GEFITINIB TEVA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Teva a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Teva-t nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Ez egy daganatos betegség, amelyben rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdő szöveteiben.
GEFITINIB TEVA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gefitinib
Teva B.V
vényköteles
Kiszerelések
- 250 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Gefitinib Teva alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Teva-t:
- ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegségben szenvedett vagy szenved jelenleg is. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Teva-kezelés ideje alatt.
ha valaha bármilyen májbetegségben szenvedett.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Teva nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Teva
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények, amelyeket depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak;
- protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
- Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Teva hatását.
- warfarin (szájon át alkalmazott úgynevezett antikoaguláns [véralvadásgátló], a vérrögképződés megakadályozására). Ha ilyen hatóanyag-tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
- Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, a Gefitinib Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Gefitinib Teva-kezelés ideje alatt ajánlott megakadályoznia a teherbeesést, mivel a Gefitinib Teva alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Teva-t, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Gefitinib Teva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Ne vegyen be antacidtartalmú (a gyomorsav-tartalom csökkentésére szolgáló) készítményt 2 órával a Gefitinib Teva bevétele előtt és azt követően 1 óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oldja fel egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta feloldódik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse át a poharat fél pohár vízzel, és azt is igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Teva-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Teva-t
A következő esedékes adag bevételének idejétől függ, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát.
Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli – ilyen esetekben sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés is jelen van.
Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Teva-t szedő betegből megközelítőleg 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Kiterjedhet az ajkakra, az orra, a szemre és a nemi szervekre is.
Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger (émelygés) vagy étvágytalanság.
Szemtünetek (nem gyakori), mint például szemfájdalom, -vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés;
- hányás;
- hányinger;
- bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, amely időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik;
- étvágytalanság;
- gyengeség;
- vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya;
- az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése. Ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Gefitinib Teva kezelést.
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szájszárazság;
- szemszárazság, vörös szem vagy szemviszketés;
- a szemhéjak vörössége, fájdalma;
- körömrendellenességek;
- hajhullás;
- láz;
- vérzés (például orrvérzés vagy vér a vizeletben);
- fehérje jelenléte a vizeletben (amit vizeletvizsgálattal lehet kimutatni);
- a bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése. Ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Teva kezelés leállítását.
- vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (ami a veseműködéssel van összefüggésben)
- húgyhólyag-gyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a has felső területén jelentkező, rendkívül erős fájdalom, nagyfokú hányinger és hányás.
- májgyulladás. Tünete lehet többek között a sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül jelentkező általános rossz közérzet. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos kimenetelű volt.
- a tápcsatorna falának átlyukadása.
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőrerek gyulladása. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
- vérzéssel járó húgyhólyag-gyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Teva?
A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Filmtablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon és magnézium-sztearát.
filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, és titán dioxid.
Milyen a Gefitinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg 11 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „250” jelöléssel, a másik oldal sima.
OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás.
30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Teva B.V.,
Swensweg 5., 2031 GA Haarlem,
Hollandia
Gyártó:
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Egyesült Királyság
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica , Zaragoza 50016, Spanyolország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143, Németország
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000, Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség területén az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Bulgária Гефитиниб Тева 250 mg филмирани таблетки
Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets
Dánia Gefitinib Teva
Egyesült Királyság Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets
Észtország Gefitinib Teva
Finnország Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé
Hollandia Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten
Horvátország Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete
Litvánia Gefitinib Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés
Németország Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten
Olaszország Gefitinib Teva
Portugália Gefitinib Teva
Spanyolország Gefitinib Teva 250 mg comprimi
Szlovákia Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-23455/01 30× OPA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23455/02 30×1 perforált, egyadagos OPA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.