IRESSA 250 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún. "epidermális növekedési faktor receptor" (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
IRESSA 250 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gefitinib
AstraZeneca AB
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (30x (PVC/alumínium perforált buborékfóli))
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ IRESSA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Iressát
- ha allergiás (túlérzékeny) a gefitinibre vagy az Iressa egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd 6. pontban: "Mit tartalmaz az Iressa").
- ha szoptat.
Az Iressa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez az Iressa alkalmazása előtt
- ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak az Iressa kezelés ideje alatt.
- ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, valamint a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
- orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
- protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Iressa hatását.
- warfarin (ún. szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló). Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, orvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, az Iressa használata előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Iressa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha azonban a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Fontos információk az Iressa egyes összetevőiről
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRESSÁT?
Az Iressát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A szokásos adag napi egy 250 mg-os tabletta.
- A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
- A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
- Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) két órával az Iressa bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több Iressát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Iressát
Hogy mit kell tennie ha elfelejti bevenni a tablettát az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
- Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
- Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Iressa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, melyeket a következőképpen határoztak meg:
- nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 gyógyszerszedőt érint
- gyakori: 100-ból 1-10 gyógyszerszedőt érint
- nem gyakori: 1000-ből 1-10 gyógyszerszedőt érint
- ritka: 10 000-ből 1-10 gyógyszerszedőt érint
- nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 gyógyszerszedőt érint
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
- Allergiás reakciók (nem gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
- Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy "intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Iressát szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
- Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
- Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
- Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli: Nagyon gyakori mellékhatások
- Hasmenés
- Hányás
- Hányinger
- Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
- Étvágycsökkenés
- Gyengeség
- Kiszáradt, vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
- Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, orvosa utasíthatja az Iressa-kezelés abbahagyására.
Gyakori mellékhatások
- Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
- A szemhéjak vörössége, fájdalma
- Köröm rendellenességek
- Hajhullás
- Láz
- Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
- A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
- A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, orvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését.
- Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
- Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Nem gyakori mellékhatások
- Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
- Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
- A tápcsatorna falának átlyukadása
Ritka mellékhatások
- Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
- Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IRESSÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Iressát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Iressa
- A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Milyen az Iressa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán "IRESSA 250" jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül. Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A buborékcsomagolás perforált vagy nem-perforált lehet.