az FSH a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. A tüszők kicsiny gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Az LH az érett petesejteknek a tüszőkből és a petefészkekből történő kiszabadulásához (ovuláció) szükséges. A Ganirelix Theramex gátolja a GnRH hatását, ami különösen az LH felszabadulásának gátlását eredményezi.
A Ganirelix Theramex alkalmazható
Mesterséges megtermékenyítésen átesett nőknél, beleértve a szervezeten kívüli megtermékenyítést (in vitro megtermékenyítés: IVF) és egyéb módszereket, esetenként előfordulhat túl korai peteérés, ami jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. A Ganirelix Theramex-et az idő előtti petesejt kiszabadulását okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
A klinikai vizsgálatokban a ganirelixet rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulus stimuláló hormon – FSH) vagy egy tartós hatású tüszőérést serkentővel a korifollitropin alfával együtt alkalmazták.
GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ganirelix
Theramex Ireland Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 1x0.5 ml előretöltött fecskendőben
- 5x0.5 ml előretöltött fecskendőben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Ganirelix Theramex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ganirelix Theramex‑et
- ha allergiás a ganirelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön túlérzékeny gonadotropin felszabadító hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH-analóggal szemben,
- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ganirelix Theramex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha Ön aktív allergiás megbetegedésben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa a betegég súlyosságától függően dönt arról, hogy a kezelés során szükség van‑e további ellenőrzésre. Allergiás reakciókat már az első adag beadását követően is jelentettek.
- Általános és helyi túlérzékenységi reakciókat jelentettek, ezek közé tartozik a csalánkiütés (urtikária), az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, amelyek nehézlégzést és/vagy nyelési nehézséget okozhatnak (angioödéma és/vagy anafilaxia) (lásd 4. pontot is.) Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Ganirelix Theramex alkalmazását, és sürgősen kérjen orvosi segítséget.
- A petefészkek hormonális stimulációja során vagy azt követően a petefészkek hiperstimulációs szindrómája alakulhat ki. Ez a szindróma a gonadotropinokkal történő stimulációs eljárással függ össze. Ellenőrizze az Önnek felírt gonadotropin-tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját.
- A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén magasabb lehet, mint spontán fogamzás esetén. Ez az enyhe növekedés vélhetően kapcsolatban van a meddőségi kezelésben részt vevők jellemzőivel (például a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) és az asszisztált reprodukciós kezeléseket követő többszörös terhességekkel. A veleszületett rendellenességek előfordulása ganirelix‑szel történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH-analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
- Petevezeték-károsodás esetén enyhén emelkedett a méhen kívül létrejött terhesség (méhen kívüli terhesség) kockázata,
- A ganirelix hatásosságát és biztonságosságát 50 kg‑nál kisebb és 90 kg‑nál nagyobb testtömegű nőknél nem igazolták. További információért kérdezze kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A Ganirelix Theramex‑nek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Ganirelix Theramex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ganirelix Theramex asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó.
Ne alkalmazzon Ganirelix Theramex‑et terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ganirelix Theramex‑nek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Ganirelix Theramex nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ganirelix Theramex‑et?
Ezt a gyógyszert a mesterséges megtermékenyítési más néven asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében alkalmazott kezelés, köztük a szervezeten kívüli megtermékenyítés (in vitro fertilizáció: IVF) részeként alkalmazzák.
Az injekciókat Önmagának fogja beadni, ezért kezelőorvosa el fogja magyarázni, hogy mit kell tennie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A follikulus stimuláló hormonnal (FSH) (más néven tüszőérlelő hormon) vagy korifollitropinnal történő petefészek-stimuláció az Ön ciklusának 2. vagy 3. napján kezdődhet.
A Ganirelix Theramex (0,25 mg) fecskendő tartalmát naponta egyszer a bőr alá kell beadni, a stimuláció 5. vagy 6. napján kezdve. A petefészkeinek reagálásától függően, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy másik napon kezdje a kezelést.
A Ganirelix Theramex‑et és az FSH‑t körülbelül ugyanabban az időben kell beadni. A készítményeket azonban nem szabad összekeverni, és az injekciókat különböző helyekre kell beadni.
A Ganirelix Theramex‑szel történő napi kezelést addig kell folytatni, amíg megfelelő méretű tüszőből elegendő számú áll rendelkezésre.
A petesejtek végső érését a tüszőkben humán koriogonadotropin (hCG) adásával lehet kiváltani. Két Ganirelix Theramex között valamint az utolsó Ganirelix Theramex és a hCG injekció között eltelt idő nem haladhatja meg a 30 órát, különben a petesejt idő előtti kiszabadulása (ovuláció) következhet be. Ezért, ha reggelente adta be a Ganirelix Theramex injekciót, akkor azon a napon is be kell adnia a Ganirelix Theramex injekciót, amikor a hCG-kezelést kapja az ovuláció kiváltásához. Ha délután adta be a Ganirelix Theramex injekciót, akkor az utolsó Ganirelix Theramex injekciót az ovuláció kiváltásának napja előtti délután kell beadnia.
Használati utasítás
- Az injekció beadási helye
A Ganirelix Theramex előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba. A fecskendő tartalmát lassan kell beadni a bőr alá, lehetőleg a combba. Felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot! Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta! Láthat légbuboréko(ka)t az előretöltött fecskendőben. Ez normális jelenség, és a légbuborék(ok) eltávolítása nem szükséges. Ha Önmagának adja be az injekciót, vagy a beadást partnere, gondozója végzi, kövesse gondosan az utasításokat! Ne keverje a Ganirelix Theramex‑et semmilyen más gyógyszerrel!
- Az injekció beadási helyének előkészítése
Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét fertőtlenítőszerrel (például alkohollal) annak érdekében, hogy a felszíni baktériumokat eltávolítsa. A tű beszúrásának helye körül legalább 5 cm‑es területet tisztítson meg, és legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert.
- A tű beszúrása
Távolítsa el a tű védőkupakját. Gyengéden csípje össze a tiszta bőrt, hogy bőrredő keletkezzen. Szúrja be a tűt a felcsípett bőr aljánál, a bőrfelülethez képest 45°‑os szögben.
Minden egyes injekciót különböző helyre adjon be.
- A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját annak érdekében, hogy ellenőrizze, a tű jó helyzetben van-e.
Ha vér szívódik vissza a fecskendőbe, az arra utal, hogy a tű hegye egy érbe hatolt be. Ilyenkor ne adja be a Ganirelix Theramex‑et. Távolítsa el a fecskendőt, fedje le az injekciós területet fertőtlenítőszert tartalmazó gézzel, és nyomja oda; a vérzés egy‑két percen belül eláll. Ne használja újra ezt a fecskendőt, semmisítse meg a megfelelő módon. Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
- Az oldat befecskendezése
Ha sikerült a tűt megfelelő helyen beszúrni, lassan és folyamatosan nyomja a dugattyúját, hogy megfelelően fecskendezze be az oldatot, és a bőr szövetei ne károsodjanak.
- A fecskendő eltávolítása
Húzza ki a fecskendőt egy gyors mozdulattal.
Egy fertőtlenítőszerrel átitatott gézt nyomjon az injekciós helyre. Az előretöltött fecskendőt csak egyszer használja!
Ha az előírtnál több Ganirelix Theramex‑et alkalmazott
Keresse fel kezelőorvosát!
Ha elfelejtette alkalmazni a Ganirelix Theramex‑et
Amennyiben észrevette, hogy elfelejtett beadni egy adagot, adja be azt a lehető leghamarabb.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha több mint hat órát késett (azaz a két injekció között eltelt idő több mint harminc óra), adja be az adagot a lehető leghamarabb, és további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Ganirelix Theramex alkalmazását
Ne hagyja abba a Ganirelix Theramex alkalmazását, csak akkor, ha azt kezelőorvosa tanácsolta, mivel ez befolyásolhatja az Ön kezelésének kimenetelét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 nőből több mint 1‑et érinthet)
- Helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén (főleg bőrpír, duzzanattal vagy anélkül). A helyi reakció általában a beadástól számított négy órán belül megszűnik.
Nem gyakori (100 nőből legfeljebb 1‑et érinthet)
- fejfájás
- hányinger,
- általános rossz közérzet.
Nagyon ritka (10 000 nőből legfeljebb 1‑et érinthet)
- allergiás reakciókat észleltek már az első adag beadását követően,
- bőrkiütés,
- az arc duzzanata,
- nehézlégzés (diszpnoé),
- az arc, ajkak, nyelv, és/vagy torok duzzanata, amely légzési és/vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma és/vagy anafilaxia),
- csalákiütés (urtikária).
Ezen túlmenően beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek, mint például:
- hasi fájdalom,
- petefészektúlműködés-szindróma (OHSS) (OHSS akkor fordul elő, amikor az Ön petefészkei túlságosan erősen reagálnak az alkalmazott meddőségi gyógyszerekre.),
- méhen kívüli terhesség (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik),
- vetélés (lásd az Önnél alkalmazott FSH‑t tartalmazó készítmény betegtájékoztatóját).
Korábban már meglevő kiütés (ekcéma) rosszabbodását észlelték egy betegnél az első ganirelix adagot követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Ganirelix Theramex‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Használat előtt ellenőrizze a fecskendőt! Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és sértetlen csomagolásból származó fecskendőt használjon!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ganirelix Theramex?
- A készítmény hatóanyaga a ganirelix. 0,25 mg ganirelixet (acetát formájában) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, mannit, injekcióhoz való víz. A pH (a kémhatás mérésére szolgál) beállítása nátrium-hidroxiddal és tömény ecetsavval történhet.
Milyen a Ganirelix Theramex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ganirelix Theramex tiszta, színtelen vizes oldat injekcióhoz. Az oldat használatra kész, és bőr alá történő beadásra szolgál.
A Ganirelix Theramex 1 vagy 5 előretöltött, injekciós tűvel (27G) ellátott fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba az alábbi kiszerelésekben:
- 1 előretöltött fecskendő,
- 5 előretöltött fecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Theramex Ireland Ltd, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Írország, SIS Code 4828
Gyártó:
GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 Sant Quintí de Mediona, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Németország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Észtország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Süstelahus süstlis
Franciaország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL solution injectable en seringue pré-remplie
Horvátország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Magyarország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 ml Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Litvánia Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lettország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hollandia Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Portugália Ganirrelix Theramex
Szlovénia Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Szlovákia Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
OGYI-T-24192/01 1×0,5 ml előretöltött fecskendő tűvel
OGYI-T-24192/02 5×0,5 ml előretöltött fecskendő tűvel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február